Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa QL1206 i Xgeva u pacjentów z przerzutami guzów litych do kości

19 września 2020 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo QL1206 i Xgeva® u pacjentów z przerzutami guzów litych do kości

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa QL1206 i Xgeva® u pacjentów z przerzutami guzów litych do kości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Głównym celem jest ocena, czy skuteczność kliniczna QL1206 i Xgeva® jest podobna u pacjentów z przerzutami guzów litych do kości.

Celem drugorzędnym jest ocena, czy bezpieczeństwo kliniczne i immunogenność QL1206 i Xgeva® są podobne u pacjentów z przerzutami guzów litych do kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzięki wyjaśnieniom badacza lub jego upoważnionego przedstawiciela osoba badana zrozumiała charakter i cel badania oraz procedurę badawczą i podpisała pisemną świadomą zgodę;
  2. Dowody radiologiczne (tj. badanie rentgenowskie, tomografia komputerowa CT, rezonans magnetyczny MRI, pozytronowa emisyjna tomografia komputerowa PET-CT) w szpitalach stopnia III stopnia udokumentowano (w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badania), że istnieje co najmniej jeden przerzut do kości;
  3. Wynik ECOG to 0-2.
  4. Dorośli Chińczycy z guzem litym potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym (wiek ≥18 lat, ≤80 lat).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek rodzaj bisfosfonianów dożylnych lub doustnych przed podaniem pierwszego badanego leku (ci, którzy wcześniej stosowali bisfosfoniany dożylne lub doustne, ale nieprzerwanie stosowali bisfosfoniany przez mniej niż 3 miesiące i ponad 5 lat przed podaniem tego leku) badanie mogło zostać włączone do badania).
  2. Wcześniejsze leczenie denosumabem.
  3. Przebyte lub trwające zapalenie kości i szpiku lub martwica kości szczęki ONJ, czynna choroba zębów lub choroba kości szczęki wymagająca operacji jamy ustnej, rana po operacji stomatologicznej lub chirurgii jamy ustnej nie została dobrze zagojona lub w okresie objętym badaniem zaplanowano inwazyjną operację stomatologiczną.
  4. Zaplanuj radioterapię lub operację kości. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym podaniem badanego leku, nie mogli zostać włączeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Xgeva®
Wstrzyknięcie Xgeva® (120 mg) podawano podskórnie co 4 tygodnie przez maksymalnie 13 skumulowanych dawek w trakcie badania, zgodnie z oceną badacza.
Lek: Xgewa
Substancją czynną preparatu Xgeva® jest denosumab, wstrzykiwany podskórnie 120 mg (1,7 ml) co 4 tygodnie przez maksymalnie 13 kolejnych dawek w trakcie całego badania.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk denosumabu
Eksperymentalny: QL1206
Wstrzyknięcie QL1206 (120 mg) podawano podskórnie raz na 4 tygodnie przez maksymalnie 13 kolejnych dawek w trakcie badania, zgodnie z oceną badacza.
Lek: QL1206
Aktywnym składnikiem QL1206 jest rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-RANKL, podawane podskórnie w dawce 120 mg (1,7 ml) co 4 tygodnie przez maksymalnie 13 kolejnych dawek w trakcie badania.
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-RANKL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uNTx/uCr
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 13
Porównanie QL1206 i Xgeva® pod kątem procentowej zmiany wskaźnika konwersji do kości (BTM) — usieciowanego peptydu kolagenu typu I w moczu (uNTx) dostosowanego do kreatyniny w moczu (uCr) u chińskich pacjentów z przerzutami guza litego do kości (uNTx/uCr od wartości początkowej do tygodnia) 13)
od wartości początkowej do tygodnia 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uNTx/uCr
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 25 i 53
Porównaj procentową zmianę QL1206 i Xgeva® dla wskaźnika konwersji kości uNTx/uCr wśród pacjentów z przerzutami guza litego (od wartości wyjściowej do 25 i 53 tygodnia).
od wartości początkowej do tygodnia 25 i 53
S-BALP
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodni 13, 25 i 53
Porównaj zmiany swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej (S-BALP) od wartości wyjściowej do tygodni 13, 25 i 53.
od wartości początkowej do tygodni 13, 25 i 53
SRE
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 53. tygodnia
Wystąpienie SRE
od wartości początkowej do 53. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL1206-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Badania kliniczne na Xgewa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj