Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální elektrická stimulace s vysokým rozlišením pro fibromyalgii

12. dubna 2023 aktualizováno: Taipei Medical University

Účinky transkraniální elektrické stimulace s vysokým rozlišením u pacientů s fibromyalgií

Transkraniální elektrická stimulace (tCES) je neinvazivní a bezpečná léčba, která využívá nízký stejnosměrný nebo střídavý proud ke změně excitability mozkové kůry. tCES byl v posledních letech aplikován v klinických studiích souvisejících s rehabilitačním výzkumem a byla také stanovena bezpečnost a účinnost. Stávající produkty tCES však působí na sítě celého mozku a postrádají speciální křivky. Vyšetřovatelé vyvinuli nositelný tCES s vysokým rozlišením (HD-tCES) se speciálními křivkami. Tento nový stimulační systém bude mít za následek přesnější a fokální stimulaci vybraných oblastí mozku se speciálními křivkami pro zobrazení lepšího výkonu neuromodulace. V této studii budou vyšetřovatelé předběžně zkoumat účinky a bezpečnost HD-tCES u pacientů s fibromyalgií. Vyšetřovatelé očekávají, že HD-tCES zmírní bolest, zlepší kvalitu spánku, emoce a celkový zdravotní stav pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. S diagnózou fibromyalgie.
  2. Věk ≥ 20 let.
  3. Průměrné skóre bolesti ≥ 4 na 11bodové číselné stupnici hodnocení během 2 týdnů před zkouškou.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesnášenlivost elektrické stimulace.
  2. Anamnéza arytmie.
  3. Implantovatelné lékařské elektronické přístroje (např. kardiostimulátor).
  4. Kovové implantáty v hlavě nebo krku.
  5. Rány na kůži hlavy.
  6. Historie operace mozku nebo těžkého poranění mozku.
  7. Těžké kognitivní nebo psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, deprese nebo bipolární porucha).
  8. Anamnéza záchvatů nebo jiné mozkové patologie.
  9. Zneužívání drog nebo alkoholu.
  10. Zhoubný novotvar nebo revmatismus (např. SLE, RA, AS, IBD)
  11. Těhotenství.
  12. Změna v medikaci fibromyalgie během 1 týdne před zkouškou.
  13. Těhotné nebo kojící ženy.
  14. Intracerebrální léze (jako jsou nádory mozku, arteriovenózní nádory).
  15. Anamnéza encefalitidy nebo meningitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HD-tCES
Experimentální skupina obdrží aktivní HD-tCES.
Přístroj: HD-tCES
Transkraniální elektrická stimulace s vysokým rozlišením byla aplikována pomocí konfigurace 1*4 prstencové elektrody. Elektroda bude aplikována na levou stranu M1 nebo kontralaterálně na stranu bolesti. Anodická elektroda byla umístěna na C3/C4 a zbývající 4 katodové elektrody byly umístěny v okruhu přibližně 7,5 cm od anody (Cz, F3, T7 a P3 na levé polokouli nebo Cz, F4, T8 a P4 na pravé hemisféře). HD-tCES bude aplikován po dobu 20 minut při intenzitě stimulace stejnosměrným proudem 1,0 mA a specifické přidané křivce pokaždé, 5krát týdně, po dobu 2 týdnů.
Falešný srovnávač: Sham HD-tCES
Simulovaná kontrolní skupina obdrží falešnou HD-tCES.
Přístroj: Sham HD-tCES
Transkraniální elektrická stimulace s vysokým rozlišením byla aplikována pomocí konfigurace 1*4 prstencové elektrody. Elektroda bude aplikována na levou stranu M1 nebo kontralaterálně na stranu bolesti. Anodická elektroda byla umístěna na C3/C4 a zbývající 4 katodové elektrody byly umístěny v okruhu přibližně 7,5 cm od anody (Cz, F3, T7 a P3 na levé polokouli nebo Cz, F4, T8 a P4 na pravé hemisféře). Sham HD-tCES se bude skládat z 5sekundové rampy až do 1,0 mA stimulace stejnosměrným proudem a specifické přidané křivky, po níž bezprostředně následuje 5sekundová rampa dolů, žádný proud uprostřed 19 minut 40 sekund a rampa a dobu doběhu během posledních 10 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící škále (NRS) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), každé intervenční sezení za 2 týdny a po 2týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
NRS je nejjednodušší a nejčastěji používaná číselná stupnice, ve které pacient hodnotí bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením), každé intervenční sezení za 2 týdny a po 2týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu (FIQ) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 2týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
FIQ je krátký 10položkový, samoobslužný přístroj, který měří fyzické fungování, pracovní stav, depresi, úzkost, spánek, bolest, ztuhlost, únavu a pohodu.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 2týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího prahu bolesti při tlaku po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 2týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Práh tlakové bolesti je definován jako minimální použitá síla, která vyvolává bolest. Bude měřen práh tlakové bolesti oboustranných trapézů, laterálního epikondylu humeri, velkých trochanterů a kolen.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 2týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Změna od výchozí hodnoty v Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 2týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
BDI-II je 21-položkový dotazník, který měří symptomy velké deprese podle diagnostických kritérií uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu pro duševní poruchy.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 2týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Změna od výchozí hodnoty v Beck Anxiety Inventory (BAI) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 2týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
BAI je inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru, který měří závažnost úzkosti.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 2týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Změna od výchozí hodnoty v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 2týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
PSQI je 19-položkový dotazník, který hodnotí kvalitu spánku.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 2týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Změna od výchozího Tau proteinu a beta amyloidního proteinu po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 2týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Protein Tau a protein beta amyloid mohou být biomarkery kvality spánku pacienta.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 2týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Do 10 minut po každém intervenčním sezení (celkem 10 sezení, 5 sezení/týden, trvající 2 týdny)
Bezprostředně po každé stimulaci HD-tCES bude pacient dotázán na případné vedlejší účinky.
Do 10 minut po každém intervenčním sezení (celkem 10 sezení, 5 sezení/týden, trvající 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University

Spolupracovníci

Ministry of Health and Welfare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N202004140

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HD-tCES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit