섬유 근육통에 대한 고화질 경두개 전기 자극
2023년 4월 12일 업데이트: Taipei Medical University
섬유근육통 환자에서 고화질 경두개 전기 자극의 효과
경두개 전기 자극(tCES)은 낮은 직류 또는 교류를 사용하여 대뇌 피질의 흥분성을 변화시키는 비침습적이고 안전한 치료법입니다.
tCES는 최근 재활연구와 관련된 임상시험에 적용되고 있으며 안전성과 유효성도 확립되어 있다.
그러나 기존 tCES 제품은 전체 뇌 네트워크에 영향을 미치고 특별한 파형이 부족합니다.
연구원들은 특수 파형을 가진 웨어러블 고화질 tCES(HD-tCES)를 개발했습니다.
이 새로운 자극 시스템은 더 나은 신경 조절 성능을 표시하기 위해 특수 파형으로 선택된 뇌 영역을 보다 정밀하고 집중적으로 자극합니다.
이번 연구에서 연구진은 섬유근육통 환자를 대상으로 HD-tCES의 효과와 안전성을 1차적으로 조사할 예정이다.
연구자들은 HD-tCES가 통증 완화, 수면의 질, 감정 및 환자의 전반적인 건강을 개선할 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 섬유 근육통 진단.
- 연령 ≥ 20세.
- 시험 전 2주 동안 11점 숫자 평가 척도에서 평균 통증 점수 ≥ 4.
제외 기준:
- 전기 자극에 대한 편협함.
- 부정맥의 역사.
- 이식형 의료 전자 장치(예: 심박 조율기).
- 머리나 목에 금속 이식.
- 머리 피부의 상처.
- 뇌 수술 또는 심각한 뇌 외상의 병력.
- 심각한 인지 또는 정신 장애(예: 정신분열증, 우울증 또는 양극성 장애).
- 발작 또는 기타 뇌 병리의 병력.
- 약물 또는 알코올 남용.
- 악성 신생물 또는 류머티즘 장애(예: SLE, RA, AS, IBD)
- 임신.
- 시험 전 1주 이내에 섬유근육통의 약물 변경.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 뇌내 병변(예: 뇌종양, 동정맥 종양).
- 뇌염 또는 수막염의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HD-tCES
실험 그룹은 활성 HD-tCES를 받게 됩니다.
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1*4 링 전극 구성을 사용하여 고화질 경두개 전기 자극을 적용했습니다.
전극은 왼쪽 M1 또는 통증 측면의 반대쪽에 적용됩니다.
양극 전극은 C3/C4에 배치하고 나머지 4개의 음극 전극은 양극에서 반경 약 7.5cm(좌반구의 Cz, F3, T7 및 P3 또는 Cz, F4, T8 및 P4)에 배치했습니다. 오른쪽 반구에서).
HD-tCES는 1.0mA 직류 자극의 강도와 특정 추가 파형으로 20분 동안 적용되며, 주 5회, 2주 동안 지속됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 HD-tCES
가짜 대조군은 가짜 HD-tCES를 받게 됩니다.
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1*4 링 전극 구성을 사용하여 고화질 경두개 전기 자극을 적용했습니다.
전극은 왼쪽 M1 또는 통증 측면의 반대쪽에 적용됩니다.
양극 전극은 C3/C4에 배치하고 나머지 4개의 음극 전극은 양극에서 반경 약 7.5cm(좌반구의 Cz, F3, T7 및 P3 또는 Cz, F4, T8 및 P4)에 배치했습니다. 오른쪽 반구에서).
Sham HD-tCES는 최대 1.0mA 직류 자극까지의 5초 램프와 즉시 5초 램프 다운, 중간 19분 40초 동안 전류 없음 및 램프 업이 뒤따르는 특정 추가 파형으로 구성됩니다. 마지막 10초 동안 램프 다운 기간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 NRS(Numerical Rating Scale) 기준선에서 변경
기간: 기준선(1차 개입 전 7일 이내), 각 개입 세션 2주 후, 2주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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NRS는 환자가 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 통증을 평가하는 가장 단순하고 가장 일반적으로 사용되는 숫자 척도입니다.
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기준선(1차 개입 전 7일 이내), 각 개입 세션 2주 후, 2주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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개입 후 영향 설문지(FIQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 2주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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FIQ는 신체 기능, 작업 상태, 우울증, 불안, 수면, 통증, 강직, 피로 및 웰빙을 측정하는 간단한 10개 항목의 자가 관리 도구입니다.
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기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 2주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 기준선 압박 통증 역치로부터의 변화
기간: 기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 2주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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욕창 역치는 통증을 유발하는 최소한의 힘으로 정의됩니다.
양측 승모근, 상완골 외측 상완골, 대전자 및 무릎의 압박 통증 역치를 측정합니다.
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기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 2주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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개입 후 Beck Depression Inventory Second Edition(BDI-II)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 2주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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BDI-II는 정신장애 진단 및 통계 매뉴얼에 나열된 진단 기준에 따라 주요 우울증 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
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기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 2주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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개입 후 Beck Anxiety Inventory(BAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 2주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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BAI는 불안의 심각도를 측정하는 21개 문항의 객관식 자기 보고식 목록입니다.
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기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 2주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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개입 후 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 기준선에서 변경
기간: 기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 2주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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PSQI는 수면의 질을 평가하는 19개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
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기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 2주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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개입 후 기준 타우 단백질 및 베타 아밀로이드 단백질로부터의 변화
기간: 기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 2주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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타우 단백질과 베타 아밀로이드 단백질은 환자의 수면 품질의 바이오마커가 될 수 있습니다.
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기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 2주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 각 개입 세션 후 10분 이내(총 10회, 주 5회, 2주간 지속)
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각 HD-tCES 자극 직후 환자는 궁극적인 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
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각 개입 세션 후 10분 이내(총 10회, 주 5회, 2주간 지속)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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HD-tCES에 대한 임상 시험
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Taipei Medical UniversityNational Cheng Kung University; Ministry of Science and Technology, R.O.C (Taiwan)완전한
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Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations Network완전한
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Alvotech Swiss AG모병
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Hyundai Pharm모병
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University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)완전한