Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная электрическая стимуляция высокого разрешения при фибромиалгии

12 апреля 2023 г. обновлено: Taipei Medical University

Эффекты транскраниальной электростимуляции высокого разрешения у пациентов с фибромиалгией

Транскраниальная электрическая стимуляция (tCES) является неинвазивным и безопасным методом лечения, при котором используется слабый постоянный или переменный ток для изменения возбудимости коры головного мозга. tCES применялся в клинических испытаниях, связанных с реабилитационными исследованиями в последние годы, и также были установлены безопасность и эффективность. Однако существующие продукты tCES воздействуют на целые сети мозга и не имеют специальных волновых форм. Исследователи разработали носимый tCES высокой четкости (HD-tCES) с особыми формами волны. Эта новая система стимуляции приведет к более точной и целенаправленной стимуляции выбранных областей мозга с помощью волн специальной формы для демонстрации лучших результатов нейромодуляции. В этом исследовании исследователи предварительно изучат эффекты и безопасность HD-tCES у пациентов с фибромиалгией. Исследователи ожидают, что HD-tCES облегчит боль, улучшит качество сна, эмоции и общее состояние здоровья пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. С диагнозом фибромиалгия.
  2. Возраст ≥ 20 лет.
  3. Средняя оценка боли ≥ 4 по 11-балльной числовой оценочной шкале в течение 2 недель, предшествующих испытанию.

Критерий исключения:

  1. Непереносимость электростимуляции.
  2. История аритмии.
  3. Имплантируемые медицинские электронные устройства (например, кардиостимуляторы).
  4. Металлические имплантаты в голове или шее.
  5. Раны на коже головы.
  6. История операции на головном мозге или тяжелой черепно-мозговой травмы.
  7. Тяжелые когнитивные или психические расстройства (например, шизофрения, депрессия или биполярное расстройство).
  8. Наличие в анамнезе судорог или другой патологии головного мозга.
  9. Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  10. Злокачественное новообразование или ревматическое заболевание (например, СКВ, РА, АС, ВЗК)
  11. Беременность.
  12. Смена лекарств от фибромиалгии в течение 1 недели до исследования.
  13. Беременные или кормящие женщины.
  14. Внутримозговые поражения (например, опухоли головного мозга, артериовенозные опухоли).
  15. Энцефалит или менингит в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HD-tCES
Экспериментальная группа получит активный HD-tCES.
Устройство: HD-tCES
Транскраниальная электрическая стимуляция высокого разрешения применялась с использованием конфигурации кольцевых электродов 1*4. Электрод будет наложен на левый М1 или контралатеральнее болевой стороны. Анодный электрод располагался на С3/С4, а остальные 4 катодных электрода располагались в радиусе примерно 7,5 см от анода (Cz, F3, T7 и P3 на левом полушарии или Cz, F4, T8 и P4). в правом полушарии). HD-tCES будет применяться в течение 20 минут при интенсивности стимуляции постоянным током 1,0 мА и специальной дополнительной волновой форме каждый раз, 5 раз в неделю, в течение 2 недель.
Фальшивый компаратор: Шам HD-tCES
Группа фиктивного контроля получит фиктивный HD-tCES.
Устройство: Шам HD-tCES
Транскраниальная электрическая стимуляция высокого разрешения применялась с использованием конфигурации кольцевых электродов 1*4. Электрод будет наложен на левый М1 или контралатеральнее болевой стороны. Анодный электрод располагался на С3/С4, а остальные 4 катодных электрода располагались в радиусе примерно 7,5 см от анода (Cz, F3, T7 и P3 на левом полушарии или Cz, F4, T8 и P4). в правом полушарии). Имитация HD-tCES будет состоять из 5-секундной стимуляции постоянным током с линейным нарастанием до 1,0 мА и специальной добавленной формы волны, за которой сразу же следует 5-секундный линейный спад, отсутствие тока в середине 19 минут 40 секунд и нарастание. и период замедления в течение последних 10 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой рейтинговой шкалы (NRS) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства), каждый сеанс вмешательства через 2 недели и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
NRS — это простейшая и наиболее часто используемая числовая шкала, по которой пациент оценивает боль от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства), каждый сеанс вмешательства через 2 недели и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике воздействия (FIQ) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
FIQ представляет собой краткий инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 10 пунктов, который измеряет физическое функционирование, рабочий статус, депрессию, тревогу, сон, боль, скованность, усталость и самочувствие.
Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевого порога от исходного уровня после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
Порог боли при надавливании определяется как минимальная сила, приложенная к телу, которая вызывает боль. Будет измерен порог болевой чувствительности при надавливании на двусторонние трапециевидные мышцы, латеральный надмыщелок плечевой кости, большие вертлуги и колени.
Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
Изменение по сравнению с исходным уровнем во втором издании перечня депрессии Бека (BDI-II) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
BDI-II представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, которая измеряет симптомы большой депрессии в соответствии с диагностическими критериями, перечисленными в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам.
Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
Изменение шкалы беспокойства Бека (BAI) по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
BAI представляет собой опросник для самоотчетов с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса, который измеряет серьезность беспокойства.
Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
PSQI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 19 пунктов, которая оценивает качество сна.
Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
Изменение по сравнению с исходным уровнем тау-белка и бета-амилоидного белка после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
Тау-белок и бета-амилоидный белок могут быть биомаркерами качества сна пациента.
Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 2-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: В течение 10 минут после каждого сеанса вмешательства (всего 10 сеансов, 5 сеансов в неделю, продолжительностью 2 недели)
Сразу же после каждой стимуляции HD-tCES пациент будет опрошен о возможном побочном эффекте.
В течение 10 минут после каждого сеанса вмешательства (всего 10 сеансов, 5 сеансов в неделю, продолжительностью 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Medical University

Соавторы

Ministry of Health and Welfare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N202004140

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться