Lavkarbohydrat kontra fettfattig frokost ved type 2 diabetes
2. februar 2025 oppdatert av: Jonathan Little, University of British Columbia
Effekten av en frokost med lavt karbohydrat kontra fettfattig frokost på blodsukkerkontroll ved type 2-diabetes
Prevalensen av type 2-diabetes (T2D) øker over hele verden, med ~380 M som for tiden lider av denne kroniske, svekkende sykdommen.
T2D er preget av høye blodsukkernivåer om morgenen og etter måltider.
Den største hyperglykemiske toppen oppstår ofte etter frokost.
Målretting av dette måltidet kan være en enkel, gjennomførbar strategi for å forbedre glykemisk kontroll og redusere risikoen for diabeteskomplikasjoner.
Det er antatt at inntak av en frokost med lavt karbohydrat og høyt fettinnhold (LCHF) i 3 måneder, sammenlignet med en standard frokost med lavt fettinnhold, vil forbedre blodsukkerkontrollen, øke metthetsfølelsen og forbedre kroppssammensetningen hos personer med T2D.
Denne informasjonen vil teste om den enkle diettstrategien med å begrense karbohydrater til frokost kan hjelpe til med å håndtere T2D.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En 3-måneders parallell-gruppe randomisert kontrollert studie vil bli utført. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten lavkarbo frokost med høyt fettinnhold (LCHF, n=41) eller en lav-fett "standard care" kontrollfrokost (CTL, n=41), som skal inntas daglig i en periode på 3 måneder.
På grunn av COVID-19-pandemien ble denne studien tilpasset for å bli utført eksternt gjennom video-/telefonkonferansemøter mellom deltakere og studiepersonell, sammen med utsendelse av studiemateriell før og etter intervensjonen for ekstern datainnsamling.
Hver gruppe vil få en meny med 8 LCHF-frokoster eller 8 CTL-frokoster å velge mellom hver morgen. Frokostalternativer (designet av en registrert ernæringsfysiolog) vil bli kontrollert i makronæringsstoffinnhold og kalorier (~400-500 kcal), men gi rom for personlige preferanser og autonomi for å fremme etterlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lege-diagnostisert T2D på ≥1 år;
- nåværende HbA1c på < 8,5 %;
- BMI: >25 kg/m2; (fra 5. juli 2021 ble BMI cut-off utvidet fra 25-40 kg/m2 til høyere enn 25 kg/m2 for å lette rekrutteringen)
- blodtrykk på <160/99 mm Hg vurdert i henhold til retningslinjer;
- røykfritt;
- ikke på hormonbehandling, kortikosteroider eller antiinflammatoriske medisiner;
- 20-79 år.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av eksogent insulin;
- tar mer enn 2 glukosesenkende medisiner;
- pågående medisinsk behandling for sykdommer som kreft, autoimmun eller inflammatorisk sykdom, lever- eller nyrelidelser;
- allergi, intoleranse eller aversjon mot egg eller andre diettbegrensninger (f.eks. vegansk, frokosthopping) som vil hindre dem i å følge de standardiserte studiediettene;
- være ute av stand til å følge ekstern veiledning via internett eller smarttelefon
- være ute av stand til å følge instruksjonene for kontrollert kosthold;.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavkarbo frokost med høyt fettinnhold
Deltakerne vil følge en daglig frokostintervensjon med lavt karbohydrat og fett i 3 måneder.
|
Deltakerne vil motta 8 lavkarbo oppskrifter på frokostmåltid med høyt fettinnhold som de skal følge daglig i løpet av 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Lavfett "Standard Care" Kontrollfrokost
Deltakerne vil følge en daglig lavfett "standard care" kontroll frokostintervensjon i 3 måneder.
|
Deltakerne vil motta 8 lav-fett frokostmåltid oppskrifter å følge daglig i løpet av 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hemoglobin A1c etter 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 ukers kosthold
|
Hemoglobin A1c målt ved baseline og etter 12 uker med å følge lavkarbohydratfrokost eller frokost med lite fett
|
Baseline til 12 ukers kosthold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline faste blodsukker etter 12 uker
Tidsramme: Gjennomsnittsverdier for de første 14 dagene (uke 1-2) og middelverdier de siste 14 dagene (ukene 11-12) av intervensjonen
|
Betydet faste blodsukker fra 14 dager målt ved baseline og etter 12 uker med å følge lavkarbohydratfrokost eller frokost med lite fett
|
Gjennomsnittsverdier for de første 14 dagene (uke 1-2) og middelverdier de siste 14 dagene (ukene 11-12) av intervensjonen
|
|
Endring fra baseline faste blodinsulin etter 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 ukers kosthold
|
Gjennomsnittlig faste blodinsulin målt ved baseline og etter 12 uker med å følge lavkarbohydratfrokost eller frokost med lite fett
|
Baseline til 12 ukers kosthold
|
|
Endre fra baseline -blodlipider etter 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 ukers kosthold
|
Gjennomsnitt
|
Baseline til 12 ukers kosthold
|
|
Endring fra baseline betennelsesmarkør høyt følsomt reaktivt protein (HSCRP) etter 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 ukers kosthold
|
Blodbetennelsesmarkør (HSCRP) ved baseline og etter 12 uker med å følge lavkarbohydratfrokost eller frokost med lite fett
|
Baseline til 12 ukers kosthold
|
|
Sult/metthetsnivåer
Tidsramme: Uker 1, 6 og 12
|
Nivåer av sult og metthetsfølelse målt med en visuell analog skala på 0 til 100 millimeter [varierer over et kontinuum fra ingen (0) til en ekstrem mengde (100) sult, metthetsfølelse, fylde, appetitt] Hvor sulten føler du?
Hvor fornøyd føler du deg?
Hvor full føler du deg?
Hvor mye mat tror du at du kan spise?
|
Uker 1, 6 og 12
|
|
Kostholdsinntak
Tidsramme: Gjennomsnittlig kostholdsinntak vurdert under 12-ukers intervensjon
|
Kostholdskaloriinntak vurdert av tre 3-dagers matposter under 12-ukers intervensjonen
|
Gjennomsnittlig kostholdsinntak vurdert under 12-ukers intervensjon
|
|
Endring fra baseline kroppsvekt etter 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 ukers kosthold
|
Kroppsvekt målt i kilo ved baseline og etter 12 uker med å følge lavkarbohydratfrokost eller frokost med lite fett
|
Baseline til 12 ukers kosthold
|
|
Endring fra baseline Body Mass Index etter 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 ukers kosthold
|
Kroppsmasseindeks målt i vekt i kilo delt med høyden av høyden i meter ved baseline og etter 12 uker med å følge lavkarbohydratfrokost eller frokost med lite fett
|
Baseline til 12 ukers kosthold
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: Gjennomsnittsverdier for de første 14 dagene (uke 1-2) og middelverdier de siste 14 dagene (uke 11-12) av behandlingen
|
Målinger av generell glukosekontroll ved kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet
|
Gjennomsnittsverdier for de første 14 dagene (uke 1-2) og middelverdier de siste 14 dagene (uke 11-12) av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H19-03179
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .