A QL1206 és az Xgeva hatékonyságának és biztonságosságának értékelése szilárd daganatokból származó csontmetasztázisokkal rendelkező betegeknél
2020. szeptember 19. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, összehasonlító vizsgálat a QL1206 és az Xgeva® klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szilárd daganatokból származó csontmetasztázisokkal rendelkező betegeknél
Többközpontú, randomizált, kettős vak, összehasonlító vizsgálat a QL1206 és az Xgeva® klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolid tumorokból származó csontáttétekben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, összehasonlító klinikai vizsgálat.
Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a QL1206 és az Xgeva® klinikai hatékonysága hasonló-e azoknál a betegeknél, akiknél szolid tumorokból származó csontmetasztázisok vannak.
A másodlagos cél annak értékelése, hogy a QL1206 és az Xgeva® klinikai biztonságossága és immunogenitása hasonló-e a szolid tumorokból származó csontáttétekben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
700
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- huiping LI, professor
- Telefonszám: 010-88140650
- E-mail: huipingli2012@hotmail.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- li ZHANG, professor
- Telefonszám: 020-87342288
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a kutató vagy a kutató meghatalmazott képviselőjének magyarázata révén megértette a vizsgálat természetét és célját, valamint a kutatási eljárást, és az alany az írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulását aláírta;
- Radiológiai bizonyítékok (pl. Röntgenvizsgálat, komputertomográfia CT, mágneses rezonancia képalkotó MRI, pozitronemissziós számítógépes tomográfia PET-CT) III. A fokozatú kórházakban dokumentálták (a vizsgálati beadást megelőző 3 hónapon belül), hogy legalább egy csontáttét van;
- Az ECOG eredmény 0-2 volt.
- Szövettani vagy citológiai vizsgálattal igazolt szolid daganatos kínai felnőttek (életkor ≥18 év, ≤80 év).
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik bármilyen intravénás vagy orális biszfoszfonátot kaptak az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt (azok, akik korábban intravénás vagy orális biszfoszfonátot alkalmaztak, de folyamatos használatuk 3 hónapnál rövidebb és több mint 5 év volt a gyógyszer beadása előtt tanulmány bekerülhetett a vizsgálatba).
- Korábbi kezelés denosumabbal.
- Korábbi vagy folyamatban lévő állkapocs osteomyelitis vagy osteonecrosis ONJ, aktív fogászati betegség vagy szájsebészeti beavatkozást igénylő állcsont-betegség, fogászati vagy szájsebészeti seb nem gyógyult jól, vagy invazív fogászati műtétet terveztek a vizsgált időszakban.
- Tervezze meg sugárterápia vagy csontműtét elvégzését. Azok a betegek, akik az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt egy hónapon belül sugárkezelésben részesültek, nem vehetők figyelembe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Xgeva®
A vizsgáló értékelése szerint az Xgeva® injekciót (120 mg) 4 hetente szubkután adták be, maximum 13 kumulatív dózisban a vizsgálat során.
|
Az Xgeva® hatóanyaga a denosumab, 120 mg (1,7 ml) szubkután injekció 4 hetente, legfeljebb 13 egymást követő adagban a vizsgálat során.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: QL1206
A QL1206 injekciót (120 mg) szubkután adták be 4 hetente egyszer, legfeljebb 13 egymást követő adagban a vizsgálat során, a vizsgáló értékelése szerint.
|
A QL1206 hatóanyaga egy rekombináns humán anti-RANKL monoklonális antitest, 120 mg (1,7 ml) szubkután injekcióban 4 hetente, legfeljebb 13 egymást követő adagban a vizsgálat során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
uNTx/uCr
Időkeret: az alapvonaltól a 13. hétig
|
Hasonlítsa össze a QL1206-ot és az Xgeva®-t a csontkonverziós index (BTM) százalékos változásához – a vizelet I-es típusú kollagén keresztkötésű peptidje (uNTx) a vizelet kreatinin-értékére (uCr) korrigált kínai alanyoknál, akiknek szolid tumoros csontáttétje van (uNTx/uCr kiindulási értéktől hétig). 13)
|
az alapvonaltól a 13. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
uNTx/uCr
Időkeret: az alapvonaltól a 25. és 53. hétig
|
Hasonlítsa össze a QL1206 és Xgeva® csontkonverziós mutató uNTx/uCr százalékos változását a szolid tumor áttéttel rendelkező alanyok körében (a kiindulási értéktől a 25. és 53. hétig).
|
az alapvonaltól a 25. és 53. hétig
|
|
S-BALP
Időkeret: az alapvonaltól a 13., 25. és 53. hétig
|
Hasonlítsa össze a csontspecifikus alkalikus foszfatáz (S-BALP) változásait a kiindulási értékről a 13., 25. és 53. hétre.
|
az alapvonaltól a 13., 25. és 53. hétig
|
|
SRE
Időkeret: az alapvonaltól az 53. hétig
|
SRE előfordulása
|
az alapvonaltól az 53. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QL1206-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .