Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antivirové účinky TXA jako preventivní léčby po expozici COVID-19 (TXACOVIDPREV)

21. dubna 2021 aktualizováno: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham

Antivirové účinky kyseliny tranexamové (TXA) jako preventivní léčba po expozici COVID-19

Nedávná zpráva ve Physiolological Reviews navrhla, že endogenní proteázový plazmin působí na SARS-CoV-2 štěpením nově vloženého furinového místa v části proteinu S viru, což vede ke zvýšené infekčnosti a virulenci. Logickou léčbou, která by mohla otupit tento proces, by byla inhibice přeměny plasminogenu na plasmin. Naštěstí existuje levný, běžně používaný lék, kyselina tranexamová, TXA, který tuto přeměnu potlačuje a mohl by být znovu použit pro léčbu COVID-19. TXA je syntetický analog aminokyseliny lysinu, který se reverzibilně váže na čtyři až pět lysinových receptorových míst na plazminogenu. To snižuje konverzi plasminogenu na plasmin a běžně se používá k prevenci degradace fibrinu. TXA je schválen FDA pro ambulantní léčbu silného menstruačního krvácení (typická dávka 1300 mg p.o. TID x 5 dní) a off-label použití pro mnoho dalších indikací. TXA se používá peroperačně jako standardní péče na UAB pro ortopedické operace a operace srdečního bypassu. Má dlouhou historii bezpečnosti, takže se v jiných zemích používá volně prodejně jako antivirotikum a pro léčbu kosmetických dermatologických poruch. Vzhledem k potenciálnímu přínosu a omezené toxicitě TXA by se zdálo oprávněné provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou průzkumnou studii na UAB jako profylaktickou antivirovou léčbu po expozici COVID-19, aby se zjistilo, zda snižuje infekčnost a virulenci SARS. - virus CoV-2 podle předpokladů. Zapojení každého pacienta je pouze po dobu 7 dnů před primárními cílovými body a 30 dnů pro konečný sběr dat.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří se sami identifikují jako ti, kteří měli blízký osobní kontakt s osobou, která byla pozitivně testována na COVID-19, budou pozváni, aby se do studie zapsali. V den 1 budou schváleni a randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie: Rameno 1 bude sestávat z 5denní léčby kyselinou tranexamovou (TXA; 1300 mg p.o. TID x 5 dní) a rameno 2 bude sestávat z 5denní léčby léčba identickým placebem. Všechny subjekty budou 1. a 7. den testovány na přítomnost viru SARS-CoV-2 pomocí tamponů z nosohltanové RNA. Primárním koncovým bodem bude konverze z negativního testu na COVID-19 v den 1 na pozitivní test v den 7. Budou také shromážděny sekundární údaje týkající se symptomů a komorbidit.

Subjekty, které jsou pozitivní na COVID-19 v den 1, nebudou zahrnuty do analýzy primárního cílového bodu pro tuto studii, ale dostanou stejných 5 dní léčby a jejich data použitá pro sekundární analýzy včetně bezpečnosti.

Všechny subjekty v rameni 1 budou také léčeny apixabanem (5 mg p.o. BID x 5 dní), aby se zmírnila potenciální rizika spojená s hyperkoagulabilitou, která byla zaznamenána u pacientů s COVID-19 a která by se mohla zhoršit léčbou TXA. Subjekty v rameni 2, které dostaly placebo místo TXA, dostanou druhou placebo tabletu místo apixabanu.

Pacienti budou dostávat souhlas prostřednictvím existujících mechanismů spojených s náborem ambulantních pacientů pro všechny studie související s COVID na UAB. Souhlas bude proveden na dálku. Všechny výtěry z nosohltanu budou získány prostřednictvím existujících mechanismů pro testování COVID-19 na UAB. Sledování by sestávalo z každodenního telefonického/internetového kontaktu po dobu 7 dnů, pokud subjekty nezískají příznaky odpovídající COVID-19, v takovém případě budou sledováni až do vymizení jejich příznaků nebo po dobu maximálně 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sami nahlášenou blízkou expozici jedincům s pozitivním testem na virus COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, alergie na studované léky, anamnéza hyperkoagulability nebo hypokoagulability, užívání antikoagulačních léků, křeče, přítomnost intravaskulárních stentů nebo jiných nástrojů, které mohou vést k tvorbě krevních sraženin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Léčba placebem
Lék: Placebo
Orální podávání zaslepených léků
Experimentální: Léčba kyselinou tranexamovou
Lék: Kyselina tranexamová
Orální podávání zaslepených léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přechod z negativního na pozitivní test na COVID-19
Časové okno: Opakujte testování po 7 dnech
Testování RNA z nazofaryngeálních výtěrů
Opakujte testování po 7 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TXA.COVID.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny neidentifikovatelné údaje budou k dispozici na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

do jednoho měsíce od podání žádosti

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

institucionální souhlas

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit