Alacsony szénhidrát- és zsírszegény reggeli a 2-es típusú cukorbetegségben
2025. február 2. frissítette: Jonathan Little, University of British Columbia
Az alacsony szénhidráttartalmú és zsírszegény reggeli hatása a vércukorszint szabályozására 2-es típusú cukorbetegségben
A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) prevalenciája világszerte növekszik, jelenleg ~380 millió ember szenved ebben a krónikus, legyengítő betegségben.
A T2D-t a magas vércukorszint jellemzi reggel és étkezés után.
A legnagyobb hiperglikémiás tüske gyakran reggeli után jelentkezik.
Ennek az étkezésnek a megcélzása egyszerű, megvalósítható stratégia lehet a glikémiás kontroll javítására és a cukorbetegség szövődményeinek kockázatának csökkentésére.
Feltételezhető, hogy egy alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú (LCHF) reggeli fogyasztása 3 hónapon keresztül, összehasonlítva a hagyományos alacsony zsírtartalmú reggelivel, javítja a vércukorszint szabályozását, növeli a jóllakottságot és javítja a testösszetételt a T2D-ben szenvedő betegeknél.
Ez az információ azt fogja tesztelni, hogy a reggeli szénhidrátok korlátozásának egyszerű étrendi stratégiája segíthet-e a T2D kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy 3 hónapos párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják az alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú reggelire (LCHF, n=41), vagy egy alacsony zsírtartalmú, „standard ellátás” kontrollreggelire (CTL, n=41), amelyeket naponta 3 órán keresztül kell elfogyasztani. hónapok.
A COVID-19 világjárvány miatt ezt a tanulmányt úgy alakították ki, hogy távolról lehessen lebonyolítani a résztvevők és a vizsgálati személyzet közötti video-/telefonkonferencia-találkozókon, valamint a távoli adatgyűjtéshez szükséges tanulmányi anyagok postázása előtt és után.
Minden csoport 8 LCHF-reggeliből vagy 8 CTL-reggeliből álló menüt kap, amelyből minden reggel választhat. A reggeli lehetőségeket (amelyeket egy regisztrált dietetikus tervez) a makrotápanyag-tartalom és a kalóriatartalom (~400-500 kcal) szabályozzák, de lehetővé teszik a személyes preferenciákat és az autonómiát az adherencia elősegítése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
127
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- orvos által diagnosztizált ≥1 éves T2D;
- jelenlegi HbA1c < 8,5%;
- BMI: >25 kg/m2; (2021. július 5-től a BMI-t 25-40 kg/m2-ről 25 kg/m2 fölé emelték a toborzás megkönnyítése érdekében)
- <160/99 Hgmm vérnyomás az irányelvek szerint értékelve;
- nemdohányzó;
- nem szed hormonpótló terápiát, kortikoszteroidokat vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket;
- 20-79 évesek.
Kizárási kritériumok:
- Exogén inzulin alkalmazása;
- több mint 2 glükózcsökkentő gyógyszer szedése;
- olyan betegségek folyamatos orvosi kezelése, mint a rák, autoimmun vagy gyulladásos betegségek, máj- vagy vesebetegségek;
- allergia, intolerancia vagy idegenkedés a tojással szemben vagy bármilyen más étkezési korlátozás (pl. vegán, reggeli kihagyás), amely megakadályozza őket abban, hogy betartsák a standardizált tanulmányi étrendet;
- nem tudja követni a távoli útmutatást interneten vagy okostelefonon keresztül
- nem tudja betartani az ellenőrzött étrendre vonatkozó utasításokat;.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú reggeli
A résztvevők napi alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú reggelit fognak követni 3 hónapig.
|
A résztvevők 8 alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú reggelireceptet kapnak, amelyeket naponta követnek 3 hónapon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony zsírtartalmú "Standard Care" kontroll reggeli
A résztvevők napi zsírszegény "standard ellátás" kontroll reggeli beavatkozást követnek 3 hónapig.
|
A résztvevők 8 zsírszegény reggelireceptet kapnak, amelyeket naponta követnek 3 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a kiindulási hemoglobin A1C -t 12 héten
Időkeret: A kiindulási érték a 12 hetes étrendtől
|
A hemoglobin A1C kiindulási állapotban és 12 hét után mérve az alacsony szénhidrátos reggelit vagy az alacsony zsírtartalmú reggelit
|
A kiindulási érték a 12 hetes étrendtől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a kiindulási böjt vércukorszintjét 12 héten
Időkeret: Átlagos értékek az első 14 nap (1-2. Hét) és az átlagértékek az elmúlt 14 nap (11-12. Hét) esetében
|
Átlagos éhomi vércukorszint a kiindulási állapotban mért 14 napból, és 12 hét után az alacsony szénhidrátos reggeli vagy az alacsony zsírtartalmú reggeli után
|
Átlagos értékek az első 14 nap (1-2. Hét) és az átlagértékek az elmúlt 14 nap (11-12. Hét) esetében
|
|
Változtassa meg a kiindulási böjt vér inzulint 12 héten
Időkeret: A kiindulási érték a 12 hetes étrendtől
|
Átlagos böjtvér-inzulin, amelyet a kiindulási állapotban és 12 hét után mértek az alacsony szénhidrát- vagy alacsony zsírtartalmú reggeli után
|
A kiindulási érték a 12 hetes étrendtől
|
|
Változtassa meg a kiindulási vér lipideket 12 héten
Időkeret: A kiindulási érték a 12 hetes étrendtől
|
Átlagos trigliceridek, teljes, HDL és LDL koleszterin a kiindulási állapotban és 12 hét után az alacsony szénhidrátos reggeli vagy az alacsony zsírtartalmú szünetek után
|
A kiindulási érték a 12 hetes étrendtől
|
|
Váltás a kiindulási gyulladás markeréből a nagy érzékeny reaktív fehérje (HSCRP) 12 héten
Időkeret: A kiindulási érték a 12 hetes étrendtől
|
Vérgyulladásos marker (HSCRP) a kiindulási állapotban és 12 hét után, amikor az alacsony szénhidrátos reggelit vagy az alacsony zsírtartalmú reggelit követik
|
A kiindulási érték a 12 hetes étrendtől
|
|
Éhség/telítettség szintje
Időkeret: 1., 6. és 12. hét
|
Az éhség és a telítettség szintje 0–100 milliméteres vizuális analóg skálával mérve [tartományok a kontinuumon keresztül, sem (0), az éhség, a telítettség, a teljesség, az étvágya szélsőséges mennyiségére (100), milyen éhesnek érzi magát?
Mennyire érzed magad?
Mennyire érzed magad?
Szerinted mennyi ételt tudsz enni?
|
1., 6. és 12. hét
|
|
Étkezési bevitel
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás során értékelt átlagos étrendi bevitel
|
Az étrendi kalóriafelvételt három hetes beavatkozás során három 3 napos élelmiszer-nyilvántartás alapján értékelve
|
A 12 hetes beavatkozás során értékelt átlagos étrendi bevitel
|
|
Változtasson a kiindulási testtömegtől 12 héten
Időkeret: A kiindulási érték a 12 hetes étrendtől
|
A testtömeg kilogrammban mérve a kiindulási állapotban, és 12 hét után az alacsony szénhidrát- vagy alacsony zsírtartalmú reggeli után
|
A kiindulási érték a 12 hetes étrendtől
|
|
Váltás az alapvető testtömeg -indextől 12 héten
Időkeret: A kiindulási érték a 12 hetes étrendtől
|
A testtömeg-index súlyban mérve kilogrammban, elosztva a magasság négyzetével a méterben, és 12 hét után, amikor az alacsony szénhidrátos reggelit vagy az alacsony zsírtartalmú reggelit követik
|
A kiindulási érték a 12 hetes étrendtől
|
|
Folyamatos glükózfigyelés
Időkeret: Átlagos értékek az első 14 nap (1-2. Hét) és az átlagértékek az elmúlt 14 nap (11-12. Hét) esetében
|
Az általános glükóz -ellenőrzés mérései folyamatos glükózfigyelő eszközzel
|
Átlagos értékek az első 14 nap (1-2. Hét) és az átlagértékek az elmúlt 14 nap (11-12. Hét) esetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H19-03179
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .