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Efeitos antivirais do TXA como tratamento preventivo após exposição ao COVID-19 (TXACOVIDPREV)

21 de abril de 2021 atualizado por: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham

Efeitos antivirais do ácido tranexâmico (TXA) como tratamento preventivo após exposição ao COVID-19

Um relatório recente da Physiolological Reviews propôs que a protease endógena plasmina atua no SARS-CoV-2, clivando um sítio de furina recém-inserido na porção da proteína S do vírus, resultando em aumento da infecciosidade e virulência. Um tratamento lógico que poderia atenuar esse processo seria a inibição da conversão do plasminogênio em plasmina. Felizmente, existe um medicamento barato e comumente usado, o ácido tranexâmico, TXA, que suprime essa conversão e pode ser reaproveitado para o tratamento do COVID-19. O TXA é um análogo sintético do aminoácido lisina que se liga reversivelmente a quatro a cinco sítios receptores de lisina no plasminogênio. Isso reduz a conversão de plasminogênio em plasmina e é normalmente usado para prevenir a degradação da fibrina. O TXA é aprovado pela FDA para o tratamento ambulatorial de sangramento menstrual intenso (dose típica de 1300 mg p.o. TID x 5 dias) e uso off-label para muitas outras indicações. O TXA é usado no perioperatório como tratamento padrão na UAB para cirurgias ortopédicas e de bypass cardíaco. Ele tem um longo histórico de segurança, de modo que é usado sem receita em outros países como antiviral e para o tratamento de distúrbios dermatológicos cosméticos. Dado o benefício potencial e a toxicidade limitada do TXA, parece justificado realizar um estudo exploratório randomizado, duplo-cego controlado por placebo na UAB como tratamento antiviral profilático após a exposição ao COVID-19, a fim de determinar se reduz a infecciosidade e a virulência da SARS -CoV-2 como hipótese. O envolvimento de cada paciente é de apenas 7 dias antes dos endpoints primários e 30 dias para a coleta final de dados.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que se identificam como tendo tido contato pessoal próximo com um indivíduo que testou positivo para COVID-19 serão convidados a se inscrever no estudo. No dia 1, eles serão consentidos e randomizados para um dos dois braços do estudo: o braço 1 consistirá em um tratamento de 5 dias com ácido tranexâmico (TXA; 1300 mg p.o. TID x 5 dias) e o braço 2 consistirá em um tratamento de 5 dias tratamento com um placebo de aparência idêntica. Todos os indivíduos serão testados usando swabs de RNA nasofaríngeo para a presença do vírus SARS-CoV-2 nos dias 1 e 7. O endpoint primário será a conversão de um teste negativo para COVID-19 no dia 1 para um teste positivo no dia 7. Dados secundários relacionados a sintomas e comorbidades também serão coletados.

Os indivíduos positivos para COVID-19 no dia 1 não serão incluídos na análise de desfecho primário para este estudo, mas receberão os mesmos 5 dias de tratamento e seus dados serão usados ​​para análises secundárias, incluindo segurança.

Todos os indivíduos no Braço 1 também serão tratados com apixabana (5 mg p.o. BID x 5 dias) para mitigar os riscos potenciais associados à hipercoagulabilidade que foram observados em pacientes com COVID-19 e que podem piorar com o tratamento com TXA. Os indivíduos do braço 2 que receberam placebo no lugar de TXA receberão um segundo comprimido de placebo no lugar de apixabana.

Os pacientes serão consentidos por meio dos mecanismos existentes associados ao recrutamento ambulatorial para todos os estudos relacionados ao COVID na UAB. O consentimento seria realizado remotamente. Todos os swabs nasofaríngeos serão obtidos através dos mecanismos existentes para testagem de COVID-19 na UAB. O acompanhamento consistiria em contato diário por telefone/internet por 7 dias, a menos que os indivíduos adquiram sintomas consistentes com COVID-19, caso em que serão acompanhados até a resolução de seus sintomas ou por no máximo 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • exposição próxima autorreferida a indivíduos com teste positivo para o vírus COVID-19

Critério de exclusão:

  • gravidez, alergia aos medicamentos do estudo, história de hipercoagulabilidade ou hipocoagulabilidade, uso de medicamentos anticoagulantes, convulsões, presença de stents intravasculares ou outros instrumentos que possam levar à formação de coágulos sanguíneos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tratamento Placebo
Medicamento: Placebo
Administração oral de medicamentos cegos
Experimental: Tratamento com Ácido Tranexâmico
Medicamento: Ácido tranexâmico
Administração oral de medicamentos cegos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão de teste de COVID-19 negativo para positivo
Prazo: Repita o teste após 7 dias
Teste de RNA de swabs nasofaríngeos
Repita o teste após 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TXA.COVID.3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todos os dados não identificados estariam disponíveis mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

dentro de um mês do pedido

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

aprovação institucional

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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