Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkosacharidová versus nízkotučná snídaně u diabetu 2. typu

2. února 2025 aktualizováno: Jonathan Little, University of British Columbia

Vliv snídaně s nízkým obsahem sacharidů versus nízkotučná snídaně na kontrolu hladiny glukózy v krvi u diabetu 2.

Prevalence diabetu 2. typu (T2D) celosvětově narůstá, přičemž ~380 M v současnosti trpí tímto chronickým, oslabujícím onemocněním. T2D se vyznačuje vysokou hladinou glukózy v krvi ráno a po jídle. Největší hyperglykemický skok často nastává po snídani. Zacílení na toto jídlo může být jednoduchou, proveditelnou strategií ke zlepšení kontroly glykémie a snížení rizika komplikací diabetu. Předpokládá se, že konzumace snídaně s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku (LCHF) po dobu 3 měsíců ve srovnání se standardní nízkotučnou snídaní zlepší kontrolu krevní glukózy, zvýší sytost a zlepší složení těla u lidí s T2D. Tyto informace otestují, zda by jednoduchá dietní strategie omezení sacharidů při snídani mohla pomoci při zvládání T2D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena 3měsíční randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Způsobilí účastníci budou randomizováni buď na nízkotučnou snídani s vysokým obsahem tuku (LCHF, n=41) nebo na nízkotučnou kontrolní snídani „standardní péče“ (CTL, n=41), kterou budou konzumovat denně po dobu 3 měsíce.

Vzhledem k pandemii COVID-19 byla tato studie upravena tak, aby mohla být prováděna na dálku prostřednictvím video/telefonických konferenčních setkání mezi účastníky a studijním personálem, spolu se zasíláním studijních materiálů před a po intervenci pro vzdálený sběr dat.

Každá skupina bude mít každé ráno na výběr z nabídky 8 snídaní LCHF nebo 8 snídaní CTL. Možnosti snídaně (navržené registrovaným dietologem) budou kontrolovány z hlediska obsahu makroživin a kalorií (~400-500 kcal), ale umožňují osobní preference a autonomii pro podporu dodržování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařem diagnostikovaný T2D ≥1 rok;
  • aktuální HbA1c < 8,5 %;
  • BMI: >25 kg/m2; (od 5. července 2021 byl limit BMI rozšířen z 25–40 kg/m2 na více než 25 kg/m2, aby se usnadnil nábor)
  • krevní tlak <160/99 mm Hg stanovený podle pokynů;
  • nekuřácké;
  • ne na hormonální substituční terapii, kortikosteroidy nebo protizánětlivé léky;
  • 20-79 let.

Kritéria vyloučení:

  • Použití exogenního inzulínu;
  • užívání více než 2 léků snižujících hladinu glukózy;
  • pokračující lékařská léčba nemocí, jako je rakovina, autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění, poruchy jater nebo ledvin;
  • alergie, intolerance nebo averze k vejcím nebo jakákoli jiná dietní omezení (např. veganská, vynechávání snídaně), která jim zabrání v dodržování standardizovaných dietních diet;
  • neschopnost sledovat vzdálené navádění přes internet nebo chytrý telefon
  • neschopnost dodržovat pokyny pro kontrolovanou dietu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snídaně s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku
Účastníci budou dodržovat každodenní snídani s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku po dobu 3 měsíců.
Jiný: Snídaně s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku
Účastníci obdrží 8 nízkosacharidových a vysoce tučných snídaňových receptů, které budou dodržovat denně po dobu 3 měsíců.
Aktivní komparátor: Nízkotučná kontrolní snídaně "Standard Care".
Účastníci budou po dobu 3 měsíců dodržovat každodenní nízkotučnou kontrolní snídani „standardní péče“.
Jiný: Nízkotučná "standardní péče" kontrolní snídaně
Účastníci obdrží 8 nízkotučných snídaňových receptů, které budou dodržovat denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího hemoglobinu A1c po 12 týdnech
Časové okno: Základní do 12 týdnů stravy
Hemoglobin A1c měřeno na začátku a po 12 týdnech po snídani s nízkým obsahem uhlohydrátů nebo snídaně s nízkým obsahem tuku
Základní do 12 týdnů stravy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z základního půstu glukózy v krvi po 12 týdnech
Časové okno: Průměrné hodnoty za prvních 14 dní (týdny 1-2) a průměrné hodnoty za posledních 14 dní (týdny 11-12) intervence
Průměrná glukóza krve nalačno od 14 dnů měřená na začátku a po 12 týdnech po snídani s nízkým obsahem uhlohydrátů nebo snídaně s nízkým obsahem tuku
Průměrné hodnoty za prvních 14 dní (týdny 1-2) a průměrné hodnoty za posledních 14 dní (týdny 11-12) intervence
Změňte se z základního inzulinu krve nalačno po 12 týdnech
Časové okno: Základní do 12 týdnů stravy
Průměrný inzulín nalačno krve měřený na začátku a po 12 týdnech po snídani s nízkým obsahem uhlohydrátu nebo snídaně s nízkým obsahem tuku
Základní do 12 týdnů stravy
Změna z základních krevních lipidů po 12 týdnech
Časové okno: Základní do 12 týdnů stravy
Průměrné triglyceridy, celkový, HDL a LDL cholesterol na začátku a po 12 týdnech po snídani s nízkým obsahem uhlohydrátů nebo nízkotučného přestávky
Základní do 12 týdnů stravy
Změna z základního zánětu vysoce citlivé reaktivní protein (HSCRP) po 12 týdnech
Časové okno: Základní do 12 týdnů stravy
Značka zánětu krve (HSCRP) na začátku a po 12 týdnech po snídani s nízkým obsahem uhlohydrátu nebo snídaně s nízkým obsahem tuku
Základní do 12 týdnů stravy
Hlad/úroveň sytosti
Časové okno: Týdny 1, 6 a 12
Hladiny hladu a sytosti měřené vizuálním analogovým měřítkem 0 až 100 milimetrů [rozsahy napříč kontinuem od žádného (0) do extrémního množství (100) hladu, satuty, plnosti, chuti k jídlu] Jak hladoví se cítíte? Jak se cítíte spokojeni? Jak se cítíte plné? Kolik jídla si myslíte, že můžete jíst?
Týdny 1, 6 a 12
Příjem stravy
Časové okno: Průměrný příjem potravy hodnocen během 12týdenního zásahu
Příjem kalorií v potravě hodnocené třemi 3denními záznamy o potravinách během 12týdenního zásahu
Průměrný příjem potravy hodnocen během 12týdenního zásahu
Změna z výchozí tělesné hmotnosti po 12 týdnech
Časové okno: Základní do 12 týdnů stravy
Tělesná hmotnost měřená v kilogramech na začátku a po 12 týdnech po snídani s nízkým obsahem uhlohydrátů nebo snídaně s nízkým obsahem tuku
Základní do 12 týdnů stravy
Změna z indexu tělesné hmotnosti základní linie po 12 týdnech
Časové okno: Základní do 12 týdnů stravy
Index tělesné hmotnosti měřen hmotností v kilogramech děleno čtvercem výšky ve metrech na začátku a po 12 týdnech po snídani s nízkým obsahem sacharidů nebo snídani s nízkým obsahem tuku
Základní do 12 týdnů stravy
Nepřetržité monitorování glukózy
Časové okno: Průměrné hodnoty za prvních 14 dní (týdny 1-2) a průměrné hodnoty za posledních 14 dní (týdny 11-12) léčby
Měření celkové kontroly glukózy kontinuálním monitorovacím zařízením glukózy
Průměrné hodnoty za prvních 14 dní (týdny 1-2) a průměrné hodnoty za posledních 14 dní (týdny 11-12) léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

University of Wollongong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H19-03179

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snídaně s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit