Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähähiilihydraattinen vs. vähärasvainen aamiainen tyypin 2 diabeteksessa

sunnuntai 2. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jonathan Little, University of British Columbia

Vähähiilihydraattisen vs. vähärasvaisen aamiaisen vaikutus verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeteksessa

Tyypin 2 diabeteksen (T2D) esiintyvyys kasvaa maailmanlaajuisesti, ja noin 380 miljoonaa ihmistä kärsii tällä hetkellä tästä kroonisesta, heikentävästä sairaudesta. T2D:lle on ominaista korkea verensokeri aamuisin ja aterioiden jälkeen. Suurin hyperglykeeminen piikki esiintyy usein aamiaisen jälkeen. Tämän aterian kohdistaminen voi olla yksinkertainen, toteuttamiskelpoinen strategia glykeemisen hallinnan parantamiseksi ja diabeteksen komplikaatioiden riskin vähentämiseksi. Oletetaan, että vähähiilihydraattisen runsasrasvaisen (LCHF) aamiaisen nauttiminen 3 kuukauden ajan verrattuna tavalliseen vähärasvaiseen aamiaiseen parantaa verensokerin hallintaa, lisää kylläisyyttä ja parantaa kehon koostumusta T2D-potilailla. Nämä tiedot testaavat, voisiko yksinkertainen ruokavaliostrategia rajoittaa hiilihydraatteja aamiaisella, auttaako T2D:n hallinta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan 3 kuukauden mittainen rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan joko vähähiilihydraattiseen runsasrasvaiseen aamiaiseen (LCHF, n=41) tai vähärasvaiseen "standard care" -vertailuaamiaiseen (CTL, n=41), joka nautitaan päivittäin 3 vuoden ajan. kuukaudet.

COVID-19-pandemian vuoksi tämä tutkimus mukautettiin suoritettavaksi etänä osallistujien ja tutkimushenkilöstön välisissä video-/puhelinkonferenssitapaamisissa sekä tutkimusmateriaalien postitse ennen interventiota ja sen jälkeen etätietojen keräämistä varten.

Jokaiselle ryhmälle tarjotaan 8 LCHF-aamiaisen tai 8 CTL-aamiaisen menu, joista voi valita joka aamu. Aamiaisvaihtoehtoja (rekisteröidyn ravitsemusterapeutin suunnittelema) valvotaan makroravinteiden ja kalorien (~ 400-500 kcal) suhteen, mutta niissä sallitaan henkilökohtainen mieltymys ja itsemääräämisoikeus noudattamisen edistämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lääkärin diagnosoima ≥1 vuoden T2D;
  • nykyinen HbA1c < 8,5 %;
  • BMI: >25 kg/m2; (5.7.2021 alkaen BMI-rajaa lisättiin 25–40 kg/m2 yli 25 kg/m2 rekrytoinnin helpottamiseksi)
  • verenpaine <160/99 mmHg arvioitu ohjeiden mukaisesti;
  • savuttomia;
  • ei käytä hormonikorvaushoitoa, kortikosteroideja tai tulehduskipulääkkeitä;
  • 20-79 vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eksogeenisen insuliinin käyttö;
  • yli 2 glukoosia alentavan lääkkeen ottaminen;
  • jatkuva lääketieteellinen hoito sairauksiin, kuten syöpään, autoimmuuni- tai tulehdussairauteen, maksa- tai munuaissairauksiin;
  • allergia, intoleranssi tai vastenmielisyys kananmunaa kohtaan tai muut ruokavaliorajoitukset (esim. vegaani, aamiaisen väliin jättäminen), jotka estävät heitä noudattamasta standardoituja tutkimusruokavalioita;
  • ei pysty seuraamaan etäohjausta internetin tai älypuhelimen kautta
  • kyvyttömyys noudattaa valvottua ruokavaliota koskevia ohjeita;.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen runsasrasvainen aamiainen
Osallistujat noudattavat päivittäistä vähähiilihydraattista runsasrasvaista aamiaista kolmen kuukauden ajan.
Muut: Vähähiilihydraattinen runsasrasvainen aamiainen
Osallistujat saavat kahdeksan vähähiilihydraattista runsasrasvaista aamiaisruokareseptiä, joita seurataan päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Active Comparator: Vähärasvainen "Standard Care" -kontrolliaamiainen
Osallistujat noudattavat päivittäistä vähärasvaista "standardihoitoa" -kontrollia aamiaisinterventiota kolmen kuukauden ajan.
Muut: Vähärasvainen "standardihoito" -kontrolliaamiainen
Osallistujat saavat 8 vähärasvaista aamiaisruokareseptiä, joita seurataan päivittäin kolmen kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötason hemoglobiini A1C: stä 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon ruokavalioon
Hemoglobiini A1C mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua vähähiilihydraattisen aamiaisen tai vähärasvaisen aamiaisen jälkeen
Lähtötaso 12 viikkoon ruokavalioon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötason paaston verensokeri 12 viikossa
Aikaikkuna: Ensimmäisten 14 päivän (viikot 1-2) keskiarvot ja keskiarvot 14 viimeisen 14 päivän (viikossa 11-12) intervention aikana
Keskimääräinen paastoverensokeri 14 päivästä mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua vähähiilihydraattisesta aamiaisesta tai vähärasvaisesta aamiaisesta
Ensimmäisten 14 päivän (viikot 1-2) keskiarvot ja keskiarvot 14 viimeisen 14 päivän (viikossa 11-12) intervention aikana
Vaihda lähtötason paastoverensuliinista 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon ruokavalioon
Keskimääräinen paastoverensuliini mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua vähähiilihydraattisesta aamiaisesta tai vähärasvaisesta aamiaisesta
Lähtötaso 12 viikkoon ruokavalioon
Vaihda veren lipidien lähtötasolla 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon ruokavalioon
Keskimääräiset triglyseridit, kokonais-, HDL- ja LDL-kolesterolit lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua matalan hiilihydraattien aamiaista tai vähärasvaista breakfas
Lähtötaso 12 viikkoon ruokavalioon
Muutos lähtötason tulehduksen markkerista korkea herkkä reaktiivinen proteiini (HSCRP) 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon ruokavalioon
Veritulehduksen markkeri (HSCRP) lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua vähähiilihydraattisen aamiaisen tai vähärasvaisen aamiaisen jälkeen
Lähtötaso 12 viikkoon ruokavalioon
Nälkä-/kylläisyystasot
Aikaikkuna: Viikot 1, 6 ja 12
Nälän ja kylläisyyden tasot mitataan 0–100 millimetrin visuaalisella analogisella asteikolla [vaihtelee jatkumon yli yhtään (0) äärimmäiseen määrään (100) nälkää, kylläisyyttä, täyteyttä, ruokahalua] Kuinka nälkäinen sinusta tuntuu? Kuinka tyytyväinen sinusta tuntuu? Kuinka täynnä sinusta tuntuu? Kuinka paljon ruokaa luulet voivan syödä?
Viikot 1, 6 ja 12
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Keskimääräinen ruokavalion saanti arvioidaan 12 viikon intervention aikana
Ruokavalion kalorin saanti arvioidaan kolmen 3 päivän elintarvikekisterillä 12 viikon intervention aikana
Keskimääräinen ruokavalion saanti arvioidaan 12 viikon intervention aikana
Vaihda lähtöpainosta 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon ruokavalioon
Kehon paino mitattuna kilogrammoina lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua vähähiilihydraattisen aamiaisen tai vähärasvaisen aamiaisen jälkeen
Lähtötaso 12 viikkoon ruokavalioon
Vaihda lähtötason kehon massaindeksi 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon ruokavalioon
Painoitettu kehon massaindeksi kilogrammoina jaettuna metrien korkeuden neliöllä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua vähähiilihydraattisen aamiaisen tai vähärasvaisen aamiaisen jälkeen
Lähtötaso 12 viikkoon ruokavalioon
Jatkuva glukoosin seuranta
Aikaikkuna: Ensimmäisten 14 päivän (viikot 1-2) keskiarvot ja hoidon viimeisen 14 päivän (viikot 11-12) keskiarvot
Yleisen glukoosinhallinnan mittaukset jatkuvalla glukoosinvalvontalaitteella
Ensimmäisten 14 päivän (viikot 1-2) keskiarvot ja hoidon viimeisen 14 päivän (viikot 11-12) keskiarvot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

University of Wollongong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H19-03179

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavaliotavat

Kliiniset tutkimukset Vähähiilihydraattinen runsasrasvainen aamiainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa