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Colazione a basso contenuto di carboidrati rispetto a colazione a basso contenuto di grassi nel diabete di tipo 2

2 febbraio 2025 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia

Impatto di una colazione a basso contenuto di carboidrati rispetto a una colazione a basso contenuto di grassi sul controllo della glicemia nel diabete di tipo 2

La prevalenza del diabete di tipo 2 (T2D) è in aumento in tutto il mondo, con circa 380 milioni di persone che attualmente soffrono di questa malattia cronica e debilitante. T2D è caratterizzato da alti livelli di glucosio nel sangue al mattino e dopo i pasti. Il più grande picco iperglicemico si verifica spesso dopo la colazione. Mirare a questo pasto può essere una strategia semplice e fattibile per migliorare il controllo glicemico e ridurre il rischio di complicanze del diabete. Si ipotizza che consumare una colazione a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi (LCHF) per 3 mesi, rispetto a una colazione standard a basso contenuto di grassi, migliorerà il controllo della glicemia, aumenterà la sazietà e migliorerà la composizione corporea nelle persone con T2D. Queste informazioni verificheranno se la semplice strategia dietetica di limitare i carboidrati a colazione potrebbe aiutare nella gestione del T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli della durata di 3 mesi. I partecipanti idonei saranno randomizzati alla colazione a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi (LCHF, n=41) o a una colazione di controllo "standard care" a basso contenuto di grassi (CTL, n=41), da consumare quotidianamente per un periodo di 3 mesi.

A causa della pandemia di COVID-19, questo studio è stato adattato per essere condotto a distanza tramite riunioni di conferenza video/telefonica tra i partecipanti e il personale dello studio, insieme all'invio per posta dei materiali di studio prima e dopo l'intervento per la raccolta dei dati a distanza.

Ad ogni gruppo verrà fornito un menu di 8 colazioni LCHF o 8 colazioni CTL tra cui scegliere ogni mattina. Le opzioni per la colazione (progettate da un dietista registrato) saranno controllate nel contenuto di macronutrienti e nelle calorie (~ 400-500 kcal), ma consentiranno preferenze personali e autonomia per promuovere l'aderenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T2D diagnosticato dal medico di ≥1 anno;
  • HbA1c attuale < 8,5%;
  • IMC: >25 kg/m2; (a partire dal 5 luglio 2021, il BMI cut off è stato esteso da 25-40 kg/m2 a oltre 25 kg/m2 per facilitare il reclutamento)
  • pressione arteriosa <160/99 mm Hg valutata secondo linee guida;
  • non fumatore;
  • non in terapia ormonale sostitutiva, corticosteroidi o farmaci antinfiammatori;
  • 20-79 anni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di insulina esogena;
  • assumere più di 2 farmaci ipoglicemizzanti;
  • cure mediche in corso per malattie come cancro, malattie autoimmuni o infiammatorie, disturbi epatici o renali;
  • allergia, intolleranza o avversione alle uova o qualsiasi altra restrizione dietetica (ad es. vegano, saltare la colazione) che impedirà loro di seguire le diete standardizzate dello studio;
  • non essere in grado di seguire la guida remota tramite Internet o smartphone
  • non essere in grado di seguire le istruzioni della dieta controllata;.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colazione a basso contenuto di carboidrati e ricca di grassi
I partecipanti seguiranno un intervento giornaliero per la colazione a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi per 3 mesi.
Altro: Colazione a basso contenuto di carboidrati e ricca di grassi
I partecipanti riceveranno 8 ricette per la colazione a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi da seguire quotidianamente per 3 mesi.
Comparatore attivo: Colazione di controllo "Standard Care" a basso contenuto di grassi
I partecipanti seguiranno un intervento quotidiano di controllo della colazione "standard" a basso contenuto di grassi per 3 mesi.
Altro: Colazione di controllo "standard care" a basso contenuto di grassi
I partecipanti riceveranno 8 ricette per la colazione a basso contenuto di grassi da seguire quotidianamente per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dall'emoglobina A1c basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane di dieta
Emoglobina A1c misurata al basale e dopo 12 settimane di seguito la colazione a basso contenuto di carboidrati o la colazione a basso contenuto di grassi
Basale a 12 settimane di dieta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dalla glicemia a digiuno basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Valori medi per i primi 14 giorni (settimane 1-2) e valori medi per gli ultimi 14 giorni (settimane 11-12) dell'intervento
Glucosio nel sangue a digiuno medio da 14 giorni misurati al basale e dopo 12 settimane dopo la colazione a basso contenuto di carboidrati o la colazione a basso contenuto di grassi
Valori medi per i primi 14 giorni (settimane 1-2) e valori medi per gli ultimi 14 giorni (settimane 11-12) dell'intervento
Cambia dall'insulina del sangue a digiuno basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane di dieta
Insulina di sangue a digiuno medio misurata al basale e dopo 12 settimane di seguito la colazione a basso contenuto di carboidrati o la colazione a basso contenuto di grassi
Basale a 12 settimane di dieta
Cambiare dai lipidi del sangue basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane di dieta
Trigliceridi medi, colesterolo totale, HDL e LDL al basale e dopo 12 settimane di seguito la colazione a basso contenuto di carboidrati o breakfas a basso contenuto di grassi
Basale a 12 settimane di dieta
Variazione dal marcatore di infiammazione basale ad alta proteina reattiva sensibile (HSCRP) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane di dieta
Marker di infiammazione del sangue (HSCRP) al basale e dopo 12 settimane di seguito la colazione a basso contenuto di carboidrati o la colazione a basso contenuto di grassi
Basale a 12 settimane di dieta
Livelli di fame/sazietà
Lasso di tempo: Settimane 1, 6 e 12
Livelli di fame e sazietà misurati da una scala analogica visiva da 0 a 100 millimetri [varia attraverso un continuum da nessuno (0) a una quantità estrema (100) di fame, sazietà, pienezza, appetito] Quanto ti senti affamato? Quanto ti senti soddisfatto? Quanto ti senti pieno? Quanto cibo pensi di poter mangiare?
Settimane 1, 6 e 12
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Apporto dietetico medio valutato durante l'intervento di 12 settimane
Assunzione di calorie dietetiche valutata da tre record alimentari di 3 giorni durante l'intervento di 12 settimane
Apporto dietetico medio valutato durante l'intervento di 12 settimane
Cambia dal peso corporeo basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane di dieta
Peso corporeo misurato in chilogrammi al basale e dopo 12 settimane dopo la colazione a basso contenuto di carboidrati o la colazione a basso contenuto di grassi
Basale a 12 settimane di dieta
Modifica dall'indice di massa corporea basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane di dieta
Indice di massa corporea misurato in peso in chilogrammi diviso per il quadrato di altezza in metri al basale e dopo 12 settimane di seguito la colazione a basso contenuto di carboidrati o la colazione a basso contenuto di grassi
Basale a 12 settimane di dieta
Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Valori medi per i primi 14 giorni (settimane 1-2) e valori medi per gli ultimi 14 giorni (settimane 11-12) di trattamento
Misure del controllo complessivo del glucosio da parte del dispositivo di monitoraggio del glucosio continuo
Valori medi per i primi 14 giorni (settimane 1-2) e valori medi per gli ultimi 14 giorni (settimane 11-12) di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

University of Wollongong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19-03179

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colazione a basso contenuto di carboidrati e ricca di grassi

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