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Effets antiviraux du TXA en tant que traitement préventif après une exposition au COVID-19 (TXACOVIDPREV)

21 avril 2021 mis à jour par: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham

Effets antiviraux de l'acide tranexamique (TXA) en tant que traitement préventif après une exposition au COVID-19

Un rapport récent dans Physiolological Reviews a proposé que la plasmine protéase endogène agisse sur le SRAS-CoV-2 en clivant un site de furine nouvellement inséré dans la partie protéine S du virus, ce qui entraîne une infectivité et une virulence accrues. Un traitement logique qui pourrait atténuer ce processus serait l'inhibition de la conversion du plasminogène en plasmine. Heureusement, il existe un médicament peu coûteux et couramment utilisé, l'acide tranexamique, TXA, qui supprime cette conversion et pourrait être réutilisé pour le traitement du COVID-19. Le TXA est un analogue synthétique de l'acide aminé lysine qui lie de manière réversible quatre à cinq sites récepteurs de la lysine sur le plasminogène. Cela réduit la conversion du plasminogène en plasmine et est normalement utilisé pour empêcher la dégradation de la fibrine. TXA est approuvé par la FDA pour le traitement ambulatoire des saignements menstruels abondants (dose typique de 1300 mg p.o. TID x 5 jours) et l'utilisation hors AMM pour de nombreuses autres indications. Le TXA est utilisé en périopératoire comme norme de soins à l'UAB pour les chirurgies orthopédiques et de pontage cardiaque. Il a une longue expérience en matière de sécurité, de sorte qu'il est utilisé en vente libre dans d'autres pays comme antiviral et pour le traitement des troubles dermatologiques cosmétiques. Compte tenu du bénéfice potentiel et de la toxicité limitée du TXA, il semblerait justifié de réaliser un essai exploratoire randomisé en double aveugle contrôlé par placebo à l'UAB en tant que traitement antiviral prophylactique après une exposition au COVID-19 afin de déterminer s'il réduit l'infectiosité et la virulence du SRAS -Virus CoV-2 comme hypothétique. L'implication de chaque patient n'est que de 7 jours avant les critères d'évaluation primaires et de 30 jours pour la collecte finale des données.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui s'auto-identifient comme ayant eu un contact personnel étroit avec une personne dont le test COVID-19 est positif seront invités à s'inscrire à l'étude. Le jour 1, ils seront consentis et randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : le bras 1 consistera en un traitement de 5 jours avec de l'acide tranexamique (TXA ; 1 300 mg p.o. TID x 5 jours) et le bras 2 consistera en un traitement de 5 jours traitement avec un placebo d'apparence identique. Tous les sujets seront testés à l'aide d'écouvillons d'ARN nasopharyngé pour la présence du virus SARS-CoV-2 les jours 1 et 7. Le critère d'évaluation principal sera la conversion d'un test négatif pour la COVID-19 au jour 1 en un test positif au jour 7. Des données secondaires liées aux symptômes et aux comorbidités seront également recueillies.

Les sujets qui sont positifs pour COVID-19 au jour 1 ne seront pas inclus dans l'analyse du critère d'évaluation principal de cette étude, mais recevront les mêmes 5 jours de traitement et leurs données seront utilisées pour les analyses secondaires, y compris la sécurité.

Tous les sujets du bras 1 seront également traités avec apixaban (5 mg p.o. BID x 5 jours) pour atténuer les risques potentiels associés à l'hypercoagulabilité qui ont été notés chez les patients COVID-19 et qui pourraient être aggravés par le traitement TXA. Les sujets du bras 2 ayant reçu un placebo à la place du TXA recevront un deuxième comprimé placebo à la place de l'apixaban.

Les patients seront consentis via les mécanismes existants associés au recrutement ambulatoire pour toutes les études liées au COVID à l'UAB. Le consentement serait effectué à distance. Tous les écouvillons nasopharyngés seront obtenus par les mécanismes existants pour les tests COVID-19 à l'UAB. Le suivi consisterait en un contact téléphonique/internet quotidien pendant 7 jours, à moins que les sujets n'acquièrent des symptômes compatibles avec le COVID-19, auquel cas ils seront suivis jusqu'à la résolution de leurs symptômes ou pendant un maximum de 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • exposition étroite autodéclarée à des personnes dont le test de dépistage du virus COVID-19 est positif

Critère d'exclusion:

  • grossesse, allergie aux médicaments à l'étude, antécédents d'hypercoagulabilité ou d'hypocoagulabilité, utilisation d'anticoagulants, convulsions, présence de stents intravasculaires ou d'autres instruments pouvant entraîner la formation de caillots sanguins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Traitement placebo
Médicament: Placebo
Administration orale de médicaments en aveugle
Expérimental: Traitement à l'acide tranexamique
Médicament: L'acide tranexamique
Administration orale de médicaments en aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion du test COVID-19 négatif au test positif
Délai: Répétez le test après 7 jours
Test d'ARN des écouvillons nasopharyngés
Répétez le test après 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TXA.COVID.3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les données anonymisées seraient disponibles sur demande

Délai de partage IPD

dans le mois suivant la demande

Critères d'accès au partage IPD

approbation institutionnelle

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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