Desayuno bajo en carbohidratos versus desayuno bajo en grasas en la diabetes tipo 2
2 de febrero de 2025 actualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia
Impacto de un desayuno bajo en carbohidratos versus un desayuno bajo en grasas en el control de la glucosa en sangre en la diabetes tipo 2
La prevalencia de la diabetes tipo 2 (T2D) está aumentando en todo el mundo, con ~380 M que actualmente padecen esta enfermedad crónica y debilitante.
La DT2 se caracteriza por niveles altos de glucosa en la sangre por la mañana y después de las comidas.
El pico hiperglucémico más grande a menudo ocurre después del desayuno.
Apuntar a esta comida puede ser una estrategia simple y factible para mejorar el control glucémico y reducir el riesgo de complicaciones de la diabetes.
Se plantea la hipótesis de que consumir un desayuno bajo en carbohidratos y alto en grasas (LCHF, por sus siglas en inglés) durante 3 meses, en comparación con un desayuno estándar bajo en grasas, mejorará el control de la glucosa en sangre, aumentará la saciedad y mejorará la composición corporal en personas con DT2.
Esta información evaluará si la simple estrategia dietética de limitar los carbohidratos en el desayuno podría ayudar a controlar la DT2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de 3 meses. Los participantes elegibles serán asignados al azar al desayuno bajo en carbohidratos y alto en grasas (LCHF, n=41) o a un desayuno de control de "cuidado estándar" bajo en grasas (CTL, n=41), que se consumirá diariamente durante un período de 3 meses.
Debido a la pandemia de COVID-19, este estudio se adaptó para llevarse a cabo de forma remota a través de reuniones de videoconferencia/conferencia telefónica entre los participantes y el personal del estudio, junto con el envío por correo de los materiales del estudio antes y después de la intervención para la recopilación remota de datos.
Cada grupo recibirá un menú de 8 desayunos LCHF u 8 desayunos CTL para elegir cada mañana. Las opciones de desayuno (diseñadas por un dietista registrado) estarán controladas en contenido de macronutrientes y calorías (~400-500 kcal), pero permitirán la preferencia personal y la autonomía para promover la adherencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DT2 diagnosticada por un médico de ≥1 año;
- HbA1c actual < 8,5 %;
- IMC: >25 kg/m2; (a partir del 5 de julio de 2021, el límite de IMC se amplió de 25-40 kg/m2 a más de 25 kg/m2 para facilitar el reclutamiento)
- presión arterial de <160/99 mm Hg evaluada según las guías;
- de no fumadores;
- no en terapia de reemplazo hormonal, corticosteroides o medicamentos antiinflamatorios;
- 20-79 años.
Criterio de exclusión:
- Uso de insulina exógena;
- tomando más de 2 medicamentos para bajar la glucosa;
- tratamiento médico continuo para enfermedades como cáncer, enfermedades autoinmunes o inflamatorias, trastornos hepáticos o renales;
- alergia, intolerancia o aversión a los huevos o cualquier otra restricción dietética (p. ej., vegano, omitir el desayuno) que les impida seguir las dietas estandarizadas del estudio;
- no poder seguir la guía remota por Internet o teléfono inteligente
- no poder seguir las instrucciones de la dieta controlada;.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Desayuno bajo en carbohidratos y alto en grasas
Los participantes seguirán una intervención diaria de desayuno bajo en carbohidratos y alto en grasas durante 3 meses.
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Los participantes recibirán 8 recetas de comidas de desayuno bajas en carbohidratos y altas en grasas para seguir diariamente durante 3 meses.
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Comparador activo: Desayuno de control "Standard Care" bajo en grasa
Los participantes seguirán una intervención diaria de desayuno de control de "cuidado estándar" bajo en grasas durante 3 meses.
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Los participantes recibirán 8 recetas de desayunos bajos en grasa para seguir diariamente durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la hemoglobina de referencia A1C a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de dieta
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Hemoglobina A1C medida al inicio y después de 12 semanas después del desayuno bajo en carbohidratos o desayuno bajo en grasa
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Línea de base a 12 semanas de dieta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la glucosa en sangre en ayunas basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Valores medios para los primeros 14 días (semanas 1-2) y valores medios para los últimos 14 días (semanas 11-12) de la intervención
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Glucosa en sangre media en ayunas de 14 días medidos al inicio y después de 12 semanas después del desayuno bajo en carbohidratos o desayuno bajo en grasa
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Valores medios para los primeros 14 días (semanas 1-2) y valores medios para los últimos 14 días (semanas 11-12) de la intervención
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Cambio de la insulina de sangre en ayunas basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de dieta
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Insulina promedio de sangre en ayunas medida al inicio y después de 12 semanas después del desayuno bajo en carbohidratos o desayuno bajo en grasa
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Línea de base a 12 semanas de dieta
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Cambio de los lípidos sanguíneos basales a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de dieta
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Los triglicéridos medios, el colesterol total, HDL y LDL al inicio y después de 12 semanas de seguir el desayuno bajo en carbohidratos o las interrupciones bajas en grasa
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Línea de base a 12 semanas de dieta
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Cambio de la proteína reactiva de alto sensible (HSCRP) de marcador basal (HSCRP) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de dieta
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Marcador de inflamación de sangre (HSCRP) al inicio y después de 12 semanas de seguir el desayuno bajo en carbohidratos o desayuno bajo en grasa
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Línea de base a 12 semanas de dieta
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Niveles de hambre/saciedad
Periodo de tiempo: Semanas 1, 6 y 12
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Niveles de hambre y saciedad medidos por una escala analógica visual de 0 a 100 milímetros [varía en un continuo de ninguno (0) a una cantidad extrema (100) de hambre, saciedad, plenitud, apetito] ¿Qué tan hambriento te sientes?
¿Qué tan satisfecho te sientes?
¿Qué tan lleno te sientes?
¿Cuánta comida crees que puedes comer?
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Semanas 1, 6 y 12
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Ingesta dietética
Periodo de tiempo: Ingesta dietética media evaluada durante la intervención de 12 semanas
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Ingesta de calorías dietéticas evaluada por tres registros de alimentos de 3 días durante la intervención de 12 semanas
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Ingesta dietética media evaluada durante la intervención de 12 semanas
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Cambio del peso corporal basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de dieta
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Peso corporal medido en kilogramos al inicio y después de 12 semanas después del desayuno bajo en carbohidratos o desayuno bajo en grasa
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Línea de base a 12 semanas de dieta
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Cambio del índice de masa corporal basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de dieta
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Índice de masa corporal medido en peso en kilogramos dividido por el cuadrado de altura en metros al inicio y después de 12 semanas de seguir el desayuno bajo en carbohidrato o desayuno bajo en grasa
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Línea de base a 12 semanas de dieta
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Monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: Valores medios para los primeros 14 días (semanas 1-2) y valores medios para los últimos 14 días (semanas 11-12) de tratamiento
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Medidas del control general de la glucosa mediante un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa
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Valores medios para los primeros 14 días (semanas 1-2) y valores medios para los últimos 14 días (semanas 11-12) de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H19-03179
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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