Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность QL1206 и Xgeva у пациентов с костными метастазами солидных опухолей

19 сентября 2020 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование по оценке клинической эффективности и безопасности QL1206 и Xgeva® у пациентов с костными метастазами солидных опухолей

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование по оценке клинической эффективности и безопасности QL1206 и Xgeva® у пациентов с метастазами солидных опухолей в кости.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное клиническое исследование.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить сходство клинической эффективности QL1206 и Xgeva® у пациентов с метастазами солидных опухолей в кости.

Второстепенной целью является оценка сходства клинической безопасности и иммуногенности QL1206 и Xgeva® у пациентов с метастазами солидных опухолей в кости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • huiping LI, professor
          • Номер телефона: 010-88140650
          • Электронная почта: huipingli2012@hotmail.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • li ZHANG, professor
          • Номер телефона: 020-87342288
          • Электронная почта: zhangli@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. По разъяснению исследователя или уполномоченного представителя исследователя субъект понял характер и цель исследования, а также процедуру исследования, и субъект подписал письменное информированное согласие;
  2. Рентгенологические признаки (т. Рентгенологическое исследование, компьютерная томография КТ, магнитно-резонансная томография МРТ, позитронно-эмиссионная компьютерная томография ПЭТ-КТ) в стационарах III класса А документировано (в течение 3 месяцев до начала исследования) наличие хотя бы одного костного метастаза;
  3. Оценка по шкале ECOG была 0-2.
  4. Взрослые китайцы с солидной опухолью, подтвержденной гистологическим или цитологическим исследованием (возраст ≥18 лет, ≤80 лет).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые получали какие-либо внутривенные или пероральные бисфосфонаты до введения первого исследуемого препарата (те, кто ранее использовал внутривенные или пероральные бисфосфонаты, но имел время непрерывного использования менее 3 месяцев и более 5 лет до введения этого препарата). исследование может быть включено в исследование).
  2. Предшествующее лечение деносумабом.
  3. Предыдущий или текущий остеомиелит или остеонекроз челюсти ONJ, активное стоматологическое заболевание или заболевание челюстной кости, требующее хирургического вмешательства, рана после стоматологической операции или хирургического вмешательства в полости рта плохо зажила, или инвазивная стоматологическая операция была запланирована в течение периода исследования.
  4. Планируйте лучевую терапию или операцию на костях. Пациентов, получивших лучевую терапию в течение одного месяца до первого введения исследуемого препарата, не допускали к включению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эксгева®
Инъекция Xgeva® (120 мг) вводилась подкожно каждые 4 недели, максимум 13 кумулятивных доз на протяжении всего испытания, согласно оценке исследователя.
Лекарство: Хгева
Активным ингредиентом Xgeva® является деносумаб, подкожная инъекция 120 мг (1,7 мл) каждые 4 недели, максимум 13 последовательных доз на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Деносумаб для инъекций
Экспериментальный: QL1206
Согласно оценке исследователя, инъекцию QL1206 (120 мг) вводили подкожно один раз каждые 4 недели в течение максимум 13 последовательных доз на протяжении всего испытания.
Лекарство: QL1206
Активный ингредиент QL1206 представляет собой рекомбинантное человеческое моноклональное антитело против RANKL, вводимое подкожно в дозе 120 мг (1,7 мл) каждые 4 недели, максимум 13 последовательных доз на протяжении всего испытания.
Другие имена:
  • инъекция рекомбинантного человеческого моноклонального антитела против RANKL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
uNTx/uCr
Временное ограничение: от исходного уровня до 13 недели
Сравните QL1206 и Xgeva® по процентному изменению индекса конверсии костей (BTM) - сшитого пептида коллагена I типа в моче (uNTx) с поправкой на креатинин в моче (uCr) у китайских субъектов с метастазами твердой опухоли в кости (uNTx/uCr от исходного уровня до недели). 13)
от исходного уровня до 13 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
uNTx/uCr
Временное ограничение: от исходного уровня до 25 и 53 недель
Сравните процентное изменение показателей QL1206 и Xgeva® для показателя конверсии кости uNTx/uCr среди субъектов с метастазами твердой опухоли (от исходного уровня до недель 25 и 53).
от исходного уровня до 25 и 53 недель
S-БАЛП
Временное ограничение: от исходного уровня до 13, 25 и 53 недель
Сравните изменения костной специфичной щелочной фосфатазы (S-BALP) от исходного уровня до 13, 25 и 53 недель.
от исходного уровня до 13, 25 и 53 недель
СРЭ
Временное ограничение: от исходного уровня до 53 недель
Возникновение SRE
от исходного уровня до 53 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QL1206-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться