评估 QL1206 和 Xgeva 在实体瘤骨转移患者中的疗效和安全性
2020年9月19日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估 QL1206 和 Xgeva® 在实体瘤骨转移患者中的临床疗效和安全性的多中心、随机、双盲、比较研究
一项多中心、随机、双盲、比较研究，以评估 QL1206 和 Xgeva® 在实体瘤骨转移患者中的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、比较性临床试验。
主要目的是评估 QL1206 和 Xgeva® 在实体瘤骨转移患者中的临床疗效是否相似。
次要目标是评估 QL1206 和 Xgeva® 在实体瘤骨转移患者中的临床安全性和免疫原性是否相似。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
700
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- huiping LI, professor
- 电话号码：010-88140650
- 邮箱：huipingli2012@hotmail.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
接触：
- li ZHANG, professor
- 电话号码：020-87342288
- 邮箱：zhangli@sysucc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过研究者或研究者授权代表的解释，受试者已了解研究的性质、目的和研究过程，并签署书面知情同意书；
- 放射学证据（即 X线检查、计算机断层扫描CT、磁共振成像MRI、正电子发射计算机断层扫描PET-CT）已在三级甲等医院证明（研究给药前3个月内）存在至少一处骨转移；
- ECOG评分为0-2。
- 经组织学或细胞学检查证实的中国成年实体瘤（年龄≥18岁，≤80岁）。
排除标准：
- 首次研究药物给药前曾接受过任何一种静脉或口服双膦酸盐类药物的患者（既往曾使用过静脉或口服双膦酸盐类药物但在本次给药前连续使用时间少于3个月且超过5年的患者）研究可以纳入研究）。
- 既往使用狄诺塞麦治疗。
- 既往或正在进行的颌骨ONJ骨髓炎或骨坏死，活动性牙科疾病或需要口腔手术的颌骨疾病，牙科手术或口腔手术的伤口未愈合良好，或在研究期间计划进行侵入性牙科手术。
- 计划进行放疗或骨手术。 不允许在第一次研究药物给药前一个月内接受过放疗的患者被纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Xgeva®
根据研究者的评估，在整个试验过程中，每 4 周皮下注射 Xgeva® 注射液 (120mg)，最多累积剂量 13 次。
|
Xgeva®的活性成分为狄诺塞麦，每4周皮下注射120mg（1.7ml），整个试验最多连续给药13次。
其他名称：
|
|
实验性的：QL1206
根据研究者的评估，QL1206 注射液（120mg）每 4 周皮下给药一次，在整个试验期间最多连续给药 13 次。
|
QL1206的活性成分是重组人抗RANKL单克隆抗体，每4周皮下注射120mg（1.7ml），整个试验最多连续给药13次。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
uNTx/uCr
大体时间：从基线到第 13 周
|
比较 QL1206 和 Xgeva® 骨转化指数 (BTM) 的百分比变化 - 针对尿肌酐 (uCr) 调整的尿 I 型胶原交联肽 (uNTx) 在患有实体瘤骨转移的中国受试者中（uNTx/uCr 从基线到周13)
|
从基线到第 13 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
uNTx/uCr
大体时间：从基线到第 25 周和第 53 周
|
比较实体瘤转移受试者中 QL1206 和 Xgeva® 骨转化指标 uNTx/uCr 的百分比变化（从基线到第 25 周和第 53 周）。
|
从基线到第 25 周和第 53 周
|
|
S-BALP
大体时间：从基线到第 13、25 和 53 周
|
比较骨特异性碱性磷酸酶 (S-BALP) 从基线到第 13、25 和 53 周的变化。
|
从基线到第 13、25 和 53 周
|
|
SRE
大体时间：从基线到第 53 周
|
SRE 发生
|
从基线到第 53 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月26日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月10日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月9日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月19日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.