Om de werkzaamheid en veiligheid van QL1206 en Xgeva te evalueren bij patiënten met botmetastasen van solide tumoren
19 september 2020 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van QL1206 en Xgeva® te evalueren bij patiënten met botmetastasen van vaste tumoren
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van QL1206 en Xgeva® te evalueren bij patiënten met botmetastasen van solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende klinische studie.
Het primaire doel is om te evalueren of de klinische werkzaamheid van QL1206 en Xgeva® vergelijkbaar zijn bij patiënten met botmetastasen van solide tumoren.
Het secundaire doel is om te evalueren of de klinische veiligheid en immunogeniciteit van QL1206 en Xgeva® vergelijkbaar zijn bij patiënten met botmetastasen van solide tumoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
700
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- huiping LI, professor
- Telefoonnummer: 010-88140650
- E-mail: huipingli2012@hotmail.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Contact:
- li ZHANG, professor
- Telefoonnummer: 020-87342288
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door de uitleg van de onderzoeker of diens gemachtigde heeft de proefpersoon de aard en het doel van het onderzoek begrepen, evenals de onderzoeksprocedure, en heeft de proefpersoon de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend;
- Radiologisch bewijs (d.w.z. Röntgenonderzoek, computertomografie CT, magnetische resonantie beeldvorming MRI, positronemissie computertomografie PET-CT) in graad III graad A ziekenhuizen is gedocumenteerd (binnen 3 maanden voorafgaand aan studietoediening) dat er ten minste één botmetastase is;
- De ECOG-score was 0-2.
- Chinese volwassenen met solide tumor bevestigd door histologisch of cytologisch onderzoek (leeftijd ≥18 jaar, ≤80 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die enige vorm van intraveneuze of orale bisfosfonaten hadden gekregen vóór toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel (degenen die eerder een intraveneuze of orale bisfosfonaat hadden gebruikt maar een ononderbroken gebruikstijd hadden van minder dan 3 maanden en meer dan 5 jaar vóór de toediening van dit studie kan worden meegenomen in de studie).
- Eerdere behandeling met denosumab.
- Eerdere of aanhoudende osteomyelitis of osteonecrose van de kaak ONJ, actieve tandziekte of kaakbotziekte die een kaakchirurgie vereist, de wond van een tandheelkundige operatie of kaakchirurgie is niet goed genezen, of er is een invasieve tandheelkundige operatie gepland tijdens de studieperiode.
- Plan om radiotherapie of of botchirurgie uit te voeren. Patiënten die binnen een maand voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel radiotherapie kregen, mochten niet worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Xgeva®
Xgeva®-injectie (120 mg) werd elke 4 weken subcutaan toegediend voor maximaal 13 cumulatieve doses gedurende de hele proef, volgens de beoordeling van de onderzoeker.
|
Het werkzame bestanddeel van Xgeva® is denosumab, subcutane injectie van 120 mg (1,7 ml) elke 4 weken gedurende maximaal 13 opeenvolgende doses gedurende de proef.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: QL1206
QL1206-injectie (120 mg) werd subcutaan eenmaal per 4 weken toegediend voor maximaal 13 opeenvolgende doses gedurende het onderzoek, volgens de beoordeling van de onderzoeker.
|
Het werkzame bestanddeel van QL1206 is een recombinant humaan anti-RANKL monoklonaal antilichaam, subcutane injectie van 120 mg (1,7 ml) elke 4 weken gedurende maximaal 13 opeenvolgende doses gedurende de proef.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uNTx/uCr
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 13
|
Vergelijk QL1206 en Xgeva® voor procentuele verandering in botconversie-index (BTM) - urinair type I collageen cross-linked peptide (uNTx) aangepast voor urinair creatinine (uCr) bij Chinese proefpersonen met solide tumorbotmetastase (uNTx/uCr van baseline tot week 13)
|
vanaf baseline tot week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uNTx/uCr
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 25 en 53
|
Vergelijk de procentuele verandering in QL1206 en Xgeva® voor botconversie-indicator uNTx/uCr bij proefpersonen met solide tumormetastase (vanaf baseline tot week 25 en 53).
|
vanaf baseline tot week 25 en 53
|
|
S-BALP
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 13, 25 en 53
|
Vergelijk de veranderingen van botspecifieke alkalische fosfatase (S-BALP) vanaf baseline tot week 13, 25 en 53.
|
vanaf baseline tot week 13, 25 en 53
|
|
SRE
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 53
|
SRE optreden
|
vanaf baseline tot week 53
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
10 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QL1206-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .