Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna o wysokiej rozdzielczości w przypadku fibromialgii

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Skutki przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o wysokiej rozdzielczości u pacjentów z fibromialgią

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tCES) jest nieinwazyjnym i bezpiecznym zabiegiem, który wykorzystuje niski prąd stały lub przemienny do zmiany pobudliwości kory mózgowej. tCES był stosowany w badaniach klinicznych związanych z badaniami rehabilitacyjnymi w ostatnich latach, ustalono również bezpieczeństwo i skuteczność. Istniejące produkty tCES wpływają jednak na całe sieci mózgowe i nie mają specjalnych przebiegów. Badacze opracowali nadający się do noszenia tCES o wysokiej rozdzielczości (HD-tCES) ze specjalnymi przebiegami. Ten nowatorski system stymulacji zaowocuje bardziej precyzyjną i ogniskową stymulacją wybranych obszarów mózgu za pomocą specjalnych kształtów fal, aby uzyskać lepszą wydajność neuromodulacji. W tym badaniu badacze wstępnie zbadają efekty i bezpieczeństwo HD-tCES u pacjentów z fibromialgią. Badacze spodziewają się, że HD-tCES złagodzi ból, poprawi jakość snu, emocje i ogólny stan zdrowia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Z rozpoznaniem fibromialgii.
  2. Wiek ≥ 20 lat.
  3. Średnia ocena bólu ≥ 4 w 11-punktowej numerycznej skali oceny w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja stymulacji elektrycznej.
  2. Historia arytmii.
  3. Wszczepialne medyczne urządzenia elektroniczne (np. rozrusznik serca).
  4. Metalowe implanty w głowie lub szyi.
  5. Rany na skórze głowy.
  6. Historia operacji mózgu lub ciężkiego urazu mózgu.
  7. Ciężkie zaburzenia poznawcze lub zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa).
  8. Historia napadu lub innej patologii mózgu.
  9. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  10. Choroba nowotworowa lub reumatyzm (np. SLE, RA, AS, IBD)
  11. Ciąża.
  12. Zmiana leku na fibromialgię w ciągu 1 tygodnia przed badaniem.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  14. Zmiany wewnątrzmózgowe (takie jak guzy mózgu, guzy tętniczo-żylne).
  15. Historia zapalenia mózgu lub zapalenia opon mózgowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HD-tCES
Grupa eksperymentalna otrzyma aktywny HD-tCES.
Urządzenie: HD-tCES
Zastosowano przezczaszkową stymulację elektryczną o wysokiej rozdzielczości przy użyciu konfiguracji elektrod pierścieniowych 1*4. Elektroda zostanie umieszczona po lewej stronie M1 lub po przeciwnej stronie bólu. Elektrodę anodową umieszczono na C3/C4, a pozostałe 4 elektrody katodowe umieszczono w promieniu około 7,5 cm od anody (Cz, F3, T7 i P3 na lewej półkuli lub Cz, F4, T8 i P4 na prawej półkuli). HD-tCES będzie aplikowany przez 20 minut przy stymulacji prądem stałym o natężeniu 1,0 mA i każdorazowo dodanym określonym kształcie fali, 5 razy w tygodniu, przez 2 tygodnie.
Pozorny komparator: Sham HD-tCES
Pozorowana grupa kontrolna otrzyma pozorowaną HD-tCES.
Urządzenie: Sham HD-tCES
Zastosowano przezczaszkową stymulację elektryczną o wysokiej rozdzielczości przy użyciu konfiguracji elektrod pierścieniowych 1*4. Elektroda zostanie umieszczona po lewej stronie M1 lub po przeciwnej stronie bólu. Elektrodę anodową umieszczono na C3/C4, a pozostałe 4 elektrody katodowe umieszczono w promieniu około 7,5 cm od anody (Cz, F3, T7 i P3 na lewej półkuli lub Cz, F4, T8 i P4 na prawej półkuli). Pozorowana HD-tCES będzie składać się z 5-sekundowej rampy do stymulacji prądem stałym o wartości 1,0 mA i specjalnie dodanego kształtu fali, po którym natychmiast nastąpi 5-sekundowe rampowanie, brak prądu w środku 19 minut i 40 sekund oraz przyspieszenie i okres zwalniania w ciągu ostatnich 10 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny (NRS) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną), każda sesja interwencyjna za 2 tygodnie i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
NRS to najprostsza i najczęściej stosowana skala numeryczna, w której pacjent ocenia ból od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną), każda sesja interwencyjna za 2 tygodnie i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu wpływu (FIQ) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
FIQ to krótkie, 10-punktowe narzędzie do samodzielnego stosowania, które mierzy funkcjonowanie fizyczne, stan pracy, depresję, niepokój, sen, ból, sztywność, zmęczenie i dobre samopoczucie.
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego progu bólu uciskowego po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Próg bólu uciskowego definiuje się jako minimalną przyłożoną siłę, która wywołuje ból. Zmierzony zostanie próg bólu uciskowego obustronnych mięśni czworobocznych, nadkłykcia bocznego kości ramiennej, krętarzy większych i kolan.
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana od wartości wyjściowej w Inwentarzu Depresji Becka, wydanie drugie (BDI-II) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
BDI-II to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy objawy dużej depresji zgodnie z kryteriami diagnostycznymi wymienionymi w Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders.
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
BAI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, który mierzy nasilenie lęku.
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana od wartości początkowej w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
PSQI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 19 pozycji, który ocenia jakość snu.
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka Tau i białka beta-amyloidu po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Białko tau i beta-amyloid mogą być biomarkerami jakości snu pacjenta.
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 2-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po każdej sesji interwencyjnej (łącznie 10 sesji, 5 sesji tygodniowo, trwających 2 tygodnie)
Bezpośrednio po każdej stymulacji HD-tCES pacjent będzie pytany o ewentualne skutki uboczne.
W ciągu 10 minut po każdej sesji interwencyjnej (łącznie 10 sesji, 5 sesji tygodniowo, trwających 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University

Współpracownicy

Ministry of Health and Welfare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202004140

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na HD-tCES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj