Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teräväpiirto transkraniaalinen sähköstimulaatio fibromyalgiaan

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Taipei Medical University

Teräväpiirton transkraniaalisen sähköstimulaation vaikutukset fibromyalgiapotilailla

Transkraniaalinen sähköstimulaatio (tCES) on ei-invasiivinen ja turvallinen hoitomuoto, jossa käytetään pientä tasavirtaa tai vaihtovirtaa muuttamaan aivokuoren kiihtyvyyttä. tCES:ää on sovellettu kuntoutustutkimukseen liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa viime vuosina, ja myös sen turvallisuus ja tehokkuus on selvitetty. Nykyiset tCES-tuotteet vaikuttavat kuitenkin koko aivojen verkkoon, ja niistä puuttuu erityisiä aaltomuotoja. Tutkijat kehittivät puettavan teräväpiirton tCES:n (HD-tCES) erityisillä aaltomuodoilla. Tämä uusi stimulaatiojärjestelmä johtaa valittujen aivoalueiden tarkempaan ja fokusoituneeseen stimulaatioon erityisillä aaltomuodoilla paremman neuromodulaation suorituskyvyn näyttämiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat alustavasti HD-tCES:n vaikutuksia ja turvallisuutta fibromyalgiapotilailla. Tutkijat odottavat, että HD-tCES lievittää kipua, parantaa unen laatua, tunteita ja potilaiden yleistä terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Fibromyalgiadiagnoosin kanssa.
  2. Ikä ≥ 20 vuotta.
  3. Keskimääräinen kipupistemäärä ≥ 4 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suvaitsemattomuus sähköstimulaatiolle.
  2. Rytmihäiriöhistoria.
  3. Implantoitavat elektroniset lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin).
  4. Metalliset implantit päähän tai kaulaan.
  5. Haavat pään iholla.
  6. Aivojen leikkauksen tai vakavan aivovamman historia.
  7. Vaikeat kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt (esim. skitsofrenia, masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö).
  8. Aiempi kohtaus tai muu aivopatologia.
  9. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  10. Pahanlaatuinen kasvain tai reumahäiriö (esim. SLE, RA, AS, IBD)
  11. Raskaus.
  12. Muutos fibromyalgian lääkitykseen viikon sisällä ennen koetta.
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  14. Aivosisäiset vauriot (kuten aivokasvaimet, valtimo-laskimokasvaimet).
  15. Aiempi enkefaliitti tai aivokalvontulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HD-tCES
Koeryhmä saa aktiivisen HD-tCES:n.
Laite: HD-tCES
Teräväpiirtoinen transkraniaalinen sähköstimulaatio käytettiin käyttämällä 1*4 rengaselektrodikonfiguraatiota. Elektrodi asetetaan vasemmalle M1:lle tai vastakkaiselle kipupuolelle. Anodielektrodi asetettiin C3/C4:lle ja loput 4 katodielektrodia asetettiin noin 7,5 cm:n säteelle anodista (Cz, F3, T7 ja P3 vasemmalla pallonpuoliskolla tai Cz, F4, T8 ja P4 oikealla pallonpuoliskolla). HD-tCES:ää käytetään 20 minuutin ajan 1,0 mA:n tasavirtastimulaatiolla ja erityisellä lisätyllä aaltomuodolla joka kerta, 5 kertaa viikossa ja kestää 2 viikkoa.
Huijausvertailija: Sham HD-tCES
Huijauskontrolliryhmä saa huijauksen HD-tCES:n.
Laite: Sham HD-tCES
Teräväpiirtoinen transkraniaalinen sähköstimulaatio käytettiin käyttämällä 1*4 rengaselektrodikonfiguraatiota. Elektrodi asetetaan vasemmalle M1:lle tai vastakkaiselle kipupuolelle. Anodielektrodi asetettiin C3/C4:lle ja loput 4 katodielektrodia asetettiin noin 7,5 cm:n säteelle anodista (Cz, F3, T7 ja P3 vasemmalla pallonpuoliskolla tai Cz, F4, T8 ja P4 oikealla pallonpuoliskolla). Sham HD-tCES koostuu 5 sekunnin rampista aina 1,0 mA:n tasavirtastimulaatioon ja erityisestä lisätystä aaltomuodosta, jota seuraa välittömästi 5 sekunnin ramppi, ei virtaa keskellä 19 minuuttia 40 sekuntia ja ylösajo ja alasajojakso viimeisen 10 sekunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventioistuntoa), jokainen interventiokerta 2 viikon kuluttua ja 2 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventioistunnosta)
NRS on yksinkertaisin ja yleisimmin käytetty numeerinen asteikko, jossa potilas arvioi kivun 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventioistuntoa), jokainen interventiokerta 2 viikon kuluttua ja 2 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventioistunnosta)
Muutos vaikutuskyselyn (FIQ) lähtötasosta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 2 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventioistunnosta)
FIQ on lyhyt 10 yksikön itseannosteleva instrumentti, joka mittaa fyysistä toimintaa, työtilaa, masennusta, ahdistusta, unta, kipua, jäykkyyttä, väsymystä ja hyvinvointia.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 2 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventioistunnosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peruspaineen kipukynnyksestä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 2 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventioistunnosta)
Painekipukynnys määritellään vähimmäisvoimaksi, joka aiheuttaa kipua. Painekipukynnys molemmissa puolisuunnikkaan, olkavarren lateraalisessa epikondyylissä, suurissa trochantereissa ja polvissa mitataan.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 2 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventioistunnosta)
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventory Second Editionissa (BDI-II) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 2 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventioistunnosta)
BDI-II on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa vakavan masennuksen oireita mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa lueteltujen diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 2 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventioistunnosta)
Muutos Beck Anxiety Inventoryn (BAI) perustasosta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 2 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventioistunnosta)
BAI on 21 kysymyksen monivalintaluettelo, joka mittaa ahdistuksen vakavuutta.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 2 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventioistunnosta)
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 2 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventioistunnosta)
PSQI on 19 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 2 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventioistunnosta)
Muutos Tau-proteiinin ja beeta-amyloidiproteiinin perustasosta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 2 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventioistunnosta)
Tau-proteiini ja beeta-amyloidiproteiini voivat olla potilaan unen laadun biomarkkereita.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 2 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventioistunnosta)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä kunkin interventioistunnon jälkeen (yhteensä 10 hoitokertaa, 5 kertaa viikossa, kestää 2 viikkoa)
Välittömästi jokaisen HD-tCES-stimulaation jälkeen potilaalta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
10 minuutin sisällä kunkin interventioistunnon jälkeen (yhteensä 10 hoitokertaa, 5 kertaa viikossa, kestää 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health and Welfare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N202004140

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HD-tCES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa