Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-kulhydrat versus fedtfattig morgenmad ved type 2-diabetes

2. februar 2025 opdateret af: Jonathan Little, University of British Columbia

Indvirkningen af ​​en lav-kulhydrat versus lav-fedt morgenmad på blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes

Forekomsten af ​​type 2-diabetes (T2D) er stigende på verdensplan, hvor ~380 M i øjeblikket lider af denne kroniske, invaliderende sygdom. T2D er karakteriseret ved høje blodsukkerniveauer om morgenen og efter måltider. Den største hyperglykæmiske stigning opstår ofte efter morgenmaden. Målretning af dette måltid kan være en enkel, gennemførlig strategi til at forbedre den glykæmiske kontrol og reducere risikoen for diabeteskomplikationer. Det er en hypotese, at indtagelse af en morgenmad med lavt kulhydrat og højt fedtindhold (LCHF) i 3 måneder, sammenlignet med en standard morgenmad med lavt fedtindhold, vil forbedre blodsukkerkontrollen, øge mætheden og forbedre kropssammensætningen hos mennesker med T2D. Denne information vil teste, om den simple koststrategi med at begrænse kulhydrater ved morgenmaden kan hjælpe med at håndtere T2D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 3-måneders parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten Low-carb High-fat morgenmad (LCHF, n=41) eller en lav-fedt "standard care" kontrol morgenmad (CTL, n=41), som skal indtages dagligt i en periode på 3 måneder.

På grund af COVID-19-pandemien blev denne undersøgelse tilpasset til at blive udført eksternt gennem video-/telefonkonferencemøder mellem deltagere og undersøgelsespersonale, sammen med udsendelse af studiemateriale før og efter interventionen til fjerndataindsamling.

Hver gruppe vil blive forsynet med en menu med 8 LCHF-morgenmad eller 8 CTL-morgenmad, som de kan vælge imellem hver morgen. Morgenmadsmuligheder (designet af en registreret diætist) vil blive kontrolleret i makronæringsstofindhold og kalorier (~400-500 kcal), men giver mulighed for personlig præference og autonomi for at fremme overholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lægediagnosticeret T2D på ≥1 år;
  • nuværende HbA1c på < 8,5 %;
  • BMI: >25 kg/m2; (fra 5. juli 2021 blev BMI cut-off udvidet fra 25-40 kg/m2 til højere end 25 kg/m2 for at lette rekruttering)
  • blodtryk på <160/99 mm Hg vurderet i henhold til retningslinjer;
  • Ikkeryger;
  • ikke på hormonbehandling, kortikosteroider eller antiinflammatoriske lægemidler;
  • 20-79 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af eksogen insulin;
  • tager mere end 2 glukosesænkende medicin;
  • løbende medicinsk behandling af sygdomme såsom cancer, autoimmun eller inflammatorisk sygdom, lever- eller nyrelidelser;
  • allergi, intolerance eller aversion over for æg eller andre diætrestriktioner (f.eks. veganer, manglende morgenmad), som vil forhindre dem i at følge de standardiserede undersøgelsesdiæter;
  • ude af stand til at følge fjernvejledning via internet eller smartphone
  • ude af stand til at følge de kontrollerede diætinstruktioner;.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low-Carb høj-fed morgenmad
Deltagerne vil følge en daglig morgenmadsintervention med lavt kulhydrat og fedtindhold i 3 måneder.
Andet: Low-Carb Høj-Fed morgenmad
Deltagerne vil modtage 8 low-carb højt fedtindhold morgenmad måltid opskrifter til at følge dagligt i 3 måneder.
Aktiv komparator: Fedtfattig "Standard Care" kontrol morgenmad
Deltagerne vil følge en daglig morgenmadsintervention med lavt fedtindhold "standardpleje" i 3 måneder.
Andet: Fedtfattig "standardpleje" kontrol morgenmad
Deltagerne vil modtage 8 fedtfattige morgenmadsmåltider, som de skal følge dagligt i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline hæmoglobin A1c efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 ugers diæt
Hemoglobin A1c målt ved baseline og efter 12 uger efter at have efterfølgende morgenmad med lavt kulhydrat eller fedtfattig morgenmad
Baseline til 12 ugers diæt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline -faste blodsukkeret efter 12 uger
Tidsramme: Middelværdier for de første 14 dage (uger 1-2) og middelværdier i de sidste 14 dage (uger 11-12) af interventionen
Gennemsnitlig faste blodsukker fra 14 dage målt ved baseline og efter 12 uger efter at have efterfølgende morgenmad med lavt kulhydrat eller fedtfattig morgenmad
Middelværdier for de første 14 dage (uger 1-2) og middelværdier i de sidste 14 dage (uger 11-12) af interventionen
Skift fra baseline fastende blodinsulin efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 ugers diæt
Gennemsnitlig faste blodinsulin målt ved baseline og efter 12 uger efter at have efterfølgende morgenmad med lavt kulhydrat eller fedtfattigt morgenmad
Baseline til 12 ugers diæt
Skift fra baseline blodlipider efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 ugers diæt
Gennemsnitlige triglycerider, total, HDL og LDL-kolesterol ved baseline og efter 12 ugers efterfølgende morgenmad med lavt kulhydrat eller fedtfattige breakfas
Baseline til 12 ugers diæt
Ændring fra baselineinflammationsmarkøren Højfølsomt reaktivt protein (HSCRP) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 ugers diæt
Blodinflammationsmarkør (HSCRP) ved baseline og efter 12 ugers efterfølgende morgenmad med lavt kulhydrat eller fedtfattig morgenmad eller lavt fedtindhold
Baseline til 12 ugers diæt
Sult/metthed niveauer
Tidsramme: Uger 1, 6 og 12
Niveauer af sult og metthed målt ved en visuel analog skala på 0 til 100 millimeter [varierer over et kontinuum fra ingen (0) til et ekstremt beløb (100) af sult, metthed, fylde, appetit] Hvor sulten føler du dig? Hvor tilfreds føler du dig? Hvor fuld har du det? Hvor meget mad tror du, du kan spise?
Uger 1, 6 og 12
Diætindtag
Tidsramme: Gennemsnitlig diætindtagelse vurderet under den 12-ugers intervention
Diætkalorieindtagelse vurderet af tre 3-dages madregistre under den 12-ugers intervention
Gennemsnitlig diætindtagelse vurderet under den 12-ugers intervention
Ændring fra baseline kropsvægt efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 ugers diæt
Kropsvægt målt i kilogram ved baseline og efter 12 ugers efterfølgende morgenmad med lavt kulhydrat eller fedtfattig morgenmad eller fedtfattig
Baseline til 12 ugers diæt
Ændring fra baseline kropsmasseindeks ved 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 ugers diæt
Kropsmasseindeks målt i vægt i kilogram divideret med kvadratet med højden i meter ved baseline og efter 12 uger efter at have efterfølgende morgenmad med lavt kulhydrat eller fedtfattig morgenmad eller med lavt fedtindhold
Baseline til 12 ugers diæt
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: Middelværdier for de første 14 dage (uger 1-2) og middelværdier i de sidste 14 dage (uger 11-12) af behandlingen
Målinger af den samlede glukosekontrol ved kontinuerlig glukoseovervågningsindretning
Middelværdier for de første 14 dage (uger 1-2) og middelværdier i de sidste 14 dage (uger 11-12) af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

University of Wollongong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H19-03179

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Low-Carb Høj-Fed morgenmad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner