For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QL1206 og Xgeva hos pasienter med benmetastaser fra solide svulster
19. september 2020 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, sammenlignende studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til QL1206 og Xgeva® hos pasienter med benmetastaser fra solide svulster
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, komparativ studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til QL1206 og Xgeva® hos pasienter med benmetastaser fra solide svulster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, sammenlignende klinisk studie.
Hovedmålet er å evaluere om den kliniske effekten av QL1206 og Xgeva® er lik hos pasienter med benmetastaser fra solide svulster.
Det sekundære målet er å evaluere om den kliniske sikkerheten og immunogenisiteten til QL1206 og Xgeva® er lik hos pasienter med benmetastaser fra solide svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Beijing Cancer hospital
-
Ta kontakt med:
- huiping LI, professor
- Telefonnummer: 010-88140650
- E-post: huipingli2012@hotmail.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- li ZHANG, professor
- Telefonnummer: 020-87342288
- E-post: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennom forklaringen fra forskeren eller forskerens autoriserte representant har forsøkspersonen forstått arten og formålet med studien, samt forskningsprosedyren, og forsøkspersonen har signert det skriftlige informerte samtykket;
- Radiologiske bevis (dvs. Røntgenundersøkelse, computertomografi CT, magnetisk resonanstomografi MR, positronemisjon computertomografi PET-CT) i grad III grad A sykehus er dokumentert (innen 3 måneder før studieadministrasjon) at det er minst én benmetastase;
- ECOG-resultatet var 0-2.
- Kinesiske voksne med solid svulst bekreftet ved histologisk eller cytologisk undersøkelse (alder ≥18 år, ≤80 år).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde fått noen form for intravenøse eller orale bisfosfonater før administrering av det første studiemedikamentet (de som tidligere hadde brukt intravenøse eller orale bisfosfonater, men hadde en kontinuerlig brukstid på mindre enn 3 måneder og mer enn 5 år før administrering av dette studie kan inkluderes i studien).
- Tidligere behandling med denosumab.
- Tidligere eller pågående osteomyelitt eller osteonekrose i kjeven ONJ, aktiv tannsykdom eller kjevebeinsykdom som krever oral kirurgi, såret ved tannoperasjon eller oral kirurgi har ikke grodd godt, eller invasiv tannoperasjon har vært planlagt i løpet av studieperioden.
- Planlegg å utføre strålebehandling eller benkirurgi. Pasienter som fikk strålebehandling innen én måned før første studielegemiddeladministrering, fikk ikke inkluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xgeva®
Xgeva®-injeksjon (120 mg) ble administrert subkutant hver 4. uke i maksimalt 13 kumulative doser gjennom hele studien, i henhold til etterforskerens vurdering.
|
Den aktive ingrediensen i Xgeva® er denosumab, subkutan injeksjon av 120 mg (1,7 ml) hver 4. uke i maksimalt 13 påfølgende doser gjennom hele studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: QL1206
QL1206-injeksjon (120 mg) ble administrert subkutant en gang hver 4. uke i maksimalt 13 påfølgende doser gjennom hele studien, i henhold til etterforskerens vurdering.
|
Den aktive ingrediensen i QL1206 er et rekombinant humant anti-RANKL monoklonalt antistoff, subkutan injeksjon på 120 mg (1,7 ml) hver 4. uke i maksimalt 13 påfølgende doser gjennom hele studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uNTx/uCr
Tidsramme: fra baseline til uke 13
|
Sammenlign QL1206 og Xgeva® for prosentvis endring i benkonverteringsindeks (BTM) - urin type I kollagen kryssbundet peptid (uNTx) justert for urinkreatinin (uCr) hos kinesiske forsøkspersoner med solid tumorbenmetastase (uNTx/uCr fra baseline til uke) 1. 3)
|
fra baseline til uke 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uNTx/uCr
Tidsramme: fra baseline til uke 25 og 53
|
Sammenlign den prosentvise endringen i QL1206 og Xgeva® for benkonverteringsindikator uNTx/uCr blant forsøkspersoner med solid tumormetastase (fra baseline til uke 25 og 53).
|
fra baseline til uke 25 og 53
|
|
S-BALP
Tidsramme: fra baseline til uke 13, 25 og 53
|
Sammenlign endringene av beinspesifikk alkalisk fosfatase (S-BALP) fra baseline til uke 13, 25 og 53.
|
fra baseline til uke 13, 25 og 53
|
|
SRE
Tidsramme: fra baseline til uke 53
|
SRE-forekomst
|
fra baseline til uke 53
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
10. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QL1206-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .