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Estimulação Elétrica Transcraniana de Alta Definição para Fibromialgia

12 de abril de 2023 atualizado por: Taipei Medical University

Efeitos da Estimulação Elétrica Transcraniana de Alta Definição em Pacientes com Fibromialgia

A estimulação elétrica transcraniana (tCES) é um tratamento não invasivo e seguro, que utiliza uma baixa corrente contínua ou corrente alternada para alterar a excitabilidade do córtex cerebral. O tCES foi aplicado em ensaios clínicos relacionados à pesquisa em reabilitação nos últimos anos, e a segurança e a eficácia também foram estabelecidas. No entanto, os produtos tCES existentes afetam todas as redes cerebrais e carecem de formas de onda especiais. Os pesquisadores desenvolveram um tCES de alta definição (HD-tCES) vestível com formas de onda especiais. Este novo sistema de estimulação resultará em estimulação mais precisa e focal de regiões cerebrais selecionadas com formas de onda especiais para exibir melhor desempenho de neuromodulação. Neste estudo, os investigadores examinarão preliminarmente os efeitos e a segurança do HD-tCES em pacientes com fibromialgia. Os investigadores esperam que o HD-tCES alivie a dor, melhore a qualidade do sono, a emoção e a saúde geral dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Juinn-Horng Kang, PhD
  • Número de telefone: 3538 +886-2-27372181
  • E-mail: jhk@tmu.edu.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com diagnóstico de fibromialgia.
  2. Idade ≥ 20 anos.
  3. Uma pontuação média de dor ≥ 4 em uma escala numérica de 11 pontos durante as 2 semanas anteriores ao teste.

Critério de exclusão:

  1. Intolerância à estimulação elétrica.
  2. Uma história de arritmia.
  3. Dispositivos eletrônicos médicos implantáveis ​​(por exemplo, marca-passo).
  4. Implantes metálicos na cabeça ou pescoço.
  5. Feridas na pele da cabeça.
  6. Uma história de cirurgia cerebral ou trauma cerebral grave.
  7. Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos graves (por exemplo, esquizofrenia, depressão ou transtorno bipolar).
  8. Uma história de convulsão ou outra patologia cerebral.
  9. Abuso de drogas ou álcool.
  10. Neoplasia maligna ou distúrbio de reumatismo (por exemplo, LES, AR, AS, DII)
  11. Gravidez.
  12. Mudança na medicação da fibromialgia dentro de 1 semana antes do julgamento.
  13. Mulheres grávidas ou amamentando.
  14. Lesões intracerebrais (como tumores cerebrais, tumores arteriovenosos).
  15. História de encefalite ou meningite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HD-tCES
O grupo experimental receberá HD-tCES ativo.
Dispositivo: HD-tCES
A estimulação elétrica transcraniana de alta definição foi aplicada usando uma configuração de eletrodo de anel 1*4. O eletrodo será aplicado no M1 esquerdo ou contralateral ao lado da dor. O eletrodo anódico foi colocado no C3/C4, e os 4 eletrodos catódicos restantes foram colocados em um raio de aproximadamente 7,5 cm do ânodo (Cz, F3, T7 e P3 no hemisfério esquerdo ou Cz, F4, T8 e P4 no hemisfério direito). O HD-tCES será aplicado por 20 minutos a uma intensidade de estimulação de corrente contínua de 1,0 mA e uma forma de onda específica adicionada a cada vez, 5 vezes por semana, com duração de 2 semanas.
Comparador Falso: Sham HD-tCES
O grupo de controle falso receberá HD-tCES falso.
Dispositivo: Sham HD-tCES
A estimulação elétrica transcraniana de alta definição foi aplicada usando uma configuração de eletrodo de anel 1*4. O eletrodo será aplicado no M1 esquerdo ou contralateral ao lado da dor. O eletrodo anódico foi colocado no C3/C4, e os 4 eletrodos catódicos restantes foram colocados em um raio de aproximadamente 7,5 cm do ânodo (Cz, F3, T7 e P3 no hemisfério esquerdo ou Cz, F4, T8 e P4 no hemisfério direito). Sham HD-tCES consistirá em uma estimulação de corrente contínua de 5 segundos até 1,0 mA e uma forma de onda específica adicionada seguida imediatamente por uma redução gradual de 5 segundos, sem corrente no meio de 19 minutos e 40 segundos e uma aceleração e período de desaceleração durante os últimos 10 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na Escala de Avaliação Numérica (NRS) após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção), cada sessão de intervenção em 2 semanas e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
A NRS é a escala numérica mais simples e mais comumente usada na qual o paciente classifica a dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção), cada sessão de intervenção em 2 semanas e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
Mudança da linha de base no Questionário de Impacto (FIQ) após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
O FIQ é um breve instrumento auto-aplicável de 10 itens que mede o funcionamento físico, estado de trabalho, depressão, ansiedade, sono, dor, rigidez, fadiga e bem-estar.
Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do limiar de dor à pressão basal após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
O limiar de dor à pressão é definido como a força mínima aplicada que induz a dor. O limiar de dor à pressão dos trapézios bilaterais, epicôndilo lateral do úmero, trocânter maior e joelhos será medido.
Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
Mudança da linha de base no Inventário de Depressão de Beck Segunda Edição (BDI-II) após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
O BDI-II é um questionário de autorrelato de 21 itens que mede os sintomas de depressão maior de acordo com os critérios diagnósticos listados no Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais.
Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
Alteração da linha de base no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
O BAI é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha que mede a gravidade da ansiedade.
Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
O PSQI é um questionário de autorrelato de 19 itens que avalia a qualidade do sono.
Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
Alteração da linha de base da proteína Tau e da proteína beta-amilóide após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
A proteína tau e a proteína beta amilóide podem ser os biomarcadores da qualidade do sono do paciente.
Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 2 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dentro de 10 minutos após cada sessão de intervenção (total de 10 sessões, 5 sessões/semana, com duração de 2 semanas)
Imediatamente após cada estimulação HD-tCES, o paciente será questionado sobre eventual efeito colateral.
Dentro de 10 minutos após cada sessão de intervenção (total de 10 sessões, 5 sessões/semana, com duração de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University

Colaboradores

Ministry of Health and Welfare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N202004140

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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