Lågkolhydrat kontra fettsnål frukost vid typ 2-diabetes
2 februari 2025 uppdaterad av: Jonathan Little, University of British Columbia
Effekten av en frukost med låg kolhydrat kontra fettsnål frukost på blodsockerkontrollen vid typ 2-diabetes
Prevalensen av typ 2-diabetes (T2D) ökar över hela världen, med ~380 miljoner som för närvarande lider av denna kroniska, försvagande sjukdom.
T2D kännetecknas av höga blodsockernivåer på morgonen och efter måltider.
Den största hyperglykemiska toppen uppstår ofta efter frukost.
Att rikta in sig på denna måltid kan vara en enkel, genomförbar strategi för att förbättra glykemisk kontroll och minska risken för diabeteskomplikationer.
Det antas att intag av en frukost med låg kolhydrat och hög fetthalt (LCHF) i 3 månader, jämfört med en vanlig frukost med låg fetthalt, kommer att förbättra blodsockerkontrollen, öka mättnaden och förbättra kroppssammansättningen hos personer med T2D.
Denna information kommer att testa om den enkla koststrategin att begränsa kolhydrater vid frukost kan hjälpa till att hantera T2D.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En 3-månaders randomiserad kontrollerad parallellgruppsprövning kommer att genomföras. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till antingen Low-carb High-fat frukost (LCHF, n=41) eller en låg fetthalt "standard care" kontrollfrukost (CTL, n=41), som ska konsumeras dagligen under en period av 3 månader.
På grund av COVID-19-pandemin anpassades denna studie för att genomföras på distans genom video-/telefonkonferensmöten mellan deltagare och studiepersonal, tillsammans med utskick av studiematerial före och efter interventionen för fjärrdatainsamling.
Varje grupp kommer att förses med en meny med 8 LCHF-frukostar eller 8 CTL-frukostar att välja mellan varje morgon. Frukostalternativ (utformade av en registrerad dietist) kommer att kontrolleras i innehåll av makronäringsämnen och kalorier (~400-500 kcal), men tillåter personliga preferenser och autonomi för att främja efterlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
127
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- läkare-diagnostiserad T2D på ≥1 år;
- nuvarande HbA1c på < 8,5 %;
- BMI: >25 kg/m2; (från och med den 5 juli 2021 utökades BMI cut-off från 25-40 kg/m2 till högre än 25 kg/m2 för att underlätta rekrytering)
- blodtryck <160/99 mm Hg bedömt enligt riktlinjer;
- icke-rökare;
- inte på hormonbehandling, kortikosteroider eller antiinflammatoriska läkemedel;
- 20-79 år gammal.
Exklusions kriterier:
- Användning av exogent insulin;
- tar mer än 2 glukossänkande mediciner;
- pågående medicinsk behandling för sjukdomar såsom cancer, autoimmun eller inflammatorisk sjukdom, lever- eller njursjukdomar;
- allergi, intolerans eller motvilja mot ägg eller andra dietrestriktioner (t.ex. vegan, hoppa över frukost) som hindrar dem från att följa de standardiserade studiedieterna;
- att inte kunna följa fjärrvägledning via internet eller smartphone
- att inte kunna följa instruktionerna för kontrollerad diet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågkolhydratrik frukost
Deltagarna kommer att följa en daglig frukost med låg kolhydrathalt och hög fetthalt i 3 månader.
|
Deltagarna kommer att få 8 recept på lågkolhydrathaltiga frukostmåltider att följa dagligen under 3 månader.
|
|
Aktiv komparator: Låg fetthalt "Standard Care" Kontrollfrukost
Deltagarna kommer att följa en daglig kontrollfrukost med låg fetthalt "standardvård" i 3 månader.
|
Deltagarna kommer att få 8 recept på magra frukostmåltider att följa dagligen under 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjehemoglobin A1C vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje till 12 veckors diet
|
Hemoglobin A1C mätt vid baslinjen och efter 12 veckor efter att ha följt lågkolhydratfrukosten eller frukost med låg fetthalt
|
Baslinje till 12 veckors diet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinjen Fasting Blood Glucose vid 12 veckor
Tidsram: Medelvärden för de första 14 dagarna (veckor 1-2) och medelvärden för de senaste 14 dagarna (veckor 11-12) av interventionen
|
Medel fastande blodglukos från 14 dagar uppmätt vid baslinjen och efter 12 veckor efter att ha följt lågkolhydratfrukosten eller frukost med låg fetthalt
|
Medelvärden för de första 14 dagarna (veckor 1-2) och medelvärden för de senaste 14 dagarna (veckor 11-12) av interventionen
|
|
Byt från baslinjen Fasting Blood Insulin vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje till 12 veckors diet
|
Genomsnittlig fasta blodinsulin mätt vid baslinjen och efter 12 veckors efterföljande lågkolhydratfrukost eller frukost med låg fetthalt
|
Baslinje till 12 veckors diet
|
|
Ändra från baslinjeblodlipider vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje till 12 veckors diet
|
Medel triglycerider, totalt, HDL och LDL-kolesterol vid baslinjen och efter 12 veckor efter att ha följt lågkolhydratfrukosten eller låg fetthaltiga frukostar
|
Baslinje till 12 veckors diet
|
|
Ändra från baslinjeinflammationsmarkören Högkänslig reaktivt protein (HSCRP) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje till 12 veckors diet
|
Blodinflammationsmarkör (HSCRP) vid baslinjen och efter 12 veckors efterföljande lågkolhydratfrukost eller frukost med låg fetthalt
|
Baslinje till 12 veckors diet
|
|
Hunger/mättnadsnivåer
Tidsram: Veckor 1, 6 och 12
|
Nivåer av hunger och mättnad mätt med en visuell analog skala på 0 till 100 millimeter [sträcker sig över ett kontinuum från ingen (0) till en extrem mängd (100) hunger, mättnad, fullhet, aptit] Hur hungrig känner du?
Hur nöjd känner du dig?
Hur full känner du dig?
Hur mycket mat tror du att du kan äta?
|
Veckor 1, 6 och 12
|
|
Dietintag
Tidsram: Genomsnittligt dietintag bedömt under 12-veckors intervention
|
Kostkaloriintag bedömt av tre 3-dagars matrekord under 12-veckors intervention
|
Genomsnittligt dietintag bedömt under 12-veckors intervention
|
|
Byt från baslinjens kroppsvikt vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje till 12 veckors diet
|
Kroppsvikt mätt i kilogram vid baslinjen och efter 12 veckor efter att ha följt lågkolhydratfrukosten eller frukost med låg fetthalt
|
Baslinje till 12 veckors diet
|
|
Ändra från baslinjens kroppsmassaindex vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje till 12 veckors diet
|
Kroppsmassaindex mätt i vikt i kilogram dividerat med höjden i meter vid baslinjen och efter 12 veckor efter att ha följt lågkolhydratfrukosten eller frukost med låg fetthalt
|
Baslinje till 12 veckors diet
|
|
Kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: Medelvärden för de första 14 dagarna (veckor 1-2) och medelvärden under de senaste 14 dagarna (veckor 11-12) av behandlingen
|
Mätningar av den totala glukoskontrollen genom kontinuerlig glukosövervakningsanordning
|
Medelvärden för de första 14 dagarna (veckor 1-2) och medelvärden under de senaste 14 dagarna (veckor 11-12) av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H19-03179
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .