För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QL1206 och Xgeva hos patienter med benmetastaser från solida tumörer
19 september 2020 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, jämförande studie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av QL1206 och Xgeva® hos patienter med benmetastaser från solida tumörer
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, jämförande studie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av QL1206 och Xgeva® hos patienter med benmetastaser från solida tumörer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, jämförande klinisk prövning.
Det primära målet är att utvärdera om den kliniska effekten av QL1206 och Xgeva® är likartad hos patienter med benmetastaser från solida tumörer.
Det sekundära målet är att utvärdera om den kliniska säkerheten och immunogeniciteten för QL1206 och Xgeva® är liknande hos patienter med benmetastaser från solida tumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
700
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- huiping LI, professor
- Telefonnummer: 010-88140650
- E-post: huipingli2012@hotmail.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- li ZHANG, professor
- Telefonnummer: 020-87342288
- E-post: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genom en förklaring av forskaren eller forskarens auktoriserade representant har försökspersonen förstått studiens art och syfte, samt forskningsförfarandet, och försökspersonen har undertecknat det skriftliga informerade samtycket;
- Radiologiska bevis (dvs. Röntgenundersökning, datortomografi CT, magnetisk resonanstomografi MRT, positronemission datortomografi PET-CT) på sjukhus av grad III grad A har dokumenterats (inom 3 månader före studieadministration) att det finns minst en benmetastas;
- ECOG-resultatet var 0-2.
- Kinesiska vuxna med solid tumör bekräftad genom histologisk eller cytologisk undersökning (ålder ≥18 år, ≤80 år).
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade fått någon form av intravenösa eller orala bisfosfonater före administrering av det första studieläkemedlet (de som tidigare hade använt intravenösa eller orala bisfosfonater men hade en kontinuerlig användningstid på mindre än 3 månader och mer än 5 år före administreringen av detta studie kan inkluderas i studien).
- Tidigare behandling med denosumab.
- Tidigare eller pågående osteomyelit eller osteonekros i käken ONJ, aktiv tandsjukdom eller käkbenssjukdom som kräver oral kirurgi, såret vid tandoperation eller oral operation har inte läkt bra eller invasiv tandoperation har planerats under studieperioden.
- Planera att utföra strålbehandling eller benkirurgi. Patienter som fick strålbehandling inom en månad före den första studieläkemedlets administrering fick inte inkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xgeva®
Xgeva®-injektion (120 mg) administrerades subkutant var fjärde vecka i maximalt 13 kumulativa doser under hela prövningen, enligt utredarens bedömning.
|
Den aktiva ingrediensen i Xgeva® är denosumab, subkutan injektion av 120 mg (1,7 ml) var 4:e vecka under maximalt 13 på varandra följande doser under hela prövningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: QL1206
QL1206-injektion (120 mg) administrerades subkutant en gång var fjärde vecka i maximalt 13 på varandra följande doser under hela prövningen, enligt utredarens bedömning.
|
Den aktiva ingrediensen i QL1206 är en rekombinant human anti-RANKL monoklonal antikropp, subkutan injektion av 120 mg (1,7 ml) var 4:e vecka under maximalt 13 på varandra följande doser under hela studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uNTx/uCr
Tidsram: från baslinjen till vecka 13
|
Jämför QL1206 och Xgeva® för procentuell förändring av benomvandlingsindex (BTM) - urintyp I kollagen tvärbunden peptid (uNTx) justerad för urinkreatinin (uCr) hos kinesiska försökspersoner med benmetastaser i solid tumör (uNTx/uCr från baslinje till vecka 13)
|
från baslinjen till vecka 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uNTx/uCr
Tidsram: från baslinjen till vecka 25 och 53
|
Jämför den procentuella förändringen i QL1206 och Xgeva® för benomvandlingsindikator uNTx/uCr bland försökspersoner med solid tumörmetastas (från baslinje till vecka 25 och 53).
|
från baslinjen till vecka 25 och 53
|
|
S-BALP
Tidsram: från baslinjen till veckorna 13, 25 och 53
|
Jämför förändringarna av benspecifikt alkaliskt fosfatas (S-BALP) från baslinjen till veckorna 13, 25 och 53.
|
från baslinjen till veckorna 13, 25 och 53
|
|
SRE
Tidsram: från baslinjen till vecka 53
|
SRE-förekomst
|
från baslinjen till vecka 53
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
10 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QL1206-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .