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COVID-19 노출 후 예방적 치료로서 TXA의 항바이러스 효과 (TXACOVIDPREV)

2021년 4월 21일 업데이트: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham

COVID-19 노출 후 예방적 치료로서 트라넥삼산(TXA)의 항바이러스 효과

Physiolological Reviews의 최근 보고서에서는 내인성 프로테아제 플라스민이 SARS-CoV-2 바이러스의 S 단백질 부분에 새로 삽입된 푸린 부위를 절단하여 감염성과 독성을 증가시키는 방식으로 작용한다고 제안했습니다. 이 과정을 무디게 할 수 있는 논리적인 처리는 플라스미노겐이 플라스민으로 전환되는 것을 억제하는 것입니다. 다행히 저렴하고 일반적으로 사용되는 약물인 트라넥삼산(TXA)이 있는데, 이 약물은 이러한 전환을 억제하고 COVID-19 치료를 위해 용도를 변경할 수 있습니다. TXA는 플라스미노겐 상의 4개 내지 5개의 리신 수용체 부위에 가역적으로 결합하는 아미노산 라이신의 합성 유사체이다. 이는 플라스미노겐의 플라스민으로의 전환을 감소시키며, 일반적으로 피브린 분해를 방지하기 위해 사용됩니다. TXA는 월경 과다 출혈의 외래 환자 치료(일반적인 용량 1300mg p.o. TID x 5일) 및 기타 많은 적응증에 대한 오프 라벨 사용에 대해 FDA 승인을 받았습니다. TXA는 UAB에서 정형외과 및 심장 바이패스 수술을 위한 표준 치료로 수술 전후에 사용됩니다. 항바이러스제 및 미용 피부 질환 치료를 위해 다른 국가에서 일반의약품으로 사용되는 등 오랜 안전성 기록을 보유하고 있습니다. TXA의 잠재적인 이점과 제한된 독성을 감안할 때 COVID-19에 노출된 후 예방적 항바이러스 치료로서 UAB에서 무작위, 이중 맹검 위약 대조 탐색적 시험을 수행하여 SARS의 감염성과 병독성을 감소시키는지 여부를 확인하는 것이 타당한 것으로 보입니다. -CoV-2 바이러스는 가설대로. 각 환자의 참여는 1차 평가변수 이전 7일과 최종 데이터 수집을 위한 30일 동안만 가능합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19에 양성 반응을 보인 개인과 긴밀한 개인적 접촉을 한 것으로 자가 식별된 환자는 연구에 등록하도록 초대됩니다. 1일에 그들은 연구의 두 가지 부문 중 하나에 동의하고 무작위 배정됩니다. 1군은 트라넥삼산(TXA; 1300mg p.o. TID x 5일)을 사용한 5일 치료로 구성되고 2군은 5일 치료로 구성됩니다. 동일하게 나타나는 위약으로 치료. 모든 피험자는 비인두 RNA 면봉을 사용하여 1일과 7일에 SARS-CoV-2 바이러스의 존재 여부를 검사합니다. 1차 종점은 1일째 COVID-19에 대한 음성 테스트에서 7일째 양성 테스트로 전환되는 것입니다. 증상 및 동반이환과 관련된 2차 데이터도 수집됩니다.

1일차에 COVID-19에 대해 양성인 피험자는 이 연구의 1차 종점 분석에 포함되지 않지만 동일한 5일간의 치료 및 안전성을 포함한 2차 분석에 사용되는 데이터를 받게 됩니다.

Arm 1의 모든 피험자는 또한 아픽사반(5 mg p.o. BID x 5일)으로 치료하여 COVID-19 환자에서 나타났고 TXA 치료로 악화될 수 있는 응고과다와 관련된 잠재적 위험을 완화할 것입니다. TXA 대신 위약을 투여받은 2군 피험자는 아픽사반 대신 두 번째 위약 정제를 받게 됩니다.

환자는 UAB의 모든 COVID 관련 연구에 대한 외래 환자 모집과 관련된 기존 메커니즘을 통해 동의를 받습니다. 동의는 원격으로 수행됩니다. 모든 비인두 면봉은 UAB에서 COVID-19 테스트를 위한 기존 메커니즘을 통해 얻을 것입니다. 후속 조치는 피험자가 COVID-19와 일치하는 증상을 얻지 않는 한 7일 동안 매일 전화/인터넷 접촉으로 구성되며, 이 경우 증상이 해결될 때까지 또는 최대 30일 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19 바이러스 양성 판정을 받은 개인에게 자가 보고한 밀접 노출

제외 기준:

  • 임신, 연구 약물에 대한 알레르기, 과응고 또는 저응고의 병력, 항응고제 사용, 발작, 혈관 내 스텐트 또는 혈전 형성으로 이어질 수 있는 기타 기구의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 치료
의약품: 위약
맹검 약물의 경구 투여
실험적: 트라넥삼산 처리
의약품: 트라넥삼산
맹검 약물의 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성에서 양성 COVID-19 테스트로 전환
기간: 7일 후 반복 테스트
비인두 면봉의 RNA 검사
7일 후 반복 테스트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TXA.COVID.3

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예

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요청 후 1개월 이내

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제도적 승인

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  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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