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变性疗法对肌肉、脂肪和组织受体的影响

2024年1月4日 更新者:Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E、St. Louis University

跨性别疗法对激素受体、脂肪形成、肌生成和炎症的影响

这项研究的目的是找出跨性别受试者的激素治疗是否会改变血液、肌肉和脂肪中的激素受体;脂肪生产;肌肉生产;和炎症过程。

研究概览

详细说明

纵观有记载的历史,一些男人和女人在身体上被错误的性别“困住”时经历过情绪困扰。 性别不一致是指一个人的内在性别意识与出生时指定的性别不同的状态。 心理学的进步和我们对人类性行为的理解使我们认识到性别不一致(也称为跨性别)是一种生物学现象。 社会的接受导致了这些人可用于支持性治疗的医疗保健服务的扩展。 通常由内分泌学家提供的性别肯定激素疗法对于将这些人转变为他们想要的性别至关重要。 这种疗法通常由睾丸激素或雌激素(男性和女性性激素)组成,以分别转变为变性人或变性人。 激素治疗导致“第二青春期”,其中接受雌激素的生物男性在臀部和大腿周围增加脂肪,失去肌肉并发育乳房。 接受睾丸激素的生理女性会减掉脂肪,增加肌肉,停止月经并发展出低沉的声音。 然而,我们对跨性别人群组织水平上这些激素的机制缺乏了解。 在这项研究中,我们计划评估

  1. 性别确认治疗后,在脂肪组织和单核细胞(血液中的一种免疫细胞)中发挥性激素作用的激素受体。
  2. 导致脂肪量或瘦体重增长或抑制的机制
  3. 对炎症(心血管风险标志物)的影响 性别不一致的激素治疗是一种相对未经检验的疗法。 该治疗基于顺性别(同性,无不一致)个体性腺功能减退(激素缺乏)激素治疗的外推和假设。 我们希望我们的机制研究能够在细胞水平上开始理解跨性别治疗的作用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Saint Louis Univeristy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

我们计划对开始针对性别不一致进行性别肯定治疗的个体进行前瞻性、开放标签研究。 我们将在这项研究中招募 20 名跨性别男人和 20 名跨性别女人。

描述

纳入标准:

  • 被心理健康专家诊断为性别不一致并愿意开始性别肯定治疗

排除标准:

  • 在过去 6 个月内使用过激素治疗,
  • 怀孕,
  • 计划在未来一年内生孩子,
  • HIV 变性人的额外排除标准:1) 变性人的血细胞比容 >50%,2) 对棉籽油(肌内注射睾酮的成分)过敏的变性人,3) 失代偿性心力衰竭,4) 肾功能衰竭 变性人的额外排除标准:1)对蓖麻油(肌内注射雌二醇的成分)过敏,2) 已知或疑似雌激素依赖性肿瘤,3) 活动性深静脉血栓形成、肺栓塞或这些病症的病史,4) 活动性或近期(例如,在过去一年内) ) 动脉血栓栓塞性疾病(例如中风、心肌梗塞),5) 肝酶(AST 或 ALT)> 正常上限的 3 倍,6) 已知或疑似怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
超人
受试者开始睾酮治疗作为性别不一致护理标准的一部分
每2周肌肉注射一次。 剂量将根据血液水平滴定
变性人
受试者开始雌二醇治疗作为性别不一致护理标准的一部分
每周肌肉注射一次。 剂量将根据血液水平滴定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
雄激素受体
大体时间:6个月
跨男性皮下脂肪组织中雄激素受体表达的变化
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
雌激素受体和芳香化酶
大体时间:6个月
跨性别男性和跨女性肌肉和脂肪中雌激素受体α和芳香化酶的表达及蛋白含量
6个月
大体时间:6个月
炎症介质在脂肪组织中的表达和血清中的循环水平
6个月
自噬
大体时间:6个月
评估脂肪和肌肉活检中的自噬通量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sandeep Dhindsa, MD、St. Louis University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月6日

初级完成 (实际的)

2023年1月18日

研究完成 (实际的)

2023年1月18日

研究注册日期

首次提交

2020年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月9日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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