Завтрак с низким содержанием углеводов по сравнению с завтраком с низким содержанием жиров при диабете 2 типа
2 февраля 2025 г. обновлено: Jonathan Little, University of British Columbia
Влияние завтрака с низким содержанием углеводов по сравнению с завтраком с низким содержанием жиров на контроль уровня глюкозы в крови при диабете 2 типа
Распространенность диабета 2 типа (СД2) растет во всем мире: около 380 миллионов человек в настоящее время страдают этим хроническим изнурительным заболеванием.
T2D характеризуется высоким уровнем глюкозы в крови по утрам и после еды.
Самый большой гипергликемический всплеск часто происходит после завтрака.
Ориентация на этот прием пищи может быть простой и осуществимой стратегией улучшения гликемического контроля и снижения риска осложнений диабета.
Предполагается, что употребление завтрака с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров (LCHF) в течение 3 месяцев по сравнению со стандартным завтраком с низким содержанием жиров улучшит контроль уровня глюкозы в крови, повысит чувство сытости и улучшит состав тела у людей с СД2.
Эта информация проверит, может ли простая диетическая стратегия ограничения углеводов на завтрак помочь в управлении СД2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будет проведено 3-месячное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Приемлемые участники будут рандомизированы на завтрак с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров (LCHF, n = 41) или контрольный завтрак с низким содержанием жиров «стандартный уход» (CTL, n = 41), которые будут потребляться ежедневно в течение 3 дней. месяцы.
Из-за пандемии COVID-19 это исследование было адаптировано для проведения удаленно посредством видео-/телефонных конференций между участниками и исследовательским персоналом, а также рассылки учебных материалов по почте до и после вмешательства для удаленного сбора данных.
Каждой группе будет предоставлено меню из 8 завтраков LCHF или 8 завтраков CTL, из которых можно выбирать каждое утро. Варианты завтрака (составленные зарегистрированным диетологом) будут контролироваться по содержанию макронутриентов и калорийности (~ 400–500 ккал), но с учетом личных предпочтений и автономии для обеспечения приверженности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностированный врачом СД2 ≥1 года;
- текущий HbA1c < 8,5%;
- ИМТ: >25 кг/м2; (по состоянию на 5 июля 2021 г. пороговое значение ИМТ было увеличено с 25-40 кг/м2 до более чем 25 кг/м2 для облегчения набора)
- артериальное давление <160/99 мм рт. ст., оцененное в соответствии с рекомендациями;
- не курить;
- не на заместительной гормональной терапии, кортикостероидах или противовоспалительных препаратах;
- 20-79 лет.
Критерий исключения:
- Использование экзогенного инсулина;
- прием более 2 препаратов, снижающих уровень глюкозы;
- продолжающееся лечение таких заболеваний, как рак, аутоиммунное или воспалительное заболевание, заболевания печени или почек;
- аллергия, непереносимость или отвращение к яйцам или любые другие диетические ограничения (например, веганство, пропуск завтрака), которые мешают им соблюдать стандартизированные диеты исследования;
- неспособность следовать удаленному руководству через Интернет или смартфон
- неспособность следовать инструкциям по контролируемой диете;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Завтрак с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров
Участники будут ежедневно принимать завтрак с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров в течение 3 месяцев.
|
Участники получат 8 рецептов завтраков с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров, которым они будут следовать ежедневно в течение 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Контрольный завтрак с низким содержанием жира "Standard Care"
Участники будут следовать ежедневному контрольному завтраку с низким содержанием жира «стандартный уход» в течение 3 месяцев.
|
Участники получат 8 рецептов обезжиренных блюд на завтрак, которым они будут следовать ежедневно в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от базового гемоглобина A1C через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель диеты
|
Гемоглобин A1C измерен на исходном уровне и после 12 недель после завтрака с низким содержанием углеводов или завтрака с низким содержанием жира
|
Базовая линия до 12 недель диеты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от базовой глюкозы в крови натощак через 12 недель
Временное ограничение: Средние значения за первые 14 дней (недели 1-2) и средние значения за последние 14 дней (недели 11-12) вмешательства
|
Средняя глюкоза натощак в крови от 14 дней, измеренная на исходном уровне и после 12 недель после завтрака с низким содержанием углеводов или завтрака с низким содержанием жира
|
Средние значения за первые 14 дней (недели 1-2) и средние значения за последние 14 дней (недели 11-12) вмешательства
|
|
Изменения от базового инсулина крови натощак через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель диеты
|
Средний инсулин натощак в крови измерен на исходном уровне и после 12 недель после завтрака с низким содержанием углеводов или завтрака с низким содержанием жира
|
Базовая линия до 12 недель диеты
|
|
Изменение от базовых липидов в крови через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель диеты
|
Средние триглицериды, общий холестерин ЛПНП на исходном уровне и после 12 недель после завтрака с низким содержанием углеводов или с низким содержанием жиров.
|
Базовая линия до 12 недель диеты
|
|
Изменение от базового маркера воспаления высокий чувствительный реактивный белок (HSCRP) через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель диеты
|
Маркер воспаления крови (HSCRP) на исходном уровне и после 12 недель после завтрака с низким содержанием углеводов или завтрака с низким содержанием жира
|
Базовая линия до 12 недель диеты
|
|
Уровень голода/сытости
Временное ограничение: Недели 1, 6 и 12
|
Уровни голода и сытости, измеренные с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 миллиметров [диапазоны по континууму от ни одного (0) до чрезвычайного количества (100) голода, сытости, полноты, аппетита] Насколько голодны?
Насколько вы чувствуете себя довольны?
Насколько полно вы себя чувствуете?
Как вы думаете, сколько еды вы можете есть?
|
Недели 1, 6 и 12
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Среднее потребление питания, оцененное во время 12-недельного вмешательства
|
Потребление диетических калорий, оцениваемое с помощью трех 3-дневных пищевых записей во время 12-недельного вмешательства
|
Среднее потребление питания, оцененное во время 12-недельного вмешательства
|
|
Изменение с базовой массы тела через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель диеты
|
Вес тела, измеренный в килограммах на исходном уровне и после 12 недель после завтрака с низким содержанием углеводов или завтрака с низким содержанием жира
|
Базовая линия до 12 недель диеты
|
|
Изменение от базового индекса массы тела через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель диеты
|
Индекс массы тела, измеренный по весу в килограммах, разделенных на квадрат высоты в метрах на исходном уровне и после 12 недель после завтрака с низким содержанием углеводов или на завтрак с низким содержанием жира
|
Базовая линия до 12 недель диеты
|
|
Непрерывный мониторинг глюкозы
Временное ограничение: Средние значения за первые 14 дней (недели 1-2) и средние значения за последние 14 дней (недели 11-12) лечения
|
Меры общего контроля глюкозы с помощью непрерывного устройства мониторинга глюкозы
|
Средние значения за первые 14 дней (недели 1-2) и средние значения за последние 14 дней (недели 11-12) лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H19-03179
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .