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Stimolazione elettrica transcranica ad alta definizione per la fibromialgia

12 aprile 2023 aggiornato da: Taipei Medical University

Effetti della stimolazione elettrica transcranica ad alta definizione nei pazienti con fibromialgia

La stimolazione elettrica transcranica (tCES) è un trattamento non invasivo e sicuro, che utilizza una bassa corrente continua o corrente alternata per modificare l'eccitabilità della corteccia cerebrale. Il tCES è stato applicato negli studi clinici relativi alla ricerca riabilitativa negli ultimi anni e ne sono state stabilite anche la sicurezza e l'efficacia. Tuttavia, i prodotti tCES esistenti hanno effetto su tutte le reti cerebrali e mancano di forme d'onda speciali. I ricercatori hanno sviluppato un tCES indossabile ad alta definizione (HD-tCES) con forme d'onda speciali. Questo nuovo sistema di stimolazione si tradurrà in una stimolazione più precisa e focale di regioni cerebrali selezionate con speciali forme d'onda per mostrare migliori prestazioni di neuromodulazione. In questo studio, i ricercatori esamineranno preliminarmente gli effetti e la sicurezza dell'HD-tCES nei pazienti con fibromialgia. I ricercatori si aspettano che l'HD-tCES allevia il dolore, migliori la qualità del sonno, le emozioni e la salute generale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Con una diagnosi di fibromialgia.
  2. Età ≥ 20 anni.
  3. Un punteggio medio del dolore ≥ 4 su una scala di valutazione numerica a 11 punti durante le 2 settimane precedenti lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza alla stimolazione elettrica.
  2. Una storia di aritmia.
  3. Dispositivi elettronici medici impiantabili (ad es. pacemaker).
  4. Protesi metalliche nella testa o nel collo.
  5. Ferite sulla pelle della testa.
  6. Una storia di chirurgia cerebrale o grave trauma cerebrale.
  7. Gravi disturbi cognitivi o psichiatrici (ad esempio, schizofrenia, depressione o disturbo bipolare).
  8. Una storia di convulsioni o altre patologie cerebrali.
  9. Abuso di droghe o alcol.
  10. Tumori maligni o disturbi reumatici (ad es. LES, RA, AS, IBD)
  11. Gravidanza.
  12. Modifica del trattamento della fibromialgia entro 1 settimana prima dello studio.
  13. Donne incinte o che allattano.
  14. Lesioni intracerebrali (come tumori cerebrali, tumori arterovenosi).
  15. Storia di encefalite o meningite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HD-tCES
Il gruppo sperimentale riceverà HD-tCES attivo.
Dispositivo: HD-tCES
La stimolazione elettrica transcranica ad alta definizione è stata applicata utilizzando una configurazione di elettrodi ad anello 1*4. L'elettrodo verrà applicato a sinistra M1 o controlaterale al lato del dolore. L'elettrodo anodico è stato posizionato su C3/C4 e i restanti 4 elettrodi catodici sono stati posizionati in un raggio di circa 7,5 cm dall'anodo (Cz, F3, T7 e P3 sull'emisfero sinistro o Cz, F4, T8 e P4 nell'emisfero destro). L'HD-tCES verrà applicato per 20 minuti a un'intensità di 1,0 mA di stimolazione in corrente continua e una forma d'onda specifica aggiunta ogni volta, 5 volte a settimana, per una durata di 2 settimane.
Comparatore fittizio: Sham HD-tCES
Il gruppo di controllo fittizio riceverà HD-tCES fittizio.
Dispositivo: Sham HD-tCES
La stimolazione elettrica transcranica ad alta definizione è stata applicata utilizzando una configurazione di elettrodi ad anello 1*4. L'elettrodo verrà applicato a sinistra M1 o controlaterale al lato del dolore. L'elettrodo anodico è stato posizionato su C3/C4 e i restanti 4 elettrodi catodici sono stati posizionati in un raggio di circa 7,5 cm dall'anodo (Cz, F3, T7 e P3 sull'emisfero sinistro o Cz, F4, T8 e P4 nell'emisfero destro). Sham HD-tCES consisterà in una rampa di 5 secondi fino a 1,0 mA di stimolazione in corrente continua e una forma d'onda specifica aggiunta seguita immediatamente da una rampa di discesa di 5 secondi, nessuna corrente nel mezzo 19 minuti e 40 secondi e una rampa di accelerazione e il periodo di decelerazione durante gli ultimi 10 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), ogni sessione di intervento in 2 settimane e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
La NRS è la scala numerica più semplice e più comunemente usata in cui il paziente valuta il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), ogni sessione di intervento in 2 settimane e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Modifica rispetto al basale nel questionario sull'impatto (FIQ) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Il FIQ è un breve strumento autosomministrato di 10 voci che misura il funzionamento fisico, lo stato lavorativo, la depressione, l'ansia, il sonno, il dolore, la rigidità, l'affaticamento e il benessere.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla soglia del dolore alla pressione basale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
La soglia del dolore da pressione è definita come la forza minima applicata che induce dolore. Verrà misurata la soglia del dolore alla pressione dei trapezi bilaterali, dell'epicondilo laterale degli omeri, dei grandi trocanteri e delle ginocchia.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Modifica rispetto al basale nel Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Il BDI-II è un questionario self-report di 21 voci che misura i sintomi della depressione maggiore in base ai criteri diagnostici elencati nel Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Variazione rispetto al basale nel Beck Anxiety Inventory (BAI) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Il BAI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla che misura la gravità dell'ansia.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Variazione rispetto al basale nel Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Il PSQI è un questionario self-report di 19 voci che valuta la qualità del sonno.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Variazione rispetto al basale della proteina Tau e della proteina beta amiloide dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
La proteina tau e la proteina beta amiloide possono essere i biomarcatori della qualità del sonno del paziente.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 2 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dopo ogni sessione di intervento (per un totale di 10 sessioni, 5 sessioni/settimana, durata 2 settimane)
Immediatamente dopo ogni stimolazione HD-tCES, il paziente verrà interrogato su eventuali effetti collaterali.
Entro 10 minuti dopo ogni sessione di intervento (per un totale di 10 sessioni, 5 sessioni/settimana, durata 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Collaboratori

Ministry of Health and Welfare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202004140

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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