Vyhodnotit účinnost a bezpečnost QL1206 a Xgeva u pacientů s kostními metastázami ze solidních nádorů
19. září 2020 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti QL1206 a Xgeva® u pacientů s kostními metastázami ze solidních nádorů
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti QL1206 a Xgeva® u pacientů s kostními metastázami ze solidních nádorů.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací klinická studie.
Primárním cílem je vyhodnotit, zda je klinická účinnost QL1206 a Xgeva® podobná u pacientů s kostními metastázami ze solidních nádorů.
Sekundárním cílem je vyhodnotit, zda klinická bezpečnost a imunogenicita QL1206 a Xgeva® jsou podobné u pacientů s kostními metastázami ze solidních nádorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
700
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- huiping LI, professor
- Telefonní číslo: 010-88140650
- E-mail: huipingli2012@hotmail.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- li ZHANG, professor
- Telefonní číslo: 020-87342288
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt prostřednictvím vysvětlení výzkumníka nebo oprávněného zástupce výzkumníka pochopil povahu a účel studie, jakož i postup výzkumu, a podepsal písemný informovaný souhlas;
- Radiologický důkaz (tj. Rentgenové vyšetření, počítačová tomografie CT, magnetická rezonance MRI, pozitronová emisní počítačová tomografie PET-CT) v nemocnicích III. stupně A bylo zdokumentováno (během 3 měsíců před podáním studie), že existuje alespoň jedna kostní metastáza;
- Skóre ECOG bylo 0-2.
- Dospělí Číňané se solidním nádorem potvrzeným histologickým nebo cytologickým vyšetřením (věk ≥18 let, ≤80 let).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří před podáním prvního hodnoceného léku dostávali jakýkoli druh intravenózních nebo perorálních bisfosfonátů (ti, kteří dříve užívali intravenózní nebo perorální bisfosfonáty, ale měli nepřetržitou dobu užívání kratší než 3 měsíce a více než 5 let před podáním tohoto léku). studie mohla být zařazena do studie).
- Předchozí léčba denosumabem.
- Předchozí nebo probíhající osteomyelitida nebo osteonekróza čelisti ONJ, aktivní onemocnění zubů nebo onemocnění čelistní kosti vyžadující chirurgický zákrok v dutině ústní, rána po operaci zubů nebo chirurgickém zákroku v dutině ústní se nezhojila dobře nebo byla během období studie plánována invazivní stomatologická operace.
- Plánujte provedení radioterapie nebo operace kostí. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii během jednoho měsíce před prvním podáním studovaného léku, nebyli zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Xgeva®
Injekce Xgeva® (120 mg) byla podávána subkutánně každé 4 týdny po dobu maximálně 13 kumulativních dávek během studie, podle hodnocení zkoušejícího.
|
Aktivní složkou přípravku Xgeva® je denosumab, subkutánní injekce 120 mg (1,7 ml) každé 4 týdny po dobu maximálně 13 po sobě jdoucích dávek během studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: QL1206
Injekce QL1206 (120 mg) byla podávána subkutánně jednou za 4 týdny po dobu maximálně 13 po sobě jdoucích dávek během studie, podle hodnocení zkoušejícího.
|
Aktivní složkou QL1206 je rekombinantní lidská anti-RANKL monoklonální protilátka, subkutánní injekce 120 mg (1,7 ml) každé 4 týdny pro maximálně 13 po sobě jdoucích dávek během studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
uNTx/uCr
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 13
|
Porovnejte QL1206 a Xgeva® pro procentuální změnu indexu kostní konverze (BTM) – kolagenový zesíťovaný peptid typu I v moči (uNTx) upravený na močový kreatinin (uCr) u čínských subjektů s kostními metastázami solidního nádoru (uNTx/uCr od výchozí hodnoty do týdne 13)
|
od výchozího stavu do týdne 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
uNTx/uCr
Časové okno: od výchozího stavu do 25. a 53. týdne
|
Porovnejte procentuální změnu v QL1206 a Xgeva® pro ukazatel kostní konverze uNTx/uCr mezi subjekty s metastázami solidního tumoru (od výchozí hodnoty do 25. a 53. týdne).
|
od výchozího stavu do 25. a 53. týdne
|
|
S-BALP
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 13, 25 a 53
|
Porovnejte změny kostní specifické alkalické fosfatázy (S-BALP) od výchozí hodnoty do 13., 25. a 53. týdne.
|
od výchozího stavu do týdnů 13, 25 a 53
|
|
SRE
Časové okno: od výchozího stavu do 53. týdne
|
Výskyt SRE
|
od výchozího stavu do 53. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
10. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QL1206-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .