Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1206 og Xgeva hos patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer

19. september 2020 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af QL1206 og Xgeva® hos patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende undersøgelse til evaluering af den kliniske effekt og sikkerhed af QL1206 og Xgeva® hos patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, sammenlignende klinisk forsøg.

Det primære formål er at evaluere, om den kliniske effekt af QL1206 og Xgeva® er ens hos patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer.

Det sekundære mål er at evaluere, om den kliniske sikkerhed og immunogenicitet af QL1206 og Xgeva® er ens hos patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gennem forklaring fra forskeren eller forskerens autoriserede repræsentant har forsøgspersonen forstået arten og formålet med undersøgelsen samt undersøgelsesproceduren, og forsøgspersonen har underskrevet det skriftlige informerede samtykke;
  2. Radiologiske beviser (dvs. Røntgenundersøgelse, computertomografi CT, magnetisk resonansbilleddannelse MRI, positronemission computertomografi PET-CT) i grad III grad A hospitaler er blevet dokumenteret (inden for 3 måneder før studieadministration), at der er mindst én knoglemetastase;
  3. ECOG-resultatet var 0-2.
  4. Kinesiske voksne med solid tumor bekræftet ved histologisk eller cytologisk undersøgelse (alder ≥18 år, ≤80 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde modtaget nogen form for intravenøse eller orale bisfosfonater før administration af det første forsøgslægemiddel (dem, der tidligere havde brugt intravenøse eller orale bisfosfonater, men havde en kontinuerlig brugstid på mindre end 3 måneder og mere end 5 år før administrationen af ​​dette undersøgelse kunne indgå i undersøgelsen).
  2. Tidligere behandling med denosumab.
  3. Tidligere eller igangværende osteomyelitis eller osteonekrose i kæben ONJ , aktiv tandsygdom eller kæbeknoglesygdom, der kræver oral kirurgi, såret ved tandoperation eller oral operation er ikke helet godt, eller invasiv tandoperation har været planlagt i undersøgelsesperioden.
  4. Planlæg at udføre strålebehandling eller eller knogleoperation. Patienter, der modtog strålebehandling inden for en måned før den første indgivelse af undersøgelseslægemiddel, måtte ikke inkluderes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xgeva®
Xgeva®-injektion (120 mg) blev administreret subkutant hver 4. uge i maksimalt 13 kumulative doser gennem hele forsøget, ifølge investigators vurdering.
Medicin: Xgeva
Den aktive ingrediens i Xgeva® er denosumab, subkutan injektion på 120 mg (1,7 ml) hver 4. uge i maksimalt 13 på hinanden følgende doser gennem hele forsøget.
Andre navne:
  • Denosumab injektion
Eksperimentel: QL1206
QL1206-injektion (120 mg) blev administreret subkutant en gang hver 4. uge i maksimalt 13 på hinanden følgende doser gennem hele forsøget, ifølge investigatorens vurdering.
Medicin: QL1206
Den aktive ingrediens i QL1206 er et rekombinant humant anti-RANKL monoklonalt antistof, subkutan injektion på 120 mg (1,7 ml) hver 4. uge i maksimalt 13 på hinanden følgende doser gennem hele forsøget.
Andre navne:
  • rekombinant human anti-RANKL monoklonalt antistofinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uNTx/uCr
Tidsramme: fra baseline til uge 13
Sammenlign QL1206 og Xgeva® for procentvis ændring i knoglekonverteringsindeks (BTM) - urintype I kollagen tværbundet peptid (uNTx) justeret for urinkreatinin (uCr) hos kinesiske forsøgspersoner med solid tumorknoglemetastase (uNTx/uCr fra baseline til uge 13)
fra baseline til uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uNTx/uCr
Tidsramme: fra baseline til uge 25 og 53
Sammenlign den procentvise ændring i QL1206 og Xgeva® for knoglekonverteringsindikator uNTx/uCr blandt forsøgspersoner med solid tumormetastase (fra baseline til uge 25 og 53).
fra baseline til uge 25 og 53
S-BALP
Tidsramme: fra baseline til uge 13, 25 og 53
Sammenlign ændringerne af knoglespecifik alkalisk fosfatase (S-BALP) fra baseline til uge 13, 25 og 53.
fra baseline til uge 13, 25 og 53
SRE
Tidsramme: fra baseline til uge 53
SRE-forekomst
fra baseline til uge 53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL1206-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xgeva

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner