Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовирусные эффекты TXA в качестве профилактического лечения после воздействия COVID-19 (TXACOVIDPREV)

21 апреля 2021 г. обновлено: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham

Противовирусные эффекты транексамовой кислоты (TXA) в качестве профилактического лечения после воздействия COVID-19

В недавнем отчете Physiolological Reviews было высказано предположение, что эндогенная протеаза плазмин действует на SARS-CoV-2, расщепляя недавно вставленный фуриновый сайт в S-белковой части вируса, что приводит к повышению инфекционности и вирулентности. Логическим лечением, которое могло бы притупить этот процесс, было бы ингибирование превращения плазминогена в плазмин. К счастью, существует недорогой широко используемый препарат транексамовая кислота, ТХА, который подавляет это преобразование и может быть повторно использован для лечения COVID-19. ТХА является синтетическим аналогом аминокислоты лизина, которая обратимо связывает четыре-пять лизиновых рецепторов на плазминогене. Это снижает превращение плазминогена в плазмин и обычно используется для предотвращения деградации фибрина. ТХА одобрен FDA для амбулаторного лечения тяжелых менструальных кровотечений (типичная доза 1300 мг перорально трижды в сутки в течение 5 дней) и для использования не по прямому назначению по многим другим показаниям. ТХА используется периоперационно в качестве стандарта лечения в UAB при ортопедических операциях и операциях по шунтированию сердца. Он имеет долгий послужной список безопасности, так что он используется без рецепта в других странах в качестве противовирусного средства и для лечения косметических дерматологических заболеваний. Учитывая потенциальную пользу и ограниченную токсичность TXA, представляется оправданным проведение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования в UAB в качестве профилактического противовирусного лечения после воздействия COVID-19, чтобы определить, снижает ли он инфекционность и вирулентность SARS. Вирус -CoV-2, как предполагалось. Вовлечение каждого пациента осуществляется только в течение 7 дней до достижения первичных конечных точек и 30 дней для сбора окончательных данных.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые идентифицируют себя как имевшие тесный личный контакт с человеком, у которого был положительный результат теста на COVID-19, будут приглашены для участия в исследовании. В день 1 они получат согласие и будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: группа 1 будет состоять из 5-дневного лечения транексамовой кислотой (TXA; 1300 мг перорально три раза в день x 5 дней), а группа 2 будет состоять из 5-дневного лечения. лечение идентичным плацебо. Все субъекты будут протестированы с использованием мазков РНК из носоглотки на наличие вируса SARS-CoV-2 в дни 1 и 7. Первичной конечной точкой будет переход от отрицательного результата теста на COVID-19 в 1-й день к положительному на 7-й день. Также будут собираться вторичные данные, связанные с симптомами и сопутствующими заболеваниями.

Субъекты с положительным результатом на COVID-19 в 1-й день не будут включены в анализ первичной конечной точки для этого исследования, но получат те же 5 дней лечения, и их данные будут использованы для вторичных анализов, включая безопасность.

Все субъекты в группе 1 также будут получать апиксабан (5 мг перорально два раза в день x 5 дней) для снижения потенциальных рисков, связанных с гиперкоагуляцией, которые были отмечены у пациентов с COVID-19 и которые могут ухудшиться при лечении TXA. Субъекты группы 2, которые получали плацебо вместо TXA, получат вторую таблетку плацебо вместо апиксабана.

Пациенты будут получать согласие через существующие механизмы, связанные с набором амбулаторных пациентов для всех исследований, связанных с COVID, в UAB. Согласие будет осуществляться дистанционно. Все мазки из носоглотки будут получены с помощью существующих механизмов тестирования на COVID-19 в UAB. Последующее наблюдение будет состоять из ежедневных контактов по телефону/интернету в течение 7 дней, если у субъектов не появятся симптомы, характерные для COVID-19, и в этом случае они будут находиться под наблюдением до исчезновения симптомов или максимум 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • самосообщение о близком контакте с людьми, у которых положительный результат теста на вирус COVID-19

Критерий исключения:

  • беременность, аллергия на исследуемые препараты, гиперкоагуляция или гипокоагуляция в анамнезе, использование антикоагулянтов, судороги, наличие внутрисосудистых стентов или других инструментов, которые могут привести к образованию тромбов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение слепых препаратов
Экспериментальный: Лечение транексамовой кислотой
Лекарство: Транексамовая кислота
Пероральное введение слепых препаратов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобразование отрицательного в положительный тест на COVID-19
Временное ограничение: Повторите тестирование через 7 дней.
РНК-тестирование мазков из носоглотки
Повторите тестирование через 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TXA.COVID.3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

все обезличенные данные будут доступны по запросу

Сроки обмена IPD

в течение одного месяца после запроса

Критерии совместного доступа к IPD

институциональное одобрение

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться