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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de QL1206 et de Xgeva chez les patients présentant des métastases osseuses de tumeurs solides

19 septembre 2020 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude comparative multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de QL1206 et Xgeva® chez les patients présentant des métastases osseuses de tumeurs solides

Une étude comparative multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de QL1206 et Xgeva® chez les patients présentant des métastases osseuses de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique comparatif multicentrique, randomisé, en double aveugle.

L'objectif principal est d'évaluer si l'efficacité clinique de QL1206 et Xgeva® sont similaires chez les patients présentant des métastases osseuses de tumeurs solides.

L'objectif secondaire est d'évaluer si la sécurité clinique et l'immunogénicité de QL1206 et de Xgeva® sont similaires chez les patients présentant des métastases osseuses de tumeurs solides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Beijing Cancer hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Grâce à l'explication du chercheur ou du représentant autorisé du chercheur, le sujet a compris la nature et le but de l'étude, ainsi que la procédure de recherche, et le sujet a signé le consentement éclairé écrit ;
  2. Preuve radiologique (c.-à-d. examen aux rayons X, tomodensitométrie CT, imagerie par résonance magnétique IRM, tomodensitométrie par émission de positons PET-CT) dans les hôpitaux de grade III grade A a été documenté (dans les 3 mois précédant l'administration de l'étude) qu'il y a au moins une métastase osseuse ;
  3. Le score ECOG était de 0-2.
  4. Adultes chinois avec tumeur solide confirmée par examen histologique ou cytologique (âge ≥18 ans, ≤80 ans).

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui avaient reçu n'importe quel type de bisphosphonates par voie intraveineuse ou orale avant l'administration du premier médicament à l'étude (ceux qui avaient déjà utilisé un bisphosphonate par voie intraveineuse ou orale mais avaient une durée d'utilisation continue de moins de 3 mois et plus de 5 ans avant l'administration de ce étude pourrait être incluse dans l'étude).
  2. Traitement antérieur par denosumab.
  3. Ostéomyélite ou ostéonécrose antérieure ou en cours de la mâchoire ONM, maladie dentaire active ou maladie osseuse de la mâchoire nécessitant une chirurgie buccale, la plaie d'une opération dentaire ou d'une chirurgie buccale n'a pas bien cicatrisé, ou une opération dentaire invasive a été planifiée pendant la période d'étude.
  4. Prévoyez d'effectuer une radiothérapie ou une chirurgie osseuse. Les patients ayant reçu une radiothérapie dans le mois précédant la première administration du médicament à l'étude n'étaient pas autorisés à être inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Xgeva®
L'injection de Xgeva® (120 mg) a été administrée par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pour un maximum de 13 doses cumulées tout au long de l'essai, selon l'évaluation de l'investigateur.
Médicament: Xgeva
Le principe actif de Xgeva® est le dénosumab, injection sous-cutanée de 120 mg (1,7 ml) toutes les 4 semaines pour un maximum de 13 doses consécutives tout au long de l'essai.
Autres noms:
  • Injection de dénosumab
Expérimental: QL1206
L'injection de QL1206 (120 mg) a été administrée par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pour un maximum de 13 doses consécutives tout au long de l'essai, selon l'évaluation de l'investigateur.
Médicament: QL1206
L'ingrédient actif de QL1206 est un anticorps monoclonal humain recombinant anti-RANKL, injection sous-cutanée de 120 mg (1,7 ml) toutes les 4 semaines pour un maximum de 13 doses consécutives tout au long de l'essai.
Autres noms:
  • injection d'anticorps monoclonal humain recombinant anti-RANKL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
uNTx/uCr
Délai: de la ligne de base à la semaine 13
Comparez QL1206 et Xgeva® pour la variation en pourcentage de l'indice de conversion osseuse (BTM) - peptide urinaire réticulé de collagène de type I (uNTx) ajusté pour la créatinine urinaire (uCr) chez des sujets chinois présentant des métastases osseuses de tumeur solide (uNTx/uCr de la ligne de base à la semaine 13)
de la ligne de base à la semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
uNTx/uCr
Délai: de la ligne de base aux semaines 25 et 53
Comparez la variation en pourcentage de QL1206 et Xgeva® pour l'indicateur de conversion osseuse uNTx/uCr chez les sujets présentant des métastases tumorales solides (de la ligne de base aux semaines 25 et 53).
de la ligne de base aux semaines 25 et 53
S-BALP
Délai: de la ligne de base aux semaines 13, 25 et 53
Comparez les changements de la phosphatase alcaline spécifique des os (S-BALP) entre le départ et les semaines 13, 25 et 53.
de la ligne de base aux semaines 13, 25 et 53
SRE
Délai: de la ligne de base aux semaines 53
Occurrence SRE
de la ligne de base aux semaines 53

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QL1206-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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