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Per valutare l'efficacia e la sicurezza di QL1206 e Xgeva in pazienti con metastasi ossee da tumori solidi

19 settembre 2020 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di QL1206 e Xgeva® in pazienti con metastasi ossee da tumori solidi

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di QL1206 e Xgeva® in pazienti con metastasi ossee da tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco.

L'obiettivo primario è valutare se l'efficacia clinica di QL1206 e Xgeva® è simile nei pazienti con metastasi ossee da tumori solidi.

L'obiettivo secondario è valutare se la sicurezza clinica e l'immunogenicità di QL1206 e Xgeva® sono simili nei pazienti con metastasi ossee da tumori solidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attraverso la spiegazione del ricercatore o del suo rappresentante autorizzato, il soggetto ha compreso la natura e lo scopo dello studio, nonché la procedura di ricerca, e il soggetto ha firmato il consenso informato scritto;
  2. Evidenze radiologiche (es. Esame a raggi X, tomografia computerizzata TC, risonanza magnetica (RMI), tomografia computerizzata a emissione di positroni PET-TC) negli ospedali di grado III grado A è stato documentato (entro 3 mesi prima della somministrazione dello studio) che è presente almeno una metastasi ossea;
  3. Il punteggio ECOG era 0-2.
  4. Adulti cinesi con tumore solido confermato da esame istologico o citologico (età ≥18 anni, ≤80 anni).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi tipo di bifosfonati per via endovenosa o orale prima della somministrazione del primo farmaco in studio (coloro che avevano precedentemente utilizzato bifosfonati per via endovenosa o orale ma avevano un tempo di utilizzo continuo inferiore a 3 mesi e superiore a 5 anni prima della somministrazione di questo studio potrebbe essere incluso nello studio).
  2. Precedente trattamento con denosumab.
  3. Pregressa o in corso osteomielite o osteonecrosi della mascella ONJ, malattia dentale attiva o malattia della mascella che richiede chirurgia orale, la ferita dell'operazione dentale o della chirurgia orale non è guarita bene o è stata pianificata un'operazione dentale invasiva durante il periodo di studio.
  4. Pianifica di eseguire la radioterapia o la chirurgia ossea. I pazienti che hanno ricevuto la radioterapia entro un mese prima della prima somministrazione del farmaco in studio non potevano essere inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Xgeva®
L'iniezione di Xgeva® (120 mg) è stata somministrata per via sottocutanea ogni 4 settimane per un massimo di 13 dosi cumulative durante lo studio, secondo la valutazione dello sperimentatore.
Droga: Xgheva
Il principio attivo di Xgeva® è denosumab, iniezione sottocutanea di 120 mg (1,7 ml) ogni 4 settimane per un massimo di 13 dosi consecutive durante lo studio.
Altri nomi:
  • Iniezione di Denosumab
Sperimentale: QL1206
L'iniezione di QL1206 (120 mg) è stata somministrata per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane per un massimo di 13 dosi consecutive durante lo studio, secondo la valutazione dello sperimentatore.
Droga: QL1206
Il principio attivo di QL1206 è un anticorpo monoclonale umano ricombinante anti-RANKL, iniezione sottocutanea di 120 mg (1,7 ml) ogni 4 settimane per un massimo di 13 dosi consecutive durante lo studio.
Altri nomi:
  • iniezione di anticorpi monoclonali umani ricombinanti anti-RANKL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uNTx/uCr
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 13
Confronta QL1206 e Xgeva® per la variazione percentuale dell'indice di conversione ossea (BTM) - peptide reticolato di collagene di tipo I urinario (uNTx) aggiustato per la creatinina urinaria (uCr) in soggetti cinesi con metastasi ossee tumorali solide (uNTx/uCr dal basale alla settimana 13)
dal basale alla settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uNTx/uCr
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 25 e 53
Confrontare la variazione percentuale di QL1206 e Xgeva® per l'indicatore di conversione ossea uNTx/uCr tra i soggetti con metastasi tumorali solide (dal basale alle settimane 25 e 53).
dal basale alle settimane 25 e 53
S-BALP
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 13, 25 e 53
Confronta i cambiamenti della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (S-BALP) dal basale alle settimane 13, 25 e 53.
dal basale alle settimane 13, 25 e 53
SRE
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 53
Occorrenza SRE
dal basale alle settimane 53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL1206-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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