Koolhydraatarm versus vetarm ontbijt bij diabetes type 2
2 februari 2025 bijgewerkt door: Jonathan Little, University of British Columbia
Impact van een koolhydraatarm versus vetarm ontbijt op de bloedglucoseregulatie bij diabetes type 2
De prevalentie van diabetes type 2 (T2D) neemt wereldwijd toe, met ~380 miljoen die momenteel lijden aan deze chronische, slopende ziekte.
T2D wordt gekenmerkt door hoge bloedglucosewaarden in de ochtend en na de maaltijd.
De grootste hyperglycemische piek treedt vaak op na het ontbijt.
Het richten op deze maaltijd kan een eenvoudige, haalbare strategie zijn om de glykemische controle te verbeteren en het risico op diabetescomplicaties te verminderen.
Er wordt verondersteld dat het nuttigen van een ontbijt met een laag koolhydraatgehalte en een hoog vetgehalte (LCHF) gedurende 3 maanden, in vergelijking met een standaard vetarm ontbijt, de controle van de bloedglucose zal verbeteren, de verzadiging zal verhogen en de lichaamssamenstelling zal verbeteren bij mensen met T2D.
Deze informatie zal testen of de eenvoudige voedingsstrategie van het beperken van koolhydraten bij het ontbijt zou kunnen helpen bij het beheersen van T2D.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 3 maanden met parallelle groepen worden uitgevoerd. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel het Low-carb High-fat breakfast (LCHF, n=41) of een low-fat "standard care" controle-ontbijt (CTL, n=41), dagelijks te consumeren gedurende een periode van 3 maanden.
Vanwege de COVID-19-pandemie werd dit onderzoek aangepast om op afstand te worden uitgevoerd door middel van video-/telefoonconferentiebijeenkomsten tussen deelnemers en studiepersoneel, samen met het mailen van studiemateriaal voor en na de interventie voor gegevensverzameling op afstand.
Elke groep krijgt een menu van 8 LCHF-ontbijten of 8 CTL-ontbijten om elke ochtend uit te kiezen. Ontbijtopties (ontworpen door een geregistreerde diëtist) zullen worden gecontroleerd op het gehalte aan macronutriënten en calorieën (~ 400-500 kcal), maar laten persoonlijke voorkeur en autonomie toe om therapietrouw te bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- door een arts gediagnosticeerde T2D van ≥1 jaar;
- huidige HbA1c van < 8,5%;
- BMI: >25 kg/m2; (vanaf 5 juli 2021 is de BMI-afkapwaarde uitgebreid van 25-40 kg/m2 naar hoger dan 25 kg/m2 om rekrutering te vergemakkelijken)
- bloeddruk van <160/99 mm Hg beoordeeld volgens richtlijnen;
- niet roken;
- niet op hormoonvervangingstherapie, corticosteroïden of ontstekingsremmende medicijnen;
- 20-79 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van exogene insuline;
- het nemen van meer dan 2 glucoseverlagende medicijnen;
- lopende medische behandeling voor ziekten zoals kanker, auto-immuunziekte of ontstekingsziekte, lever- of nieraandoeningen;
- allergie, intolerantie of afkeer van eieren of andere dieetbeperkingen (bijv. veganistisch, ontbijt overslaan) waardoor ze de gestandaardiseerde studiediëten niet kunnen volgen;
- begeleiding op afstand via internet of smartphone niet kunnen volgen
- niet in staat zijn om de gecontroleerde dieetinstructies te volgen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vetarm ontbijt met weinig koolhydraten
De deelnemers volgen gedurende 3 maanden dagelijks een ontbijtinterventie met een laag koolhydraatgehalte en een hoog vetgehalte.
|
Deelnemers ontvangen 8 koolhydraatarme ontbijtmaaltijdrecepten om dagelijks gedurende 3 maanden te volgen.
|
|
Actieve vergelijker: Vetarm controleontbijt "Standard Care".
De deelnemers volgen gedurende 3 maanden dagelijks een vetarme "standaard zorg" controle-ontbijtinterventie.
|
Deelnemers ontvangen 8 vetarme ontbijtmaaltijdrecepten om dagelijks gedurende 3 maanden te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline hemoglobine A1c na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken dieet
|
Hemoglobine A1C gemeten bij aanvang en na 12 weken na het low-carbohydraatontbijt of vetrijke ontbijt
|
Basislijn tot 12 weken dieet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline nuchtere bloedglucose na 12 weken
Tijdsspanne: Gemiddelde waarden voor de eerste 14 dagen (weken 1-2) en gemiddelde waarden voor de laatste 14 dagen (weken 11-12) van de interventie
|
Gemiddelde nuchtere bloedglucose van 14 dagen gemeten bij aanvang en na 12 weken na het low-carbohydraat ontbijt of vetarm ontbijt
|
Gemiddelde waarden voor de eerste 14 dagen (weken 1-2) en gemiddelde waarden voor de laatste 14 dagen (weken 11-12) van de interventie
|
|
Verander van baseline nuchtere bloedinsuline na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken dieet
|
Gemiddelde nuchtere bloedinsuline gemeten bij aanvang en na 12 weken na het low-carbohydraatontbijt of vetrijke ontbijt
|
Basislijn tot 12 weken dieet
|
|
Verander van baseline bloedlipiden na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken dieet
|
Gemiddelde triglyceriden, totaal, HDL en LDL-cholesterol bij aanvang en na 12 weken na het low-carbohydraatontbijt of vetarme breakfas
|
Basislijn tot 12 weken dieet
|
|
Verander van baseline ontstekingsmarker Hoog gevoelig reactief eiwit (HSCRP) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken dieet
|
Bloedontsteking marker (HSCRP) bij aanvang en na 12 weken na het low-carbohydraat ontbijt of vetarm ontbijt
|
Basislijn tot 12 weken dieet
|
|
Honger/verzadigingsniveaus
Tijdsspanne: Weken 1, 6 en 12
|
Niveaus van honger en verzadiging gemeten door een visuele analoge schaal van 0 tot 100 millimeter [varieert over een continuüm van geen (0) tot een extreme hoeveelheid (100) honger, verzadiging, volheid, eetlust] Hoe hongerig voel je je?
Hoe tevreden voel je je?
Hoe vol voel je je?
Hoeveel voedsel denkt u dat u kunt eten?
|
Weken 1, 6 en 12
|
|
Inname van de voeding
Tijdsspanne: Gemiddelde voedingsinname beoordeeld tijdens de interventie van 12 weken
|
Calorie-inname van de voeding beoordeeld door drie driedaagse voedselrecords tijdens de interventie van 12 weken
|
Gemiddelde voedingsinname beoordeeld tijdens de interventie van 12 weken
|
|
Verander van het lichaamsgewicht van het basislijn na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken dieet
|
Lichaamsgewicht gemeten in kilogram bij aanvang en na 12 weken na het low-carbohydraat ontbijt of vetarme ontbijt
|
Basislijn tot 12 weken dieet
|
|
Verander van de baseline body mass index na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken dieet
|
Body mass index gemeten in gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters bij aanvang en na 12 weken na het low-carbohydraat ontbijt of vetarm ontbijt
|
Basislijn tot 12 weken dieet
|
|
Continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: Gemiddelde waarden voor de eerste 14 dagen (weken 1-2) en gemiddelde waarden voor de laatste 14 dagen (weken 11-12) van behandeling
|
Maatregelen van de totale glucosecontrole door continu glucosebewakingsapparaat
|
Gemiddelde waarden voor de eerste 14 dagen (weken 1-2) en gemiddelde waarden voor de laatste 14 dagen (weken 11-12) van behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H19-03179
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .