線維筋痛症に対する高解像度経頭蓋電気刺激
2023年4月12日 更新者：Taipei Medical University
線維筋痛症患者における高解像度経頭蓋電気刺激の効果
経頭蓋電気刺激 (tCES) は、非侵襲的で安全な治療法であり、低直流電流または交流電流を使用して大脳皮質の興奮性を変化させます。
近年、tCESはリハビリテーション研究に関連する臨床試験に応用され、安全性と有効性も確立されています。
ただし、既存の tCES 製品は脳ネットワーク全体に影響を与え、特別な波形を欠いています。
研究者は、特殊な波形を備えたウェアラブル高解像度 tCES (HD-tCES) を開発しました。
この新しい刺激システムは、特定の脳領域を特別な波形でより正確かつ集中的に刺激し、より優れたニューロモジュレーション パフォーマンスを発揮します。
この研究では、研究者は、線維筋痛症患者における HD-tCES の効果と安全性を予備的に調べます。
研究者は、HD-tCES が患者の痛みを和らげ、睡眠の質、感情、および一般的な健康状態を改善することを期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juinn-Horng Kang, PhD
- 電話番号：3538 +886-2-27372181
- メール：jhk@tmu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 線維筋痛症の診断で。
- 20歳以上。
- -試験前の2週間の間に、11ポイントの数値評価スケールで平均疼痛スコアが4以上。
除外基準:
- 電気刺激に対する不耐性。
- 不整脈の病歴。
- 埋め込み型医療用電子機器 (例: ペースメーカーなど)。
- 頭または首の金属インプラント。
- 頭の皮膚に傷。
- 脳手術または重度の脳外傷の病歴。
- 重度の認知障害または精神障害（統合失調症、うつ病、双極性障害など）。
- 発作または他の脳病理の病歴。
- 薬物またはアルコール乱用。
- 悪性新生物またはリウマチ障害（SLE、RA、AS、IBDなど）
- 妊娠。
- -試験前1週間以内の線維筋痛症の投薬の変更。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 脳内病変（脳腫瘍、動静脈腫瘍など）。
- -脳炎または髄膜炎の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HD-tCES
実験グループは、アクティブな HD-tCES を受け取ります。
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高解像度の経頭蓋電気刺激は、1*4 リング電極構成を使用して適用されました。
電極は、左側の M1 または反対側の痛み側に適用されます。
アノード電極を C3/C4 上に配置し、残りの 4 つのカソード電極をアノードから半径約 7.5 cm に配置しました (左半球の Cz、F3、T7、および P3 または Cz、F4、T8、および P4右半球に）。
HD-tCES は、1.0 mA の直流電流刺激の強度で 20 分間適用され、毎回特定の波形が追加され、週に 5 回、2 週間持続します。
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偽コンパレータ：シャム HD-tCES
シャム コントロール グループは、シャム HD-tCES を受け取ります。
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高解像度の経頭蓋電気刺激は、1*4 リング電極構成を使用して適用されました。
電極は、左側の M1 または反対側の痛み側に適用されます。
アノード電極を C3/C4 上に配置し、残りの 4 つのカソード電極をアノードから半径約 7.5 cm に配置しました (左半球の Cz、F3、T7、および P3 または Cz、F4、T8、および P4右半球に）。
Sham HD-tCES は、最大 1.0 mA の直流電流刺激までの 5 秒間のランプで構成され、特定の波形が追加され、その後すぐに 5 秒間のランプダウンが行われ、19 分 40 秒の途中で電流が流れず、ランプアップが行われます。最後の 10 秒間のランプダウン期間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入セッションの 7 日以内）、2 週間の各介入セッション、および 2 週間の介入後（最後の介入セッションから 7 日以内）
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NRS は、患者が痛みを 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) まで評価する、最も単純で最も一般的に使用される数値尺度です。
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ベースライン（最初の介入セッションの 7 日以内）、2 週間の各介入セッション、および 2 週間の介入後（最後の介入セッションから 7 日以内）
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介入後の影響アンケート (FIQ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および2週間の介入後（最後の介入セッションから7日以内）
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FIQ は、身体機能、仕事の状態、うつ病、不安、睡眠、痛み、こわばり、疲労、健康状態を測定する、10 項目からなる簡単な自己管理型の測定器です。
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ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および2週間の介入後（最後の介入セッションから7日以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後のベースライン圧痛閾値からの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および2週間の介入後（最後の介入セッションから7日以内）
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圧痛閾値は、痛みを誘発する最小の力として定義されます。
両側の僧帽筋、上腕骨の外側上顆、大転子、および膝の圧迫痛閾値が測定されます。
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ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および2週間の介入後（最後の介入セッションから7日以内）
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介入後の Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および2週間の介入後（最後の介入セッションから7日以内）
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BDI-II は、精神障害の診断および統計マニュアルに記載されている診断基準に従って、大うつ病の症状を測定する 21 項目の自己報告アンケートです。
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ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および2週間の介入後（最後の介入セッションから7日以内）
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介入後のベック不安インベントリー（BAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および2週間の介入後（最後の介入セッションから7日以内）
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BAI は、不安の重症度を測定する 21 の質問からなる複数選択式の自己申告インベントリーです。
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ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および2週間の介入後（最後の介入セッションから7日以内）
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介入後のピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および2週間の介入後（最後の介入セッションから7日以内）
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PSQI は、睡眠の質を評価する 19 項目の自己報告アンケートです。
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ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および2週間の介入後（最後の介入セッションから7日以内）
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介入後のベースラインのタウタンパク質とベータアミロイドタンパク質からの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および2週間の介入後（最後の介入セッションから7日以内）
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タウタンパク質とベータアミロイドタンパク質は、患者の睡眠の質のバイオマーカーになり得ます。
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ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および2週間の介入後（最後の介入セッションから7日以内）
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：各介入セッション後 10 分以内 (合計 10 セッション、週 5 セッション、2 週間持続)
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各 HD-tCES 刺激の直後に、患者は最終的な副作用について質問されます。
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各介入セッション後 10 分以内 (合計 10 セッション、週 5 セッション、2 週間持続)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月19日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月9日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HD-tCESの臨床試験
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Taipei Medical UniversityNational Cheng Kung University; Ministry of Science and Technology, R.O.C (Taiwan)完了
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations Network完了
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University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)募集