Høyoppløselig transkraniell elektrisk stimulering for fibromyalgi
12. april 2023 oppdatert av: Taipei Medical University
Effekter av høyoppløselig transkraniell elektrisk stimulering hos pasienter med fibromyalgi
Transkraniell elektrisk stimulering (tCES) er en ikke-invasiv og sikker behandling, som bruker lav likestrøm eller vekselstrøm for å endre eksitabiliteten til hjernebarken.
tCES har blitt brukt i kliniske studier relatert til rehabiliteringsforskning de siste årene, og sikkerheten og effektiviteten er også etablert.
Imidlertid påvirker de eksisterende tCES-produktene hele hjernenettverket og mangler spesielle bølgeformer.
Etterforskerne utviklet en bærbar høydefinisjons tCES (HD-tCES) med spesielle bølgeformer.
Dette nye stimuleringssystemet vil resultere i mer presis og fokal stimulering av utvalgte hjerneregioner med spesielle bølgeformer for å vise bedre nevromodulasjonsytelse.
I denne studien vil etterforskerne foreløpig undersøke effekten og sikkerheten til HD-tCES hos pasienter med fibromyalgi.
Etterforskerne forventer at HD-tCES vil lindre smerte, forbedre søvnkvalitet, følelser og generell helse hos pasientene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med diagnosen fibromyalgi.
- Alder ≥ 20 år.
- En gjennomsnittlig smertescore ≥ 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala i løpet av de 2 ukene før forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse for elektrisk stimulering.
- En historie med arytmi.
- Implanterbare medisinske elektroniske enheter (f.eks. pacemaker).
- Metallimplantater i hodet eller nakken.
- Sår på huden på hodet.
- En historie med hjernekirurgi eller alvorlig hjernetraume.
- Alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, depresjon eller bipolar lidelse).
- En historie med anfall eller annen hjernepatologi.
- Narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Ondartet neoplasma eller revmatisme (f.eks. SLE, RA, AS, IBD)
- Svangerskap.
- Endring i medisinering av fibromyalgi innen 1 uke før forsøket.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Intra-cerebrale lesjoner (som hjernesvulster, arteriovenøse svulster).
- Historie med encefalitt eller meningitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HD-tCES
Eksperimentgruppen vil motta aktiv HD-tCES.
|
Den høyoppløselige transkranielle elektriske stimuleringen ble brukt ved å bruke en 1*4 ringelektrodekonfigurasjon.
Elektroden påføres på venstre M1 eller kontralateralt til smertesiden.
Anodelektroden ble plassert på C3/C4, og de resterende 4 katodeelektrodene ble plassert i en radius på omtrent 7,5 cm fra anoden (Cz, F3, T7 og P3 på venstre hjernehalvdel eller Cz, F4, T8 og P4 på høyre hjernehalvdel).
HD-tCES vil bli brukt i 20 minutter med en intensitet på 1,0 mA likestrømstimulering og en spesifikk tilleggsbølgeform hver gang, 5 ganger i uken, og varer i 2 uker.
|
|
Sham-komparator: Sham HD-tCES
Den falske kontrollgruppen vil motta falske HD-tCES.
|
Den høyoppløselige transkranielle elektriske stimuleringen ble brukt ved å bruke en 1*4 ringelektrodekonfigurasjon.
Elektroden påføres på venstre M1 eller kontralateralt til smertesiden.
Anodelektroden ble plassert på C3/C4, og de resterende 4 katodeelektrodene ble plassert i en radius på omtrent 7,5 cm fra anoden (Cz, F3, T7 og P3 på venstre hjernehalvdel eller Cz, F4, T8 og P4 på høyre hjernehalvdel).
Sham HD-tCES vil bestå av en 5-sekunders rampe opp til 1,0 mA likestrømstimulering og en spesifikk tilleggsbølgeform etterfulgt umiddelbart av en 5-sekunders rampe ned, ingen strøm i midten av 19 minutter og 40 sekunder, og en rampe opp og nedtrappingsperiode i løpet av de siste 10 sekundene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten), hver intervensjonsøkt i 2 uker og etter 2 ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
|
NRS er den enkleste og mest brukte numeriske skalaen der pasienten vurderer smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten), hver intervensjonsøkt i 2 uker og etter 2 ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
|
|
Endring fra baseline i Impact Questionnaire (FIQ) etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 2-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
|
FIQ er et kort 10-element, selvadministrert instrument som måler fysisk funksjon, arbeidsstatus, depresjon, angst, søvn, smerte, stivhet, tretthet og velvære.
|
Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 2-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline trykksmerteterskel etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 2-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
|
Smerteterskelen for trykk er definert som den minste kraften som påføres som induserer smerte.
Trykksmerteterskelen for bilaterale trapeziuser, lateral epicondyle av humeri, større trochanter og knær vil bli målt.
|
Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 2-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
|
|
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 2-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
|
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsskjema som måler alvorlige depresjonssymptomer i henhold til diagnostiske kriterier oppført i Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders.
|
Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 2-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
|
|
Endring fra baseline i Beck Anxiety Inventory (BAI) etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 2-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
|
BAI er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering som måler alvorlighetsgraden av angst.
|
Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 2-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
|
|
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 2-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
|
PSQI er et 19-elements selvrapporteringsskjema som vurderer søvnkvaliteten.
|
Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 2-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
|
|
Endring fra baseline Tau protein & beta amyloid protein etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 2-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
|
Tau-protein og beta-amyloidprotein kan være biomarkørene for pasientens søvnkvalitet.
|
Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 2-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Innen 10 minutter etter hver intervensjonsøkt (totalt 10 økter, 5 økter/uke, som varer i 2 uker)
|
Umiddelbart etter hver HD-tCES-stimulering vil pasienten bli spurt om eventuell bivirkning.
|
Innen 10 minutter etter hver intervensjonsøkt (totalt 10 økter, 5 økter/uke, som varer i 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202004140
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .