High-definition transcraniële elektrische stimulatie voor fibromyalgie
12 april 2023 bijgewerkt door: Taipei Medical University
Effecten van high-definition transcraniële elektrische stimulatie bij patiënten met fibromyalgie
Transcraniële elektrische stimulatie (tCES) is een niet-invasieve en veilige behandeling, waarbij een lage gelijkstroom of wisselstroom wordt gebruikt om de prikkelbaarheid van de hersenschors te veranderen.
De tCES is de afgelopen jaren toegepast in klinische trials gerelateerd aan revalidatieonderzoek en ook de veiligheid en effectiviteit zijn vastgesteld.
De bestaande tCES-producten hebben echter effect op de hele hersennetwerken en missen speciale golfvormen.
De onderzoekers ontwikkelden een draagbare high-definition tCES (HD-tCES) met speciale golfvormen.
Dit nieuwe stimulatiesysteem zal resulteren in een meer precieze en focale stimulatie van geselecteerde hersengebieden met speciale golfvormen om betere neuromodulatieprestaties weer te geven.
In deze studie zullen de onderzoekers voorlopig de effecten en veiligheid van de HD-tCES onderzoeken bij patiënten met fibromyalgie.
De onderzoekers verwachten dat de ZvH-tCES de pijn zal verlichten, de slaapkwaliteit, de emotie en de algemene gezondheid van de patiënten zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met de diagnose fibromyalgie.
- Leeftijd ≥ 20 jaar.
- Een gemiddelde pijnscore ≥ 4 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal gedurende de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie voor elektrische stimulatie.
- Een geschiedenis van aritmie.
- Implanteerbare medische elektronische apparaten (zoals een pacemaker).
- Metalen implantaten in het hoofd of de nek.
- Wonden op de huid van het hoofd.
- Een voorgeschiedenis van hersenoperaties of ernstig hersentrauma.
- Ernstige cognitieve of psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, depressie of bipolaire stoornis).
- Een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere hersenpathologie.
- Drugs- of alcoholmisbruik.
- Kwaadaardig neoplasma of reumastoornis (bijv. SLE, RA, AS, IBD)
- Zwangerschap.
- Verandering van medicatie van fibromyalgie binnen 1 week voorafgaand aan de proef.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Intracerebrale laesies (zoals hersentumoren, arterioveneuze tumoren).
- Geschiedenis van encefalitis of meningitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HD-tCES
De experimentgroep krijgt actieve HD-tCES.
|
De high-definition transcraniële elektrische stimulatie werd toegepast met behulp van een 1*4 ringelektrodeconfiguratie.
De elektrode wordt links M1 of contralateraal aan de pijnzijde aangebracht.
De anodische elektrode werd op de C3/C4 geplaatst en de resterende 4 kathodische elektroden werden in een straal van ongeveer 7,5 cm van de anode geplaatst (Cz, F3, T7 en P3 op de linkerhersenhelft of Cz, F4, T8 en P4 op de rechterhersenhelft).
HD-tCES wordt gedurende 20 minuten toegepast met een intensiteit van 1,0 mA gelijkstroomstimulatie en elke keer een specifiek toegevoegde golfvorm, 5 keer per week, gedurende 2 weken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham HD-tCES
De schijncontrolegroep krijgt schijn HD-tCES.
|
De high-definition transcraniële elektrische stimulatie werd toegepast met behulp van een 1*4 ringelektrodeconfiguratie.
De elektrode wordt links M1 of contralateraal aan de pijnzijde aangebracht.
De anodische elektrode werd op de C3/C4 geplaatst en de resterende 4 kathodische elektroden werden in een straal van ongeveer 7,5 cm van de anode geplaatst (Cz, F3, T7 en P3 op de linkerhersenhelft of Cz, F4, T8 en P4 op de rechterhersenhelft).
Sham HD-tCES zal bestaan uit een aanloop van 5 seconden tot 1,0 mA gelijkstroomstimulatie en een specifiek toegevoegde golfvorm, onmiddellijk gevolgd door een uitloop van 5 seconden, geen stroom in het midden van 19 minuten en 40 seconden, en een aanloop en uitloopperiode gedurende de laatste 10 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Numerical Rating Scale (NRS) na interventie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie), elke interventiesessie in 2 weken en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
|
De NRS is de eenvoudigste en meest gebruikte numerieke schaal waarop de patiënt de pijn beoordeelt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie), elke interventiesessie in 2 weken en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Impact Questionnaire (FIQ) na interventie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
|
De FIQ is een kort, zelf in te vullen instrument van 10 items dat fysiek functioneren, werkstatus, depressie, angst, slaap, pijn, stijfheid, vermoeidheid en welzijn meet.
|
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline drukpijndrempel na interventie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
|
De drukpijndrempel wordt gedefinieerd als de minimale uitgeoefende kracht die pijn veroorzaakt.
De drukpijndrempel van bilaterale trapezius, laterale epicondylus van humeri, grotere trochanters en knieën wordt gemeten.
|
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) na interventie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
|
De BDI-II is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die ernstige depressiesymptomen meet volgens diagnostische criteria die worden vermeld in de Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders.
|
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Beck Anxiety Inventory (BAI) na interventie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
|
De BAI is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen die de ernst van angst meet.
|
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na interventie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
|
De PSQI is een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die de slaapkwaliteit beoordeelt.
|
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
|
|
Verandering van baseline Tau-eiwit en bèta-amyloïde-eiwit na interventie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
|
Tau-eiwit en bèta-amyloïde-eiwit kunnen de biomarkers zijn van de slaapkwaliteit van de patiënt.
|
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 2 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na elke interventiesessie (totaal 10 sessies, 5 sessies/week, duur 2 weken)
|
Onmiddellijk na elke HD-tCES-stimulatie wordt de patiënt ondervraagd over eventuele bijwerkingen.
|
Binnen 10 minuten na elke interventiesessie (totaal 10 sessies, 5 sessies/week, duur 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202004140
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .