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Café da manhã com baixo teor de carboidratos versus baixo teor de gordura no diabetes tipo 2

2 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia

Impacto de um café da manhã com baixo teor de carboidratos versus baixo teor de gordura no controle da glicose no sangue no diabetes tipo 2

A prevalência de diabetes tipo 2 (DM2) está aumentando em todo o mundo, com cerca de 380 milhões de pessoas sofrendo atualmente dessa doença crônica e debilitante. O DM2 é caracterizado por altos níveis de glicose no sangue pela manhã e após as refeições. O maior pico hiperglicêmico geralmente ocorre após o café da manhã. O direcionamento dessa refeição pode ser uma estratégia simples e viável para melhorar o controle glicêmico e reduzir o risco de complicações do diabetes. Supõe-se que consumir um café da manhã com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura (LCHF) por 3 meses, quando comparado a um café da manhã padrão com baixo teor de gordura, melhorará o controle da glicose no sangue, aumentará a saciedade e melhorará a composição corporal em pessoas com DM2. Esta informação testará se a estratégia dietética simples de limitar os carboidratos no café da manhã pode ajudar no controle do DM2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado controlado de grupo paralelo de 3 meses será conduzido. Os participantes elegíveis serão randomizados para o café da manhã com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura (LCHF, n = 41) ou um café da manhã controle de "cuidado padrão" com baixo teor de gordura (CTL, n = 41), a ser consumido diariamente por um período de 3 meses.

Devido à pandemia de COVID-19, este estudo foi adaptado para ser conduzido remotamente por meio de reuniões de videoconferência/telefone entre os participantes e a equipe do estudo, juntamente com o envio de materiais do estudo antes e depois da intervenção para coleta remota de dados.

Cada grupo receberá um menu de 8 cafés da manhã LCHF ou 8 cafés da manhã CTL para escolher todas as manhãs. As opções de café da manhã (elaboradas por um nutricionista registrado) serão controladas em conteúdo de macronutrientes e calorias (~400-500 kcal), mas permitirão a preferência pessoal e a autonomia para promover a adesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DM2 com diagnóstico médico de ≥1 ano;
  • HbA1c atual < 8,5%;
  • IMC: >25 kg/m2; (a partir de 5 de julho de 2021, o limite de IMC foi expandido de 25-40 kg/m2 para mais de 25kg/m2 para facilitar o recrutamento)
  • pressão arterial <160/99 mm Hg avaliada de acordo com as diretrizes;
  • não fumante;
  • não está em terapia de reposição hormonal, corticosteroides ou medicamentos anti-inflamatórios;
  • 20-79 anos.

Critério de exclusão:

  • Uso de insulina exógena;
  • tomar mais de 2 medicamentos para baixar a glicose;
  • tratamento médico contínuo para doenças como câncer, doenças autoimunes ou inflamatórias, distúrbios hepáticos ou renais;
  • alergia, intolerância ou aversão a ovos ou qualquer outra restrição alimentar (por exemplo, vegano, pular o café da manhã) que os impeça de seguir as dietas padronizadas do estudo;
  • ser incapaz de seguir a orientação remota pela internet ou smartphone
  • ser incapaz de seguir as instruções da dieta controlada;.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Café da manhã com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura
Os participantes seguirão uma intervenção diária de café da manhã com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura por 3 meses.
Outro: Café da manhã com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura
Os participantes receberão 8 receitas de café da manhã com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura para seguir diariamente durante 3 meses.
Comparador Ativo: Café da manhã de controle "Standard Care" com baixo teor de gordura
Os participantes seguirão uma intervenção diária de controle de café da manhã com baixo teor de gordura "cuidados padrão" por 3 meses.
Outro: Café da manhã de controle de "cuidado padrão" com baixo teor de gordura
Os participantes receberão 8 receitas de café da manhã com baixo teor de gordura para seguir diariamente durante 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da hemoglobina A1C da linha de base às 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas de dieta
Hemoglobina A1C medida na linha de base e após 12 semanas após o café da manhã com baixo teor de carboidratos ou café da manhã com pouca gordura
Linha de base para 12 semanas de dieta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da glicose no sangue em jejum de linha de base às 12 semanas
Prazo: Valores médios nos primeiros 14 dias (semanas 1-2) e valores médios nos últimos 14 dias (semanas 11-12) da intervenção
Glicose de sangue em jejum médio de 14 dias medido na linha de base e após 12 semanas após o café da manhã com baixo teor de carboidratos ou café da manhã com baixo teor de gordura
Valores médios nos primeiros 14 dias (semanas 1-2) e valores médios nos últimos 14 dias (semanas 11-12) da intervenção
Mudança da insulina do sangue em jejum de linha de base às 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas de dieta
Insulina de sangue em jejum médio medido na linha de base e após 12 semanas após o café da manhã com baixo teor de carboidratos ou café da manhã com baixo teor de gordura
Linha de base para 12 semanas de dieta
Mudança dos lipídios do sangue basal às 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas de dieta
Triglicerídeos médios, total, HDL e colesterol LDL na linha de base e após 12 semanas após o café da manhã com baixo teor de carboidratos ou breakfas com baixo teor de gordura
Linha de base para 12 semanas de dieta
Mudança do marcador de inflamação da linha de base Alta proteína reativa sensível (HSCRP) às 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas de dieta
Marcador de inflamação no sangue (HSCRP) na linha de base e após 12 semanas após o café da manhã com baixo teor de carboidratos ou café da manhã com pouca gordura
Linha de base para 12 semanas de dieta
Níveis de fome/saciedade
Prazo: Semanas 1, 6 e 12
Níveis de fome e saciedade medidos por uma escala analógica visual de 0 a 100 milímetros [varia em um continuum de nenhum (0) a uma quantidade extrema (100) de fome, saciedade, plenitude, apetite] Como você se sente com fome? Quão satisfeito você se sente? Quão cheio você se sente? Quanta comida você acha que pode comer?
Semanas 1, 6 e 12
Ingestão alimentar
Prazo: A ingestão média da dieta avaliada durante a intervenção de 12 semanas
Ingestão de calorias dietéticas avaliada por três registros alimentares de 3 dias durante a intervenção de 12 semanas
A ingestão média da dieta avaliada durante a intervenção de 12 semanas
Mudança do peso corporal da linha de base às 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas de dieta
Peso corporal medido em quilogramas na linha de base e após 12 semanas após o café da manhã com baixo teor de carboidratos ou café da manhã com baixo teor de gordura
Linha de base para 12 semanas de dieta
Mudança do índice de massa corporal da linha de base às 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas de dieta
Índice de massa corporal medido em peso em quilogramas divididos pelo quadrado de altura em metros na linha de base e após 12 semanas após o café da manhã com baixo teor de carboidratos ou café da manhã com baixo teor de gordura
Linha de base para 12 semanas de dieta
Monitoramento contínuo de glicose
Prazo: Valores médios para os primeiros 14 dias (semanas 1-2) e valores médios nos últimos 14 dias (semanas 11-12) do tratamento
Medidas de controle geral de glicose pelo dispositivo de monitoramento contínuo de glicose
Valores médios para os primeiros 14 dias (semanas 1-2) e valores médios nos últimos 14 dias (semanas 11-12) do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

University of Wollongong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H19-03179

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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