2 型糖尿病的低碳水化合物与低脂肪早餐
2025年2月2日 更新者：Jonathan Little、University of British Columbia
低碳水化合物与低脂肪早餐对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响
2 型糖尿病 (T2D) 的患病率在全球范围内不断增加，目前约有 3.8 亿人患有这种慢性、使人衰弱的疾病。
T2D 的特点是早上和饭后的高血糖水平。
最大的高血糖峰值通常发生在早餐后。
以这顿饭为目标可能是一种简单可行的策略，可以改善血糖控制并降低糖尿病并发症的风险。
据推测，与标准低脂肪早餐相比，连续 3 个月食用低碳水化合物高脂肪 (LCHF) 早餐将改善 T2D 患者的血糖控制、增加饱腹感并改善身体成分。
该信息将测试在早餐时限制碳水化合物的简单饮食策略是否有助于控制 T2D。
研究概览
详细说明
将进行为期 3 个月的平行组随机对照试验。 符合条件的参与者将被随机分配到低碳水化合物高脂肪早餐（LCHF，n = 41）或低脂肪“标准护理”对照早餐（CTL，n = 41），每天食用 3个月。
由于 COVID-19 大流行，这项研究被改编为通过参与者和研究人员之间的视频/电话会议远程进行，以及在远程数据收集干预前后邮寄研究材料。
每个小组每天早上都会收到一份包含 8 份 LCHF 早餐或 8 份 CTL 早餐的菜单，可供选择。 早餐选择（由注册营养师设计）将控制宏量营养素含量和卡路里（约 400-500 大卡），但允许个人偏好和自主权以促进坚持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 医生诊断的 T2D ≥ 1 年；
- 当前 HbA1c < 8.5%；
- 体重指数：>25 公斤/平方米； （截至2021年7月5日，BMI截止值从25-40 kg/m2扩大到高于25kg/m2以方便招聘）
- 根据指南评估的血压<160/99 mm Hg；
- 禁止吸烟；
- 不接受激素替代疗法、皮质类固醇或抗炎药物；
- 20-79岁。
排除标准：
- 使用外源性胰岛素；
- 服用超过 2 种降糖药物；
- 正在接受癌症、自身免疫或炎症性疾病、肝脏或肾脏疾病等疾病的治疗；
- 对鸡蛋过敏、不耐受或厌恶或任何其他饮食限制（例如纯素食、不吃早餐）会阻止他们遵循标准化研究饮食；
- 无法通过互联网或智能手机遵循远程指导
- 无法遵循受控饮食说明；.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低碳水化合物高脂肪早餐
参与者将遵循每日低碳水化合物高脂肪早餐干预 3 个月。
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参与者将收到 8 种低碳水化合物高脂肪早餐食谱，在 3 个月内每天遵循。
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有源比较器：低脂“标准护理”控制早餐
参与者将遵循每日低脂“标准护理”控制早餐干预 3 个月。
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参与者将收到 8 份低脂早餐食谱，在 3 个月内每天遵循。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线血红蛋白A1c在12周时变化
大体时间：基线至12周的饮食
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血红蛋白A1C在基线时和低碳水化合物早餐或低脂早餐后的12周后测量
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基线至12周的饮食
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12周的基线空腹血糖变化
大体时间：干预措施的前14天（第1-2周）的平均值（第1-2周）和平均值（第11-12周）
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在基线时和低碳水化合物早餐或低脂早餐之后的12周后测得的14天后，平均空腹血糖
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干预措施的前14天（第1-2周）的平均值（第1-2周）和平均值（第11-12周）
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12周的基线空腹血液胰岛素改变
大体时间：基线至12周的饮食
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在基线和低碳水化合物早餐或低脂早餐之后的12周后测量的平均空腹血液胰岛素
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基线至12周的饮食
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12周的基线血脂从基线血脂变化
大体时间：基线至12周的饮食
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平均甘油三酸酯，总甘油三酸酯，HDL和LDL胆固醇在基线时以及低碳水化合物早餐或低脂爆发后的12周后
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基线至12周的饮食
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从基线炎症标志物高敏感反应蛋白（HSCRP）的变化12周
大体时间：基线至12周的饮食
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基线时的血液炎症标志物（HSCRP）以及在低碳水化合物早餐或低脂早餐之后12周后
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基线至12周的饮食
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饥饿/饱腹感
大体时间：第1、6和12周
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饥饿感和饱腹感的水平通过0到100毫米的视觉模拟量表来衡量[连续范围从无（0）到极端的饥饿，饱腹感，饱腹感，饱满，食欲]您的饥饿感？
您有多满意？
你有多满？
您认为您可以吃多少食物？
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第1、6和12周
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饮食摄入量
大体时间：在12周干预期间评估的平均饮食摄入量
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在12周的干预期间，通过三个为期3天的食物记录评估饮食卡路里摄入量
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在12周干预期间评估的平均饮食摄入量
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12周的基线体重改变
大体时间：基线至12周的饮食
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体重在基线时以千克的测量以及在低碳水化合物早餐或低脂早餐之后的12周后测量
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基线至12周的饮食
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12周的基线体重指数改变
大体时间：基线至12周的饮食
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体重指数以千克为单位的体重指数除以基线时的高度和低碳水化合物早餐或低脂早餐后的12周之后。
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基线至12周的饮食
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连续葡萄糖监测
大体时间：最后14天（第1-2周）的平均值和最后14天（第11-12周）的平均值
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连续葡萄糖监测装置对整体葡萄糖控制的度量
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最后14天（第1-2周）的平均值和最后14天（第11-12周）的平均值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月2日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H19-03179
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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