Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-definition transkraniel elektrisk stimulering til fibromyalgi

12. april 2023 opdateret af: Taipei Medical University

Effekter af højopløsnings transkraniel elektrisk stimulering hos patienter med fibromyalgi

Transkraniel elektrisk stimulation (tCES) er en ikke-invasiv og sikker behandling, som bruger en lav jævnstrøm eller vekselstrøm til at ændre excitabiliteten af ​​hjernebarken. tCES er blevet anvendt i kliniske forsøg relateret til rehabiliteringsforskning i de seneste år, og sikkerheden og effektiviteten er også blevet fastslået. Men de eksisterende tCES-produkter påvirker hele hjernenetværket og mangler specielle bølgeformer. Efterforskerne udviklede en bærbar high-definition tCES (HD-tCES) med specielle bølgeformer. Dette nye stimulationssystem vil resultere i mere præcis og fokal stimulering af udvalgte hjerneregioner med specielle bølgeformer for at vise bedre neuromodulationsydelse. I denne undersøgelse vil efterforskerne foreløbigt undersøge virkningerne og sikkerheden af ​​HD-tCES hos patienter med fibromyalgi. Efterforskerne forventer, at HD-tCES vil lindre smerter, forbedre søvnkvaliteten, følelser og generelle helbred hos patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Med diagnosen fibromyalgi.
  2. Alder ≥ 20 år.
  3. En gennemsnitlig smertescore ≥ 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala i løbet af de 2 uger forud for forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intolerance over for elektrisk stimulation.
  2. En historie med arytmi.
  3. Implanterbart medicinsk elektronisk udstyr (f.eks. pacemaker).
  4. Metalimplantater i hovedet eller nakken.
  5. Sår på huden af ​​hovedet.
  6. En historie med hjernekirurgi eller alvorlig hjernetraume.
  7. Alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, depression eller bipolar lidelse).
  8. En historie med anfald eller anden hjernepatologi.
  9. Stof- eller alkoholmisbrug.
  10. Malign neoplasma eller gigtlidelse (f.eks. SLE, RA, AS, IBD)
  11. Graviditet.
  12. Ændring i medicin af fibromyalgi inden for 1 uge før forsøget.
  13. Gravide eller ammende kvinder.
  14. Intra-cerebrale læsioner (såsom hjernetumorer, arteriovenøse tumorer).
  15. Anamnese med encephalitis eller meningitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HD-tCES
Eksperimentgruppen vil modtage aktiv HD-tCES.
Enhed: HD-tCES
Den transkranielle elektriske højopløsningsstimulering blev påført under anvendelse af en 1*4 ringelektrodekonfiguration. Elektroden påføres på venstre M1 eller kontralateralt til smertesiden. Anodelektroden blev placeret på C3/C4, og de resterende 4 katodeelektroder blev placeret i en radius på ca. 7,5 cm fra anode (Cz, F3, T7 og P3 på venstre hjernehalvdel eller Cz, F4, T8 og P4 på højre hjernehalvdel). HD-tCES vil blive anvendt i 20 minutter ved en intensitet på 1,0 mA jævnstrømsstimulering og en specifik tilføjet bølgeform hver gang, 5 gange om ugen, og varer i 2 uger.
Sham-komparator: Sham HD-tCES
Fupkontrolgruppen vil modtage sham HD-tCES.
Enhed: Sham HD-tCES
Den transkranielle elektriske højopløsningsstimulering blev påført under anvendelse af en 1*4 ringelektrodekonfiguration. Elektroden påføres på venstre M1 eller kontralateralt til smertesiden. Anodelektroden blev placeret på C3/C4, og de resterende 4 katodeelektroder blev placeret i en radius på ca. 7,5 cm fra anode (Cz, F3, T7 og P3 på venstre hjernehalvdel eller Cz, F4, T8 og P4 på højre hjernehalvdel). Sham HD-tCES vil bestå af en 5-sekunders rampe op til 1,0 mA jævnstrømsstimulering og en specifik tilføjet bølgeform efterfulgt umiddelbart af en 5-sekunders rampe ned, ingen strøm i de midterste 19 minutter og 40 sekunder og en rampe op og rampe ned periode i løbet af de sidste 10 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession), hver interventionssession i 2 uger og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
NRS er den enkleste og mest almindeligt anvendte numeriske skala, hvor patienten vurderer smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession), hver interventionssession i 2 uger og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Ændring fra baseline i Impact Questionnaire (FIQ) efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
FIQ er et kort 10-element, selvadministreret instrument, der måler fysisk funktion, arbejdsstatus, depression, angst, søvn, smerte, stivhed, træthed og velvære.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline tryk smertetærskel efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Tryksmertetærsklen er defineret som den minimale kraft, der påføres, som fremkalder smerte. Tryksmertetærsklen for bilaterale trapeziuser, lateral epicondyle af humeri, større trochanters og knæ vil blive målt.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
BDI-II er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der måler alvorlige depressionssymptomer i henhold til diagnostiske kriterier, der er anført i Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Ændring fra baseline i Beck Anxiety Inventory (BAI) efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
BAI er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, der måler sværhedsgraden af ​​angst.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
PSQI er et selvrapporterende spørgeskema med 19 punkter, der vurderer søvnkvaliteten.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Ændring fra baseline Tau protein & beta amyloid protein efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Tau-protein og beta-amyloidprotein kan være biomarkører for patientens søvnkvalitet.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 2-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter hver interventionssession (i alt 10 sessioner, 5 sessioner/uge, varer 2 uger)
Umiddelbart efter hver HD-tCES-stimulering vil patienten blive udspurgt om eventuel bivirkning.
Inden for 10 minutter efter hver interventionssession (i alt 10 sessioner, 5 sessioner/uge, varer 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Samarbejdspartnere

Ministry of Health and Welfare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202004140

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HD-tCES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner