用于纤维肌痛的高清经颅电刺激
2023年4月12日 更新者：Taipei Medical University
高清经颅电刺激对纤维肌痛患者的影响
经颅电刺激 (tCES) 是一种无创且安全的治疗方法，它使用低直流电或交流电来改变大脑皮层的兴奋性。
近年来，tCES已应用于康复研究相关的临床试验，其安全性和有效性也得到确立。
然而，现有的 tCES 产品作用于整个大脑网络，缺乏特殊的波形。
研究人员开发了一种具有特殊波形的可穿戴式高清tCES（HD-tCES）。
这种新颖的刺激系统将以特殊波形对选定的大脑区域进行更精确和集中的刺激，以显示更好的神经调节性能。
在这项研究中，研究者将初步检验 HD-tCES 对纤维肌痛患者的疗效和安全性。
研究人员预计 HD-tCES 将减轻患者的疼痛，改善睡眠质量、情绪和整体健康状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为纤维肌痛。
- 年龄 ≥ 20 岁。
- 在试验前 2 周内，11 分数字评定量表的平均疼痛评分≥ 4。
排除标准：
- 对电刺激不耐受。
- 有心律失常史。
- 植入式医疗电子设备（例如起搏器）。
- 头部或颈部的金属植入物。
- 头部皮肤上的伤口。
- 有脑部手术史或严重脑外伤史。
- 严重的认知或精神障碍（例如，精神分裂症、抑郁症或双相情感障碍）。
- 癫痫发作或其他脑部病理病史。
- 吸毒或酗酒。
- 恶性肿瘤或风湿病（例如 SLE、RA、AS、IBD）
- 怀孕。
- 试验前 1 周内纤维肌痛药物治疗的变化。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 脑内病变（如脑肿瘤、动静脉肿瘤）。
- 脑炎或脑膜炎病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HD-tCES
实验组将接受活性 HD-tCES。
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使用 1*4 环形电极配置应用高清经颅电刺激。
电极将应用于左侧 M1 或疼痛侧的对侧。
阳极电极放置在C3/C4上，其余4个阴极电极放置在距离阳极约7.5cm的半径范围内（左半球Cz、F3、T7、P3或Cz、F4、T8、P4）在右半球）。
HD-tCES将以1.0 mA直流电刺激强度每次20分钟并加入特定的波形，每周5次，持续2周。
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假比较器：假 HD-tCES
假对照组将接受假 HD-tCES。
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使用 1*4 环形电极配置应用高清经颅电刺激。
电极将应用于左侧 M1 或疼痛侧的对侧。
阳极电极放置在C3/C4上，其余4个阴极电极放置在距离阳极约7.5cm的半径范围内（左半球Cz、F3、T7、P3或Cz、F4、T8、P4）在右半球）。
Sham HD-tCES 将包括一个 5 秒上升到 1.0 mA 直流电刺激和一个特定添加的波形，然后立即进行 5 秒下降，中间 19 分 40 秒没有电流，然后上升和最后 10 秒内的斜坡下降期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后数值评定量表 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第一次干预前 7 天内）、2 周内每次干预和 2 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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NRS 是最简单和最常用的数字量表，患者将疼痛从 0（无痛）到 10（最痛）进行评分。
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基线（第一次干预前 7 天内）、2 周内每次干预和 2 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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干预后影响问卷 (FIQ) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第一次干预前 7 天内）和 2 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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FIQ 是一个简短的 10 项自我管理工具，用于测量身体机能、工作状态、抑郁、焦虑、睡眠、疼痛、僵硬、疲劳和幸福感。
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基线（第一次干预前 7 天内）和 2 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后基线压力疼痛阈值的变化
大体时间：基线（第一次干预前 7 天内）和 2 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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压痛阈定义为引起疼痛的最小施加力。
将测量双侧斜方肌、肱骨外上髁、大转子和膝盖的压力痛阈值。
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基线（第一次干预前 7 天内）和 2 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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干预后贝克抑郁量表第二版 (BDI-II) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第一次干预前 7 天内）和 2 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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BDI-II 是一份包含 21 个项目的自我报告问卷，根据《精神障碍诊断和统计手册》中列出的诊断标准测量重度抑郁症状。
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基线（第一次干预前 7 天内）和 2 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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干预后贝克焦虑量表 (BAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第一次干预前 7 天内）和 2 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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BAI 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告清单，用于衡量焦虑的严重程度。
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基线（第一次干预前 7 天内）和 2 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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干预后匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第一次干预前 7 天内）和 2 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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PSQI 是一份包含 19 项的自我报告问卷，用于评估睡眠质量。
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基线（第一次干预前 7 天内）和 2 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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干预后 Tau 蛋白和 β 淀粉样蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线（第一次干预前 7 天内）和 2 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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Tau蛋白和β淀粉样蛋白可以作为患者睡眠质量的生物标志物。
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基线（第一次干预前 7 天内）和 2 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：每次干预后 10 分钟内（共 10 次，每周 5 次，持续 2 周）
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每次 HD-tCES 刺激后，将立即询问患者最终的副作用。
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每次干预后 10 分钟内（共 10 次，每周 5 次，持续 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月19日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月9日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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