Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy felbontású transzkraniális elektromos stimuláció fibromyalgia kezelésére

2023. április 12. frissítette: Taipei Medical University

A nagy felbontású koponyán keresztüli elektromos stimuláció hatása fibromyalgiában szenvedő betegeknél

A transzkraniális elektromos stimuláció (tCES) egy non-invazív és biztonságos kezelés, amely alacsony egyenáramot vagy váltóáramot alkalmaz az agykéreg ingerlékenységének megváltoztatására. A tCES-t az elmúlt években a rehabilitációs kutatásokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során alkalmazták, és ennek biztonságosságát és hatékonyságát is megállapították. A meglévő tCES termékek azonban az egész agyi hálózatra hatnak, és nem rendelkeznek speciális hullámformákkal. A kutatók egy hordható, nagy felbontású tCES-t (HD-tCES) fejlesztettek ki speciális hullámformákkal. Ez az új stimulációs rendszer a kiválasztott agyi régiók pontosabb és fókuszáltabb stimulálását eredményezi speciális hullámformákkal, hogy jobb neuromodulációs teljesítményt jelenítsen meg. Ebben a tanulmányban a kutatók előzetesen megvizsgálják a HD-tCES hatásait és biztonságosságát fibromyalgiában szenvedő betegeknél. A kutatók arra számítanak, hogy a HD-tCES enyhíti a fájdalmat, javítja az alvás minőségét, az érzelmeket és a betegek általános egészségi állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Juinn-Horng Kang, PhD
  • Telefonszám: 3538 +886-2-27372181
  • E-mail: jhk@tmu.edu.tw

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fibromialgia diagnózisával.
  2. Életkor ≥ 20 év.
  3. Az átlagos fájdalompontszám ≥ 4 egy 11 pontos numerikus értékelési skálán a vizsgálatot megelőző 2 hét során.

Kizárási kritériumok:

  1. Az elektromos stimuláció intoleranciája.
  2. Az aritmia története.
  3. Beültethető orvosi elektronikus eszközök (pl. pacemaker).
  4. Fém implantátumok a fejben vagy a nyakban.
  5. Sebek a fej bőrén.
  6. Agyműtét vagy súlyos agyi trauma anamnézisében.
  7. Súlyos kognitív vagy pszichiátriai rendellenességek (pl. skizofrénia, depresszió vagy bipoláris zavar).
  8. A kórelőzményben görcsroham vagy más agyi patológia szerepel.
  9. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  10. Rosszindulatú daganat vagy reuma (pl. SLE, RA, AS, IBD)
  11. Terhesség.
  12. A fibromyalgia gyógyszeres kezelésének megváltoztatása a vizsgálatot megelőző 1 héten belül.
  13. Terhes vagy szoptató nők.
  14. Intracerebrális elváltozások (például agydaganatok, arteriovenosus daganatok).
  15. Az anamnézisben szereplő agyvelőgyulladás vagy agyhártyagyulladás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HD-tCES
A kísérleti csoport aktív HD-tCES-t kap.
Eszköz: HD-tCES
A nagy felbontású koponyán keresztüli elektromos stimulációt 1*4 gyűrűs elektród konfigurációval alkalmaztuk. Az elektródát a bal oldali M1-re vagy a fájdalom oldalára kell felhelyezni. Az anódelektródát a C3/C4-re, a maradék 4 katódelektródát pedig az anódtól körülbelül 7,5 cm-es sugárban helyeztük el (Cz, F3, T7 és P3 a bal féltekén vagy Cz, F4, T8 és P4 a jobb féltekén). A HD-tCES-t 20 percig alkalmazzák 1,0 mA-es egyenáramú stimuláció intenzitással és minden alkalommal, hetente 5 alkalommal, 2 hétig.
Sham Comparator: Sham HD-tCES
A színlelt kontrollcsoport színlelt HD-tCES-t kap.
Eszköz: Sham HD-tCES
A nagy felbontású koponyán keresztüli elektromos stimulációt 1*4 gyűrűs elektród konfigurációval alkalmaztuk. Az elektródát a bal oldali M1-re vagy a fájdalom oldalára kell felhelyezni. Az anódelektródát a C3/C4-re, a maradék 4 katódelektródát pedig az anódtól körülbelül 7,5 cm-es sugárban helyeztük el (Cz, F3, T7 és P3 a bal féltekén vagy Cz, F4, T8 és P4 a jobb féltekén). A Sham HD-tCES egy 5 másodperces felfutásból 1,0 mA egyenáramig terjedő stimulációból és egy speciálisan hozzáadott hullámformából áll majd, amelyet azonnal egy 5 másodperces lefutás követ, áramtalanság a közepén 19 perc 40 másodperc, és egy felfutás. és a lefutási időszak az utolsó 10 másodpercben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Numerical Rating Scale-ban (NRS) a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapot (7 napon belül az első beavatkozás előtt), minden beavatkozás 2 hét múlva és 2 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
Az NRS a legegyszerűbb és leggyakrabban használt numerikus skála, amelyen a páciens 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) értékeli a fájdalmat.
Kiindulási állapot (7 napon belül az első beavatkozás előtt), minden beavatkozás 2 hét múlva és 2 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
Változás az alapvonalhoz képest a hatáskérdőívben (FIQ) a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. beavatkozás előtti 7 napon belül) és 2 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
A FIQ egy rövid, 10 elemből álló, önállóan beadható műszer, amely méri a fizikai működést, a munkahelyi állapotot, a depressziót, a szorongást, az alvást, a fájdalmat, a merevséget, a fáradtságot és a jólétet.
Kiindulási állapot (az 1. beavatkozás előtti 7 napon belül) és 2 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonali nyomás fájdalomküszöbéhez képest a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. beavatkozás előtti 7 napon belül) és 2 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
A nyomás alatti fájdalomküszöb az a minimális erő, amely fájdalmat okoz. Megmérjük a kétoldali trapéziumok, a humeri laterális epicondylusok, a nagyobb trochanterek és a térd nyomási fájdalomküszöbét.
Kiindulási állapot (az 1. beavatkozás előtti 7 napon belül) és 2 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
Változás a Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) kiindulási állapotához képest a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. beavatkozás előtti 7 napon belül) és 2 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
A BDI-II egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében felsorolt ​​diagnosztikai kritériumok szerint méri a súlyos depresszió tüneteit.
Kiindulási állapot (az 1. beavatkozás előtti 7 napon belül) és 2 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
Változás az alapvonalhoz képest a Beck Anxiety Inventory-ban (BAI) a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. beavatkozás előtti 7 napon belül) és 2 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
A BAI egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbevallásos leltár, amely a szorongás súlyosságát méri.
Kiindulási állapot (az 1. beavatkozás előtti 7 napon belül) és 2 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
A beavatkozást követően a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. beavatkozás előtti 7 napon belül) és 2 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
A PSQI egy 19 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely felméri az alvás minőségét.
Kiindulási állapot (az 1. beavatkozás előtti 7 napon belül) és 2 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
Változás az alapvonal Tau fehérjéhez és béta amiloid fehérjéhez képest a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. beavatkozás előtti 7 napon belül) és 2 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
A Tau fehérje és a béta-amiloid fehérje a páciens alvásminőségének biomarkerei lehetnek.
Kiindulási állapot (az 1. beavatkozás előtti 7 napon belül) és 2 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Minden beavatkozás után 10 percen belül (összesen 10 alkalom, heti 5 alkalom, 2 hétig tart)
Közvetlenül minden HD-tCES stimuláció után a pácienst kikérdezik az esetleges mellékhatásokról.
Minden beavatkozás után 10 percen belül (összesen 10 alkalom, heti 5 alkalom, 2 hétig tart)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Medical University

Együttműködők

Ministry of Health and Welfare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N202004140

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HD-tCES

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel