Högupplöst transkraniell elektrisk stimulering för fibromyalgi
12 april 2023 uppdaterad av: Taipei Medical University
Effekter av högupplöst transkraniell elektrisk stimulering hos patienter med fibromyalgi
Transkraniell elektrisk stimulering (tCES) är en icke-invasiv och säker behandling, som använder en låg likström eller växelström för att ändra excitabiliteten i hjärnbarken.
tCES har tillämpats i kliniska prövningar relaterade till rehabiliteringsforskning de senaste åren, och säkerheten och effektiviteten har också fastställts.
De befintliga tCES-produkterna påverkar dock hela hjärnans nätverk och saknar speciella vågformer.
Utredarna utvecklade en bärbar högupplöst tCES (HD-tCES) med speciella vågformer.
Detta nya stimuleringssystem kommer att resultera i mer exakt och fokal stimulering av utvalda hjärnregioner med speciella vågformer för att visa bättre neuromodulationsprestanda.
I denna studie kommer utredarna preliminärt att undersöka effekterna och säkerheten av HD-tCES hos patienter med fibromyalgi.
Utredarna förväntar sig att HD-tCES kommer att lindra smärta, förbättra sömnkvaliteten, känslor och allmän hälsa hos patienterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med diagnosen fibromyalgi.
- Ålder ≥ 20 år.
- En genomsnittlig smärtpoäng ≥ 4 på en 11-punkts numerisk betygsskala under de två veckorna före försöket.
Exklusions kriterier:
- Intolerans mot elektrisk stimulering.
- En historia av arytmi.
- Implanterbar medicinsk elektronisk utrustning (t.ex. pacemaker).
- Metallimplantat i huvudet eller nacken.
- Sår på huden på huvudet.
- En historia av hjärnkirurgi eller allvarligt hjärntrauma.
- Allvarliga kognitiva eller psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, depression eller bipolär sjukdom).
- En historia av anfall eller annan hjärnpatologi.
- Narkotika- eller alkoholmissbruk.
- Malign neoplasm eller reumatism (t.ex. SLE, RA, AS, IBD)
- Graviditet.
- Ändring av medicinering av fibromyalgi inom 1 vecka före försöket.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Intracerebrala lesioner (såsom hjärntumörer, arteriovenösa tumörer).
- Historik av encefalit eller meningit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HD-tCES
Experimentgruppen kommer att få aktiv HD-tCES.
|
Den transkraniella elektriska högupplösta stimuleringen applicerades med användning av en 1*4 ringelektrodkonfiguration.
Elektroden kommer att appliceras på vänster M1 eller kontralateralt mot smärtsidan.
Den anodala elektroden placerades på C3/C4 och de återstående 4 katodelektroderna placerades i en radie av cirka 7,5 cm från anoden (Cz, F3, T7 och P3 på vänster hjärnhalva eller Cz, F4, T8 och P4 på höger hjärnhalva).
HD-tCES kommer att appliceras i 20 minuter med en intensitet på 1,0 mA likströmsstimulering och en specifik tillagd vågform varje gång, 5 gånger i veckan, varar i 2 veckor.
|
|
Sham Comparator: Sham HD-tCES
Den falska kontrollgruppen kommer att få sken-HD-tCES.
|
Den transkraniella elektriska högupplösta stimuleringen applicerades med användning av en 1*4 ringelektrodkonfiguration.
Elektroden kommer att appliceras på vänster M1 eller kontralateralt mot smärtsidan.
Den anodala elektroden placerades på C3/C4 och de återstående 4 katodelektroderna placerades i en radie av cirka 7,5 cm från anoden (Cz, F3, T7 och P3 på vänster hjärnhalva eller Cz, F4, T8 och P4 på höger hjärnhalva).
Sham HD-tCES kommer att bestå av en 5 sekunders ramp upp till 1,0 mA likströmsstimulering och en specifik tillagd vågform följt omedelbart av en 5 sekunders nedrampning, ingen ström i mitten av 19 minuter och 40 sekunder och en upprampning och nedrampningsperiod under de senaste 10 sekunderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Numerical Rating Scale (NRS) efter intervention
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen), varje interventionssession i 2 veckor och efter 2-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
|
NRS är den enklaste och mest använda numeriska skalan där patienten värderar smärtan från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
|
Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen), varje interventionssession i 2 veckor och efter 2-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
|
|
Förändring från baslinjen i Impact Questionnaire (FIQ) efter intervention
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 2-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
|
FIQ är ett kort 10-objekt, självadministrerat instrument som mäter fysisk funktion, arbetsstatus, depression, ångest, sömn, smärta, stelhet, trötthet och välbefinnande.
|
Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 2-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens trycksmärtgräns efter intervention
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 2-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
|
Trycksmärttröskeln definieras som den minsta kraft som appliceras som inducerar smärta.
Trycksmärttröskeln för bilaterala trapeziuser, lateral epikondyl av humeri, större trochanter och knän kommer att mätas.
|
Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 2-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
|
|
Förändring från baslinjen i Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) efter intervention
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 2-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
|
BDI-II är ett självrapporterande frågeformulär med 21 artiklar som mäter allvarliga depressionssymtom enligt diagnostiska kriterier som anges i Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders.
|
Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 2-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
|
|
Förändring från baslinjen i Beck Anxiety Inventory (BAI) efter intervention
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 2-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
|
BAI är en 21-frågor flervals självrapportinventering som mäter svårighetsgraden av ångest.
|
Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 2-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
|
|
Förändring från baslinjen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter intervention
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 2-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
|
PSQI är ett 19-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten.
|
Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 2-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
|
|
Ändring från Tau-protein och beta-amyloidprotein från baslinjen efter intervention
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 2-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
|
Tau-protein och beta-amyloidprotein kan vara biomarkörerna för patientens sömnkvalitet.
|
Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 2-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Inom 10 minuter efter varje interventionssession (totalt 10 sessioner, 5 sessioner/vecka, som varar i 2 veckor)
|
Omedelbart efter varje HD-tCES-stimulering kommer patienten att förhöras om eventuella biverkningar.
|
Inom 10 minuter efter varje interventionssession (totalt 10 sessioner, 5 sessioner/vecka, som varar i 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202004140
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .