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Para evaluar la eficacia y seguridad de QL1206 y Xgeva en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos

19 de septiembre de 2020 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de QL1206 y Xgeva® en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos

Estudio comparativo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de QL1206 y Xgeva® en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico comparativo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico.

El objetivo principal es evaluar si la eficacia clínica de QL1206 y Xgeva® es similar en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos.

El objetivo secundario es evaluar si la seguridad clínica y la inmunogenicidad de QL1206 y Xgeva® son similares en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. A través de la explicación del investigador o del representante autorizado del investigador, el sujeto ha entendido la naturaleza y propósito del estudio, así como el procedimiento de investigación, y el sujeto ha firmado el consentimiento informado por escrito;
  2. Evidencia radiológica (es decir, Se ha documentado (dentro de los 3 meses anteriores a la administración del estudio) que hay al menos una metástasis ósea;
  3. La puntuación ECOG fue de 0-2.
  4. Adultos chinos con tumor sólido confirmado por examen histológico o citológico (edad ≥18 años, ≤80 años).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que habían recibido cualquier tipo de bisfosfonato intravenoso u oral antes de la administración del primer fármaco del estudio (aquellos que habían usado previamente un bifosfonato intravenoso u oral pero tenían un tiempo de uso continuo de menos de 3 meses y más de 5 años antes de la administración de este podría incluirse en el estudio).
  2. Tratamiento previo con denosumab.
  3. Osteomielitis previa o en curso u osteonecrosis de la ONM de la mandíbula, enfermedad dental activa o enfermedad del hueso de la mandíbula que requiere cirugía oral, la herida de la operación dental o la cirugía oral no se ha curado bien, o se ha planeado una operación dental invasiva durante el período de estudio.
  4. Plan para realizar radioterapia o cirugía ósea. No se permitió la inclusión de pacientes que recibieron radioterapia en el plazo de un mes antes de la primera administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Xgeva®
La inyección de Xgeva® (120 mg) se administró por vía subcutánea cada 4 semanas durante un máximo de 13 dosis acumuladas durante todo el ensayo, según la evaluación del investigador.
Droga: Xgeva
El principio activo de Xgeva® es denosumab, inyección subcutánea de 120 mg (1,7 ml) cada 4 semanas hasta un máximo de 13 dosis consecutivas durante todo el ensayo.
Otros nombres:
  • Inyección de denosumab
Experimental: QL1206
La inyección de QL1206 (120 mg) se administró por vía subcutánea una vez cada 4 semanas durante un máximo de 13 dosis consecutivas a lo largo del ensayo, según la evaluación del investigador.
Droga: QL1206
El ingrediente activo de QL1206 es un anticuerpo monoclonal anti-RANKL humano recombinante, inyección subcutánea de 120 mg (1,7 ml) cada 4 semanas durante un máximo de 13 dosis consecutivas durante todo el ensayo.
Otros nombres:
  • inyección de anticuerpo monoclonal anti-RANKL humano recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uNTx/uCr
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 13
Compare QL1206 y Xgeva® para el cambio porcentual en el índice de conversión ósea (BTM) - péptido reticulado de colágeno tipo I urinario (uNTx) ajustado para creatinina urinaria (uCr) en sujetos chinos con metástasis ósea de tumor sólido (uNTx/uCr desde el inicio hasta la semana 13)
desde el inicio hasta la semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uNTx/uCr
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 25 y 53
Compare el cambio porcentual en QL1206 y Xgeva® para el indicador de conversión ósea uNTx/uCr entre sujetos con metástasis de tumor sólido (desde el inicio hasta las semanas 25 y 53).
desde el inicio hasta las semanas 25 y 53
S-BALP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 13, 25 y 53
Compare los cambios de la fosfatasa alcalina específica ósea (S-BALP) desde el inicio hasta las semanas 13, 25 y 53.
desde el inicio hasta las semanas 13, 25 y 53
SRE
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 53
Ocurrencia de SRE
desde el inicio hasta la semana 53

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QL1206-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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