Avaliar a eficácia e segurança de QL1206 e Xgeva em pacientes com metástases ósseas de tumores sólidos
19 de setembro de 2020 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e comparativo para avaliar a eficácia clínica e a segurança de QL1206 e Xgeva® em pacientes com metástases ósseas de tumores sólidos
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, comparativo para avaliar a eficácia clínica e a segurança de QL1206 e Xgeva® em pacientes com metástases ósseas de tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e comparativo.
O objetivo primário é avaliar se a eficácia clínica de QL1206 e Xgeva® são semelhantes em pacientes com metástases ósseas de tumores sólidos.
O objetivo secundário é avaliar se a segurança clínica e a imunogenicidade de QL1206 e Xgeva® são semelhantes em pacientes com metástases ósseas de tumores sólidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- huiping LI, professor
- Número de telefone: 010-88140650
- E-mail: huipingli2012@hotmail.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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Contato:
- li ZHANG, professor
- Número de telefone: 020-87342288
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Por meio da explicação do pesquisador ou de seu representante autorizado, o sujeito entendeu a natureza e o objetivo do estudo, bem como o procedimento da pesquisa, e o sujeito assinou o consentimento informado por escrito;
- Evidências radiológicas (ou seja, exame de raios-X, tomografia computadorizada CT, ressonância magnética MRI, tomografia computadorizada por emissão de pósitrons PET-CT) em hospitais grau III grau A foi documentado (dentro de 3 meses antes da administração do estudo) que há pelo menos uma metástase óssea;
- A pontuação do ECOG foi de 0-2.
- Adultos chineses com tumor sólido confirmado por exame histológico ou citológico (idade ≥18 anos, ≤80 anos).
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam qualquer tipo de bisfosfonatos intravenosos ou orais antes da administração do primeiro medicamento do estudo (aqueles que já haviam usado bisfosfonatos intravenosos ou orais, mas tiveram um tempo de uso contínuo de menos de 3 meses e mais de 5 anos antes da administração deste estudo poderia ser incluído no estudo).
- Tratamento prévio com denosumabe.
- Osteomielite ou osteonecrose anterior ou contínua da mandíbula ONJ, doença dentária ativa ou doença óssea da mandíbula que requer cirurgia oral, a ferida da operação odontológica ou cirurgia oral não cicatrizou bem ou operação odontológica invasiva foi planejada durante o período do estudo.
- Planeje realizar radioterapia ou cirurgia óssea. Os pacientes que receberam radioterapia dentro de um mês antes da administração do primeiro medicamento do estudo não foram autorizados a serem incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Xgeva®
A injeção de Xgeva® (120 mg) foi administrada por via subcutânea a cada 4 semanas por um máximo de 13 doses cumulativas ao longo do estudo, de acordo com a avaliação do investigador.
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O princípio ativo do Xgeva® é o denosumabe, injeção subcutânea de 120 mg (1,7 ml) a cada 4 semanas por um máximo de 13 doses consecutivas ao longo do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: QL1206
A injeção de QL1206 (120mg) foi administrada por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas por um máximo de 13 doses consecutivas ao longo do estudo, de acordo com a avaliação do investigador.
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O ingrediente ativo do QL1206 é um anticorpo monoclonal anti-RANKL humano recombinante, injeção subcutânea de 120 mg (1,7 ml) a cada 4 semanas por um máximo de 13 doses consecutivas ao longo do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uNTx/uCr
Prazo: desde o início até a semana 13
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Compare QL1206 e Xgeva® para alteração percentual no índice de conversão óssea (BTM) - peptídeo reticulado de colágeno tipo I urinário (uNTx) ajustado para creatinina urinária (uCr) em indivíduos chineses com metástase óssea de tumor sólido (uNTx/uCr desde o início até a semana 13)
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desde o início até a semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uNTx/uCr
Prazo: desde o início até as semanas 25 e 53
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Compare a alteração percentual em QL1206 e Xgeva® para o indicador de conversão óssea uNTx/uCr entre indivíduos com metástase de tumor sólido (da linha de base até as semanas 25 e 53).
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desde o início até as semanas 25 e 53
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S-BALP
Prazo: desde o início até as semanas 13, 25 e 53
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Compare as alterações da fosfatase alcalina específica do osso (S-BALP) desde o início até as semanas 13, 25 e 53.
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desde o início até as semanas 13, 25 e 53
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SRE
Prazo: desde o início até as semanas 53
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Ocorrência de SRE
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desde o início até as semanas 53
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QL1206-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .