Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskowęglowodanowe a niskotłuszczowe śniadanie w cukrzycy typu 2

2 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jonathan Little, University of British Columbia

Wpływ śniadania niskowęglowodanowego i niskotłuszczowego na kontrolę poziomu glukozy we krwi u chorych na cukrzycę typu 2

Częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2D) wzrasta na całym świecie, a około 380 mln cierpi obecnie na tę przewlekłą, wyniszczającą chorobę. T2D charakteryzuje się wysokim poziomem glukozy we krwi rano i po posiłkach. Największy skok hiperglikemii często występuje po śniadaniu. Celowanie w ten posiłek może być prostą, wykonalną strategią poprawy kontroli glikemii i zmniejszenia ryzyka powikłań cukrzycy. Przypuszcza się, że spożywanie śniadania niskowęglowodanowego i wysokotłuszczowego (LCHF) przez 3 miesiące w porównaniu ze standardowym śniadaniem niskotłuszczowym poprawi kontrolę glukozy we krwi, zwiększy uczucie sytości i poprawi skład ciała u osób z T2D. Ta informacja pozwoli sprawdzić, czy prosta strategia dietetyczna polegająca na ograniczeniu węglowodanów podczas śniadania może pomóc w leczeniu T2D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone 3-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niskowęglowodanowe śniadanie wysokotłuszczowe (LCHF, n=41) lub niskotłuszczowe śniadanie kontrolne „standardowa opieka” (CTL, n=41), spożywane codziennie przez okres 3 miesięcy.

Ze względu na pandemię COVID-19 badanie to przystosowano do przeprowadzenia zdalnego poprzez wideokonferencje/telefoniczne spotkania uczestników z personelem badania, wraz z wysyłką materiałów badawczych przed i po interwencji w celu zdalnego zbierania danych.

Każda grupa otrzyma menu składające się z 8 śniadań LCHF lub 8 śniadań CTL do wyboru każdego ranka. Opcje śniadaniowe (opracowane przez zarejestrowanego dietetyka) będą kontrolowane pod względem zawartości makroskładników odżywczych i kalorii (~400-500 kcal), ale pozwolą na osobiste preferencje i autonomię w celu promowania przestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowana przez lekarza T2D trwająca ≥1 rok;
  • aktualne HbA1c < 8,5%;
  • BMI: >25kg/m2; (od 5 lipca 2021 r. wartość odcięcia BMI została zwiększona z 25-40 kg/m2 do ponad 25 kg/m2 w celu ułatwienia rekrutacji)
  • ciśnienie krwi <160/99 mm Hg oceniane zgodnie z wytycznymi;
  • nie palący;
  • nie na hormonalnej terapii zastępczej, kortykosteroidach lub lekach przeciwzapalnych;
  • 20-79 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie insuliny egzogennej;
  • przyjmowanie więcej niż 2 leków obniżających poziom glukozy;
  • ciągłe leczenie chorób, takich jak rak, choroba autoimmunologiczna lub zapalna, zaburzenia wątroby lub nerek;
  • alergia, nietolerancja lub niechęć do jaj lub jakiekolwiek inne ograniczenia dietetyczne (np. wegańskie, pomijanie śniadań), które uniemożliwią im przestrzeganie standardowych diet objętych badaniem;
  • niemożność podążania za zdalnymi wskazówkami przez Internet lub smartfon
  • niemożność przestrzegania zaleceń diety kontrolowanej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskowęglowodanowe i wysokotłuszczowe śniadanie
Uczestnicy będą przestrzegać codziennej interwencji śniadaniowej o niskiej zawartości węglowodanów i wysokiej zawartości tłuszczu przez 3 miesiące.
Inny: Niskowęglowodanowe śniadanie o wysokiej zawartości tłuszczu
Uczestnicy otrzymają 8 przepisów na niskowęglowodanowe, wysokotłuszczowe posiłki śniadaniowe, których będą przestrzegać codziennie przez 3 miesiące.
Aktywny komparator: Niskotłuszczowe śniadanie kontrolne „Standard Care”.
Uczestnicy będą przestrzegać codziennej kontrolnej interwencji śniadaniowej o niskiej zawartości tłuszczu „standardowej opieki” przez 3 miesiące.
Inny: Niskotłuszczowe śniadanie kontrolne „standardowa opieka”.
Uczestnicy otrzymają 8 przepisów na niskotłuszczowe posiłki śniadaniowe, których będą przestrzegać codziennie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowej hemoglobiny A1C po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni diety
Hemoglobina A1C mierzona na początku i po 12 tygodniach po śniadaniu o niskiej zawartości węglowodanów lub śniadanie o niskiej zawartości tłuszczu
Odniesienie do 12 tygodni diety

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowej glukozy we krwi na czczo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Średnie wartości dla pierwszych 14 dni (tygodnie 1-2) i średnie wartości dla ostatnich 14 dni (tygodnie 11-12) interwencji
Średnia glukoza we krwi na czczo od 14 dni mierzona na początku i po 12 tygodniach po śniadaniu o niskiej zawartości węglowodanów lub śniadanie o niskiej zawartości tłuszczu
Średnie wartości dla pierwszych 14 dni (tygodnie 1-2) i średnie wartości dla ostatnich 14 dni (tygodnie 11-12) interwencji
Zmiana z wyjściowej insuliny krwi na czczo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni diety
Średnia insulina krwi na czczo mierzona na początku i po 12 tygodniach po śniadaniu o niskiej zawartości węglowodanów lub śniadanie o niskiej zawartości tłuszczu
Odniesienie do 12 tygodni diety
Zmiana z wyjściowych lipidów krwi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni diety
Średnie trójglicerydy, całkowitą, HDL i LDL cholesterolu na początku i po 12 tygodniach po śniadaniu o niskiej zawartości węglowodanów lub niskotłuszczowych przerwach
Odniesienie do 12 tygodni diety
Zmiana z wyjściowego markera zapalnego Wysoko wrażliwe białko reaktywne (HSCRP) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni diety
Marker stanu zapalnego krwi (HSCRP) na początku i po 12 tygodniach po śniadaniu o niskiej zawartości węglowodanów lub śniadanie o niskiej zawartości tłuszczu
Odniesienie do 12 tygodni diety
Poziomy głodu/sytości
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 6 i 12
Poziomy głodu i sytości mierzone wizualną skalą analogową od 0 do 100 milimetrów [zakresy kontinuum od braku (0) do ekstremalnej ilości (100) głodu, sytości, pełni, apetytu] Jak głodny? Jak się czujesz? Jak się czujesz? Jak myślisz, ile jedzenia możesz zjeść?
Tygodnie 1, 6 i 12
Spożycie diety
Ramy czasowe: Średnie spożycie diety oceniane podczas 12-tygodniowej interwencji
Spożycie kalorii dietetycznych oceniane przez trzy 3-dniowe zapisy żywności podczas 12-tygodniowej interwencji
Średnie spożycie diety oceniane podczas 12-tygodniowej interwencji
Zmień się od podstawowej masy ciała po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni diety
Masa ciała mierzona w kilogramach na początku i po 12 tygodniach po śniadaniu o niskiej zawartości węglowodanów lub śniadanie o niskiej zawartości tłuszczu
Odniesienie do 12 tygodni diety
Zmiana z wyjściowego wskaźnika masy ciała po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni diety
Wskaźnik masy ciała mierzony w wagi w kilogramach podzielony przez kwadrat wysokości w metrach na początku i po 12 tygodniach po śniadaniu o niskiej zawartości węglowodanów lub śniadanie o niskiej zawartości tłuszczu
Odniesienie do 12 tygodni diety
Ciągłe monitorowanie glukozy
Ramy czasowe: Średnie wartości dla pierwszych 14 dni (tygodnie 1-2) i średnie wartości dla ostatnich 14 dni (tygodnie 11-12) leczenia
Miary ogólnej kontroli glukozy przez ciągłe urządzenie do monitorowania glukozy
Średnie wartości dla pierwszych 14 dni (tygodnie 1-2) i średnie wartości dla ostatnich 14 dni (tygodnie 11-12) leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

University of Wollongong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H19-03179

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niskowęglowodanowe śniadanie o wysokiej zawartości tłuszczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj