Stimulation électrique transcrânienne haute définition pour la fibromyalgie
12 avril 2023 mis à jour par: Taipei Medical University
Effets de la stimulation électrique transcrânienne haute définition chez les patients atteints de fibromyalgie
La stimulation électrique transcrânienne (tCES) est un traitement non invasif et sûr, qui utilise un faible courant continu ou un courant alternatif pour modifier l'excitabilité du cortex cérébral.
Le tCES a été appliqué dans des essais cliniques liés à la recherche en réadaptation au cours des dernières années, et l'innocuité et l'efficacité ont également été établies.
Cependant, les produits tCES existants ont un effet sur l'ensemble des réseaux cérébraux et manquent de formes d'onde spéciales.
Les chercheurs ont développé un tCES haute définition portable (HD-tCES) avec des formes d'onde spéciales.
Ce nouveau système de stimulation se traduira par une stimulation plus précise et focale de régions cérébrales sélectionnées avec des formes d'onde spéciales pour afficher de meilleures performances de neuromodulation.
Dans cette étude, les chercheurs examineront de manière préliminaire les effets et l'innocuité du HD-tCES chez les patients atteints de fibromyalgie.
Les chercheurs s'attendent à ce que le HD-tCES soulage la douleur, améliore la qualité du sommeil, les émotions et la santé générale des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avec un diagnostic de fibromyalgie.
- Âge ≥ 20 ans.
- Un score de douleur moyen ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points au cours des 2 semaines précédant l'essai.
Critère d'exclusion:
- Intolérance à la stimulation électrique.
- Une histoire d'arythmie.
- Dispositifs électroniques médicaux implantables (par exemple, comme un stimulateur cardiaque).
- Implants métalliques dans la tête ou le cou.
- Blessures sur la peau de la tête.
- Antécédents de chirurgie cérébrale ou de traumatisme crânien grave.
- Troubles cognitifs ou psychiatriques graves (par exemple, schizophrénie, dépression ou trouble bipolaire).
- Antécédents de convulsion ou autre pathologie cérébrale.
- Abus de drogue ou d'alcool.
- Tumeur maligne ou trouble rhumatisme (p. ex. LED, PR, SA, MII)
- Grossesse.
- Changement de médicament pour la fibromyalgie dans la semaine précédant l'essai.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Lésions intra-cérébrales (telles que tumeurs cérébrales, tumeurs artério-veineuses).
- Antécédents d'encéphalite ou de méningite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HD-tCES
Le groupe expérimental recevra le HD-tCES actif.
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La stimulation électrique transcrânienne haute définition a été appliquée à l'aide d'une configuration d'électrodes annulaires 1*4.
L'électrode sera appliquée sur le M1 gauche ou controlatéral sur le côté douloureux.
L'électrode anodique a été placée sur le C3/C4, et les 4 électrodes cathodiques restantes ont été placées dans un rayon d'environ 7,5 cm de l'anode (Cz, F3, T7 et P3 sur l'hémisphère gauche ou Cz, F4, T8 et P4 sur l'hémisphère droit).
HD-tCES sera appliqué pendant 20 minutes à une intensité de stimulation de courant continu de 1,0 mA et une forme d'onde spécifique ajoutée à chaque fois, 5 fois par semaine, pendant 2 semaines.
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Comparateur factice: Faux HD-tCES
Le groupe de contrôle factice recevra le HD-tCES factice.
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La stimulation électrique transcrânienne haute définition a été appliquée à l'aide d'une configuration d'électrodes annulaires 1*4.
L'électrode sera appliquée sur le M1 gauche ou controlatéral sur le côté douloureux.
L'électrode anodique a été placée sur le C3/C4, et les 4 électrodes cathodiques restantes ont été placées dans un rayon d'environ 7,5 cm de l'anode (Cz, F3, T7 et P3 sur l'hémisphère gauche ou Cz, F4, T8 et P4 sur l'hémisphère droit).
Sham HD-tCES consistera en une rampe de 5 secondes jusqu'à une stimulation de courant continu de 1,0 mA et une forme d'onde spécifique ajoutée suivie immédiatement d'une rampe de 5 secondes, aucun courant au milieu de 19 minutes 40 secondes, et une montée en puissance et période de décélération pendant les 10 dernières secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) après l'intervention
Délai: Baseline (dans les 7 jours avant la 1ère session d'intervention), chaque session d'intervention dans 2 semaines et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière session d'intervention)
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Le NRS est l'échelle numérique la plus simple et la plus couramment utilisée dans laquelle le patient évalue la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
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Baseline (dans les 7 jours avant la 1ère session d'intervention), chaque session d'intervention dans 2 semaines et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière session d'intervention)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'impact (FIQ) après l'intervention
Délai: Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
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Le FIQ est un bref instrument auto-administré en 10 points qui mesure le fonctionnement physique, le statut de travail, la dépression, l'anxiété, le sommeil, la douleur, la raideur, la fatigue et le bien-être.
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Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au seuil de douleur de pression de base après l'intervention
Délai: Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
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Le seuil de douleur à la pression est défini comme la force minimale appliquée qui induit la douleur.
Le seuil de douleur à la pression des trapèzes bilatéraux, de l'épicondyle latéral des humérus, des grands trochanters et des genoux sera mesuré.
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Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
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Changement par rapport au départ dans le Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) après l'intervention
Délai: Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
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Le BDI-II est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points qui mesure les symptômes de la dépression majeure selon les critères diagnostiques énumérés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux.
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Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le Beck Anxiety Inventory (BAI) après l'intervention
Délai: Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
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Le BAI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions qui mesure la gravité de l'anxiété.
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Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
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Changement par rapport au départ dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) après l'intervention
Délai: Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
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Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation en 19 points qui évalue la qualité du sommeil.
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Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
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Changement par rapport à la valeur initiale de la protéine Tau et de la protéine bêta-amyloïde après l'intervention
Délai: Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
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La protéine Tau et la protéine bêta-amyloïde peuvent être les biomarqueurs de la qualité du sommeil du patient.
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Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 2 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Dans les 10 minutes après chaque séance d'intervention (un total de 10 séances, 5 séances/semaine, d'une durée de 2 semaines)
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Immédiatement après chaque stimulation HD-tCES, le patient sera interrogé sur les éventuels effets secondaires.
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Dans les 10 minutes après chaque séance d'intervention (un total de 10 séances, 5 séances/semaine, d'une durée de 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202004140
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .