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Hochauflösende transkranielle Elektrostimulation bei Fibromyalgie

12. April 2023 aktualisiert von: Taipei Medical University

Auswirkungen der hochauflösenden transkraniellen Elektrostimulation bei Patienten mit Fibromyalgie

Die transkranielle elektrische Stimulation (tCES) ist eine nicht-invasive und sichere Behandlung, bei der ein schwacher Gleich- oder Wechselstrom verwendet wird, um die Erregbarkeit der Großhirnrinde zu verändern. Das tCES wurde in den letzten Jahren in klinischen Studien im Zusammenhang mit der Rehabilitationsforschung angewendet, und die Sicherheit und Wirksamkeit wurden ebenfalls nachgewiesen. Die bestehenden tCES-Produkte wirken sich jedoch auf das gesamte Gehirnnetzwerk aus und es fehlen spezielle Wellenformen. Die Forscher entwickelten ein tragbares hochauflösendes tCES (HD-tCES) mit speziellen Wellenformen. Dieses neuartige Stimulationssystem wird zu einer präziseren und fokussierteren Stimulation ausgewählter Gehirnregionen mit speziellen Wellenformen führen, um eine bessere Neuromodulationsleistung zu zeigen. In dieser Studie werden die Forscher vorläufig die Wirkungen und die Sicherheit des HD-tCES bei Patienten mit Fibromyalgie untersuchen. Die Forscher erwarten, dass das HD-tCES Schmerzen lindert, die Schlafqualität, Emotionen und den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit der Diagnose Fibromyalgie.
  2. Alter ≥ 20 Jahre.
  3. Ein mittlerer Schmerzwert ≥ 4 auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala während der 2 Wochen vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Intoleranz gegenüber elektrischer Stimulation.
  2. Eine Geschichte von Arrhythmie.
  3. Implantierbare medizinische elektronische Geräte (z. B. wie Herzschrittmacher).
  4. Metallimplantate im Kopf oder Hals.
  5. Wunden auf der Haut des Kopfes.
  6. Eine Vorgeschichte von Gehirnoperationen oder schwerem Hirntrauma.
  7. Schwere kognitive oder psychiatrische Störungen (z. B. Schizophrenie, Depression oder bipolare Störung).
  8. Eine Geschichte von Anfällen oder anderen Hirnpathologien.
  9. Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  10. Bösartige Neubildung oder rheumatische Erkrankung (z. B. SLE, RA, AS, IBD)
  11. Schwangerschaft.
  12. Änderung der Medikation von Fibromyalgie innerhalb von 1 Woche vor der Studie.
  13. Schwangere oder stillende Frauen.
  14. Intrazerebrale Läsionen (wie Hirntumoren, arteriovenöse Tumoren).
  15. Geschichte der Enzephalitis oder Meningitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HD-tCES
Die Experimentgruppe erhält aktives HD-tCES.
Gerät: HD-tCES
Die hochauflösende transkranielle Elektrostimulation wurde unter Verwendung einer 1*4-Ringelektrodenkonfiguration angewendet. Die Elektrode wird am linken M1 oder kontralateral zur Schmerzseite angebracht. Die Anodenelektrode wurde auf C3/C4 platziert, und die verbleibenden 4 Kathodenelektroden wurden in einem Radius von ungefähr 7,5 cm von der Anode platziert (Cz, F3, T7 und P3 auf der linken Hemisphäre oder Cz, F4, T8 und P4 auf der rechten Hemisphäre). HD-tCES wird 20 Minuten lang bei einer Intensität von 1,0 mA Gleichstromstimulation und einer jeweils spezifisch hinzugefügten Wellenform 5 Mal pro Woche über 2 Wochen angewendet.
Schein-Komparator: Sham HD-tCES
Die Scheinkontrollgruppe erhält Schein-HD-tCES.
Gerät: Sham HD-tCES
Die hochauflösende transkranielle Elektrostimulation wurde unter Verwendung einer 1*4-Ringelektrodenkonfiguration angewendet. Die Elektrode wird am linken M1 oder kontralateral zur Schmerzseite angebracht. Die Anodenelektrode wurde auf C3/C4 platziert, und die verbleibenden 4 Kathodenelektroden wurden in einem Radius von ungefähr 7,5 cm von der Anode platziert (Cz, F3, T7 und P3 auf der linken Hemisphäre oder Cz, F4, T8 und P4 auf der rechten Hemisphäre). Sham HD-tCES besteht aus einer 5-Sekunden-Rampe bis zu einer 1,0-mA-Gleichstromstimulation und einer speziell hinzugefügten Wellenform, unmittelbar gefolgt von einer 5-Sekunden-Rampe nach unten, ohne Strom in der Mitte von 19 Minuten und 40 Sekunden und einer Rampe nach oben und Rücklaufzeit während der letzten 10 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Numerical Rating Scale (NRS) nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung), jede Interventionssitzung in 2 Wochen und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Die NRS ist die einfachste und am häufigsten verwendete numerische Skala, auf der der Patient den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung), jede Interventionssitzung in 2 Wochen und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Impact Questionnaire (FIQ) nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Der FIQ ist ein kurzes 10-Punkte-Instrument zur Selbstverwaltung, das die körperliche Funktionsfähigkeit, den Arbeitsstatus, Depressionen, Angstzustände, Schlaf, Schmerzen, Steifheit, Müdigkeit und Wohlbefinden misst.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Druckschmerzschwelle zu Beginn nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Die Druckschmerzschwelle ist definiert als die minimal aufgebrachte Kraft, die Schmerzen hervorruft. Die Druckschmerzschwelle der bilateralen Trapezmuskeln, des lateralen Epicondylus der Humeri, der großen Trochanter und der Knie wird gemessen.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) nach Intervention
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Symptome einer schweren Depression gemäß den diagnostischen Kriterien misst, die im Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders aufgeführt sind.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck-Angst-Inventar (BAI) nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Der BAI ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar, das die Schwere der Angst misst.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Der PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität bewertet.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Veränderung gegenüber dem Tau-Protein und dem Beta-Amyloid-Protein zu Studienbeginn nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Tau-Protein und Beta-Amyloid-Protein können Biomarker für die Schlafqualität des Patienten sein.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 2-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach jeder Interventionssitzung (insgesamt 10 Sitzungen, 5 Sitzungen/Woche, Dauer 2 Wochen)
Unmittelbar nach jeder HD-tCES-Stimulation wird der Patient über eventuelle Nebenwirkungen befragt.
Innerhalb von 10 Minuten nach jeder Interventionssitzung (insgesamt 10 Sitzungen, 5 Sitzungen/Woche, Dauer 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Mitarbeiter

Ministry of Health and Welfare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202004140

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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