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고형암으로 인한 골전이 환자에서 QL1206 및 Xgeva의 효능 및 안전성 평가

2020년 9월 19일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

고형 종양으로 인한 뼈 전이 환자에서 QL1206 및 Xgeva®의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비교 연구

고형암 골전이 환자를 대상으로 QL1206 및 Xgeva®의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검 비교 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 비교 임상 시험입니다.

1차 목표는 고형암으로 인한 골전이 환자에서 QL1206과 Xgeva®의 임상적 효능이 유사한지 평가하는 것이다.

2차 목적은 QL1206과 Xgeva®의 임상적 안전성과 면역원성이 고형암으로 인한 골전이 환자에서 유사한지 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

700

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구자 또는 연구자의 위임 대리인의 설명을 통해 피험자가 연구의 성격과 목적, 연구 절차를 이해하고 서면 동의서에 서명했습니다.
  2. 방사선학적 증거(예: X-선 검사, 컴퓨터 단층촬영 CT, 자기공명영상 MRI, 양전자 방출 컴퓨터 단층촬영 PET-CT) 등급 III 등급 A 병원에서 적어도 하나의 뼈 전이가 있다는 것이 문서화되었습니다(연구 투여 전 3개월 이내);
  3. ECOG 점수는 0-2였습니다.
  4. 조직학적 또는 세포학적 검사로 확인된 고형 종양이 있는 중국 성인(연령 ≥18세, ≤80세).

제외 기준:

  1. 1차 시험약 투여 전 모든 종류의 비스포스포네이트 정맥주사 또는 경구용 비스포스포네이트제제를 투여 받은 환자(이전에 정맥주사 또는 경구용 비스포스포네이트제제를 사용하였으나 이 약 투여 전 3개월 미만, 5년 이상 연속 사용했던 자) 연구는 연구에 포함될 수 있습니다).
  2. 데노수맙을 사용한 이전 치료.
  3. 턱 ONJ의 이전 또는 진행 중인 골수염 또는 골괴사, 구강 수술이 필요한 활동성 치과 질환 또는 턱뼈 질환, 치과 수술 또는 구강 수술의 상처가 잘 치유되지 않았거나 침습적 치과 수술이 연구 기간 동안 계획되었습니다.
  4. 방사선 요법이나 뼈 수술을 계획하십시오. 첫 번째 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 방사선 치료를 받은 환자는 포함되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Xgeva®
Xgeva® 주사제(120mg)는 연구자의 평가에 따라 시험 기간 동안 최대 13회 누적 용량으로 4주마다 피하 투여되었습니다.
의약품: 엑스게바
Xgeva®의 활성 성분은 데노수맙(denosumab)으로 4주마다 120mg(1.7ml)을 최대 13회 연속 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • 데노수맙주사
실험적: QL1206
QL1206 주사제(120mg)는 연구자의 평가에 따라 시험 기간 동안 최대 13회 연속 용량으로 4주마다 1회 피하 투여되었습니다.
의약품: QL1206
QL1206의 활성 성분은 재조합 인간 항-RANKL 단클론 항체로, 시험 기간 동안 최대 13회 연속 용량으로 4주마다 120mg(1.7ml)을 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 항-RANKL 단클론 항체 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
uNTx/uCr
기간: 베이스라인부터 13주차까지
QL1206과 Xgeva®를 골 전환 지수(BTM)의 백분율 변화에 대해 비교 - 고형 종양 뼈 전이가 있는 중국 피험자에서 요 크레아티닌(uCr)에 대해 조정된 요 1형 콜라겐 가교 펩티드(uNTx)(기준선에서 주까지 uNTx/uCr) 13)
베이스라인부터 13주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
uNTx/uCr
기간: 베이스라인부터 25주 및 53주까지
고형 종양 전이가 있는 피험자(기준선에서 25주 및 53주까지)에서 뼈 전환 지표 uNTx/uCr에 대한 QL1206 및 Xgeva®의 백분율 변화를 비교합니다.
베이스라인부터 25주 및 53주까지
에스발프
기간: 베이스라인부터 13주, 25주, 53주까지
기준선에서 13주, 25주 및 53주차까지 뼈 특이 알칼리성 포스파타제(S-BALP)의 변화를 비교합니다.
베이스라인부터 13주, 25주, 53주까지
SRE
기간: 기준선에서 53주까지
SRE 발생
기준선에서 53주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 26일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QL1206-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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