QL1206:n ja Xgevan tehon ja turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on kiinteistä kasvaimista peräisin olevia luumetastaaseja
lauantai 19. syyskuuta 2020 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus QL1206:n ja Xgeva®:n kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteistä kasvaimista peräisin olevia luumetastaaseja
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus QL1206:n ja Xgeva®:n kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteistä kasvaimista johtuvia luumetastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva kliininen tutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko QL1206:n ja Xgevan® kliininen teho samanlainen potilailla, joilla on kiinteiden kasvaimien aiheuttamia luumetastaaseja.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida, ovatko QL1206:n ja Xgeva®:n kliininen turvallisuus ja immunogeenisyys samanlaisia potilailla, joilla on kiinteistä kasvaimista peräisin olevia luumetastaaseja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
700
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- huiping LI, professor
- Puhelinnumero: 010-88140650
- Sähköposti: huipingli2012@hotmail.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- li ZHANG, professor
- Puhelinnumero: 020-87342288
- Sähköposti: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on tutkijan tai tutkijan valtuuttaman edustajan selityksen perusteella ymmärtänyt tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen sekä tutkimusmenettelyn ja hän on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Radiologiset todisteet (esim. Röntgentutkimus, tietokonetomografia CT, magneettikuvaus MRI, positroniemissio tietokonetomografia PET-CT) luokan III A-sairaaloissa on dokumentoitu (3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen antamista), että luussa on vähintään yksi etäpesäke;
- ECOG-tulos oli 0-2.
- Kiinalaiset aikuiset, joilla on kiinteä kasvain, joka on vahvistettu histologisella tai sytologisella tutkimuksella (ikä ≥18 vuotta, ≤80 vuotta).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat saaneet kaikenlaisia suonensisäisiä tai suun kautta otettavia bisfosfonaatteja ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamista (ne, jotka olivat aiemmin käyttäneet suonensisäistä tai oraalista bisfosfonaatteja, mutta joiden jatkuva käyttöaika oli alle 3 kuukautta ja yli 5 vuotta ennen tämän lääkkeen antamista tutkimus voitaisiin sisällyttää tutkimukseen).
- Aiempi hoito denosumabilla.
- Aiempi tai meneillään oleva leuan osteomyeliitti tai osteonekroosi ONJ, aktiivinen hammassairaus tai suukirurgiaa vaativa leukaluun sairaus, hammasleikkauksen tai suukirurgian haava ei ole parantunut hyvin tai invasiivista hammasleikkausta on suunniteltu tutkimusjakson aikana.
- Suunnittele sädehoidon tai luuleikkauksen suorittaminen. Potilaita, jotka saivat sädehoitoa kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, ei otettu mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Xgeva®
Xgeva®-injektio (120 mg) annettiin ihonalaisesti joka 4. viikko enintään 13 kumulatiivista annosta koko tutkimuksen ajan tutkijan arvion mukaan.
|
Xgeva®:n vaikuttava aine on denosumabi, 120 mg:n (1,7 ml) ihonalainen injektio joka 4. viikko enintään 13 peräkkäisenä annoksena koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: QL1206
QL1206-injektio (120 mg) annettiin ihonalaisesti kerran 4 viikossa enintään 13 peräkkäisen annoksen ajan koko tutkimuksen ajan tutkijan arvion mukaan.
|
QL1206:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti ihmisen anti-RANKL-monoklonaalinen vasta-aine, 120 mg:n (1,7 ml) ihonalainen injektio joka 4. viikko enintään 13 peräkkäisenä annoksena koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uNTx/uCr
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 13
|
Vertaa QL1206:ta ja Xgevaa® luun konversioindeksin (BTM) prosentuaaliseen muutokseen - virtsan tyypin I kollageenin ristiinsidottu peptidi (uNTx), joka on säädetty virtsan kreatiniiniin (uCr) kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on kiinteä kasvain luun etäpesäke (uNTx/uCr lähtötasosta viikkoon). 13)
|
lähtötilanteesta viikkoon 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uNTx/uCr
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 25 ja 53
|
Vertaa QL1206:n ja Xgeva®:n prosentuaalista muutosta luun konversioindikaattorissa uNTx/uCr potilailla, joilla on kiinteä kasvainetäpesäke (lähtötasosta viikkoihin 25 ja 53).
|
lähtötasosta viikoille 25 ja 53
|
|
S-BALP
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 13, 25 ja 53
|
Vertaa luuspesifisen alkalisen fosfataasin (S-BALP) muutoksia lähtötasosta viikkoihin 13, 25 ja 53.
|
lähtötasosta viikoille 13, 25 ja 53
|
|
SRE
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 53
|
SRE esiintyminen
|
lähtötilanteesta viikkoon 53
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL1206-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .